Creative Arts Therapy (CAT) in het Centrum voor Kanker en Bloedstoornissen
30 maart 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van Creative Arts Therapy (CAT) bij pediatrische patiënten die chemotherapie ondergaan in het Infusion Center van het Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders.
Bevindingen uit een eerdere pilotstudie ondersteunen de hypothese dat CAT de kwaliteit van leven (QOL), veerkracht, fysieke houding en emotionele reactie op pijn van pediatrische oncologiepatiënten die chemotherapie ondergaan kan verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een ontwerp met herhaalde metingen worden gebruikt, waarbij elke patiënt als zijn/haar eigen controle fungeert. De proefpersonen en/of ouders worden voor de ingreep ongeveer elke 30 dagen met alle instrumenten getest gedurende maar liefst 3 maanden en een maximale deelname van 6 maanden. De behandeltijdstippen liggen ten minste 30 dagen uit elkaar. Omdat sommige proefpersonen niet elke 30 dagen naar de kliniek komen voor SOC-afspraken, zijn ze niet in staat om 3 CAT-sessies in een periode van 3 maanden te voltooien. Voor proefpersonen die elke 1-2 maanden naar de kliniek moeten komen voor SOC-afspraken, kan deelname aan het onderzoek tot 6 maanden duren. Deze periode van 6 maanden zou de voltooiing van 4 verschillende tijdstippen van CAT mogelijk maken.
Het testen vindt plaats in een onderzoekskamer nadat de vitale functies zijn voltooid bij opname in de kliniek. De getrainde onderzoeksassistent, getrainde RN of PI neemt de vragenlijsten af. De PedsQL bevat een onderwerprapport (vanaf 5 jaar) en een ouderrapport. De Veerkrachtschaal is een zelfrapportage en wordt gebruikt vanaf 12 jaar. De Faces Scale gebruikt ouderrapportage voor kinderen jonger dan 5 jaar en zelfrapportage voor kinderen van 5 jaar en ouder. Om de consistentie te bevestigen, wordt de houdingsmeting uitgevoerd door de PI (nurse practitioner) of geregistreerde verpleegkundige van het onderzoek na de training met behulp van de handleiding die bij de hellingmeter is geleverd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Centrum voor kanker en bloedaandoeningen (CCBD) patiënt met oncologische of neuro-oncologische diagnose
- Niet meer dan 2 eerdere zittingen CAT als polikliniek in het CCBD
- Engels sprekende
- Ongeveer wekelijks gedurende minimaal 3 maanden ambulante chemotherapie, biotherapie of transfusies ontvangen in het infuuscentrum.
- Leeftijd 3 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Hematologie of andere patiënten in het infuuscentrum
- Patiënten die eerder meer dan 2 CAT-sessies in het infuuscentrum hebben gehad
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oncologie Patiënt
Elke oncologiepatiënt in het CCBD die niet eerder meer dan twee CAT-sessies op de polikliniek heeft ondergaan en die ongeveer wekelijkse infusies van minimaal een uur in het infuuscentrum zal krijgen, wordt geïdentificeerd door een onderzoeksassistent.
|
De interventie zal bestaan uit ongeveer wekelijkse CAT in het infuuscentrum tijdens kankertherapie.
De interventionist is een gediplomeerde dans-/bewegingstherapeut met een masterdiploma en ook ervaring met muziek- en beeldende therapieën.
De CAT omvat dans/beweging zoals spelen met een parachute, eenvoudige yoga ademhaling en houdingen, en werken met fysioballen.
De muziek omvat zingen, naar muziek luisteren en instrumenten bespelen.
De kunst bestaat uit tekenen, vingerverven, werken met klei.
De CAT kan plaatsvinden in individuele sessies in privé-infuuskamers of in groepen