Creative Arts Therapy (CAT) i Center for Cancer and Blood Disorders
30 mars 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Creative Arts Therapy (CAT) på pediatriska patienter som genomgår kemoterapi i infusionscentret vid Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders.
Resultat från en tidigare pilotstudie stödjer hypotesen att CAT kan förbättra livskvalitet (QOL), motståndskraft, fysisk hållning och emotionell respons på smärta hos pediatriska onkologiska patienter som genomgår kemoterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En design för upprepade åtgärder kommer att användas med varje patient som hans/hennes egen kontroll. Försökspersonerna och/eller föräldrarna kommer att testas med alla instrument före interventionen och ungefär var 30:e dag under minst 3 månader och högst 6 månaders deltagande. Behandlingstidpunkterna kommer att vara minst 30 dagars mellanrum. Eftersom vissa försökspersoner inte är schemalagda att komma till kliniken var 30:e dag för SOC-besök, kan de inte genomföra 3 sessioner med CAT under en 3-månadersperiod. För de försökspersoner som är planerade att komma till kliniken var 1-2 månad för SOC-besök, kan studiedeltagandet ta upp till 6 månader. Denna 6 månaders tidsperiod skulle möjliggöra slutförandet av 4 olika tidpunkter för CAT.
Testningen kommer att ske i ett undersökningsrum efter att vitala tecken har slutförts vid intagning till kliniken. Den utbildade forskningsassistenten, utbildade RN eller PI kommer att administrera frågeformulären. PedsQL innehåller en ämnesrapport (från 5 år och äldre) och en föräldrarapport. Resilience Scale är en självrapportering och kommer att användas från 12 år och uppåt. Faces Scale kommer att använda föräldrarapport för åldrar under 5 och självrapportering för åldrar 5 och uppåt. För att bekräfta konsistens kommer hållningsmåttet att slutföras av PI (nurse practitioner) eller legitimerad sjuksköterska på studien efter träning med manualen som medföljer inklinometerverktyget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) patient med onkologisk eller neuroonkologisk diagnos
- Högst 2 tidigare sessioner med CAT som poliklinisk patient i CCBD
- engelsktalande
- Får öppen kemoterapi, bioterapi eller transfusioner på infusionscentralen ungefär en gång i veckan i minst 3 månader.
- Åldrarna 3 till 18 år
Exklusions kriterier:
- Hematologi eller andra patienter i infusionscentralen
- Patienter som tidigare har fått mer än 2 sessioner CAT i infusionscentralen
- Icke engelsktalande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Onkologisk patient
Varje onkologipatient i CCBD som inte tidigare har fått mer än två sessioner med CAT på öppenvårdsavdelningen och som kommer att få cirka veckoinfusioner på minst en timme i infusionscentret kommer att identifieras av en forskningsassistent.
|
Interventionen kommer att bestå av cirka veckovis CAT i infusionscentralen under cancerterapi.
Interventionisten är en magisterförberedd, licensierad dans-/rörelseterapeut som också har erfarenhet av musik- och konstterapier.
CAT inkluderar dans/rörelse som att leka med fallskärm, enkel yogaandning och ställningar samt arbete med fysiobollar.
Musiken inkluderar att sjunga, lyssna på musik och spela instrument.
Konsten består av teckning, fingermålning, arbete med lera.
CAT kan förekomma i individuella sessioner i privata infusionsrum, eller i grupper i mitten av infusionscentralen.
CAT är inte bara en distraktion, utan också en terapeutisk process som tar itu med stressfaktorer av cancer och dess behandling.
"Dosen" av CAT kommer att registreras (antal och typ av sessioner) och kommer att inkluderas i analysen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PedsQL 3.0 Cancer Module Scale
Tidsram: 7 månader
|
PedsQL 3.0 Cancer Module utvecklades från PedsQL 4.0 Generic Core Scale.
Instrumentet använder en förälder-ombudsrapport för åldrarna 2-18 år och en medföljande självrapportering för barn från 5 år och uppåt.
Cancermodulen är ett instrument med 27 punkter som bedömer 8 subskalor (smärta & ont, illamående, procedurångest, behandlingsångest, oro, kognitiva problem, upplevt fysiskt utseende och kommunikation).
PedsQL har visat sig vara den mest känsliga för förändringar jämfört med andra mätningar av QOL som används med barn som genomgår kemoterapi.
Tillförlitlighet, bedömd av intern konsistens, gav koefficientalfas varierande från 0,80-0,90 över totala och individuella skalor och är därför lämpliga för gruppjämförelser i denna studie.
Det är lätt att slutföra av föräldrar på 10 minuter och omvända poäng och linjärt omvandlas på fem minuter.
Detta verktyg använder ett 0-100 poängvärdesystem.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Underskalorna summeras för att beräkna totalpoängen.
|
7 månader
|
|
Resilience Scale (RS)
Tidsram: 7 månader
|
RS-14 är en skala med 14 punkter med en 7-punktsklassificering (1-7).
Högre poäng betyder överlägsna nivåer av motståndskraftstendenser, och var och en av de 14 punkterna på skalan summerades för att få en total poäng, så det teoretiska hela intervallet är från 14 till 98.
Konstruktionen av motståndskraft mäts av två faktorer: personlig kompetens och acceptans av sig själv och livet.
Wagnild och Young har genomfört psykometriska tester som fastställt intern konsistenstillförlitlighet och samtidig validitet.
Många studier har validerat att skalan kan användas med urval av vilken ålder eller etnisk bakgrund som helst, men den är skriven på en 6:e klass.
Författarna som utvecklade verktyget använder det för närvarande hos ungdomar.
Med tanke på att det förväntas att hälften av befolkningen i denna studie kommer att vara tonåringar, kommer detta verktyg att användas med försökspersoner i åldrarna 12 och uppåt för att få initiala data om CAT:s effekt på motståndskraft.
|
7 månader
|
|
McGrath Faces Scale
Tidsram: 7 månader
|
Faces Scale har använts för att utvärdera känslomässiga reaktioner på smärta hos barn 3-17 år.
Det är ett ensidigt formulär med nio ansikten i ordningsföljd av glada att uppröra.
Numeriska värden ges till varje ansikte som bestäms av barns perspektiv för ett affektionsvärde genom att be 200 barn att direkt skala känslorna som skildras av ansikten.
Skalan har integrerats som ett rutinmått för hantering av akut, återkommande och kronisk smärta.
För barn under 3 år ombeds föräldrar att fylla i Faces Scale.
Även om denna skala har använts för emotionell respons på smärta, anses den vara ett lämpligt mått på den emotionella responsen på obehag och ångest i infusionsrummet.
Skalan har 9 ansikten poängsatta från 1-9.
Ju högre siffra, desto värre smärta.
Poängen är inte summerade eller medelvärde, detta verktyg har bara 1 poäng med intervallet 1 till 9. 1 är det mest positiva känslomässiga svaret och 9 är det mest negativa känslomässiga svaret.
|
7 månader
|
|
Postural mätning med inklinometer
Tidsram: 7 månader
|
Thoraxkyphos kommer att mätas med hjälp av 2 gravitationsberoende lutningsmätare (Isomed Inc.).
Spinalprocesser kommer att bestämmas genom palpation av en legitimerad sjuksköterska eller barnsköterska.
Inklinometrarnas fötter kommer att placeras över de ryggradsprocesser som tros vara vid T1, T2 och T12, L1.
Mätningarna kommer att göras i avslappnat stående och mätas 3 gånger i följd med medelvärdet av de 3 måtten som slutvärde.
Klinisk bedömning av bröstkyfosvinkeln anses väsentlig vid postural undersökning, men kan vara tidskrävande vid röntgenmätning.
Test-re-test reliabiliteten etablerade utmärkt intra-rater reliabilitet.
Även om validiteten av detta mått är mindre studerad, anses mätningen ge vägledning om hur mycket förändring av kyfoskoliosvinkeln är en verklig konsekvens av intervention över tid.
Högre affischvinkel (från inklinometer) är lika med förbättrad hållning.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-1028.cc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .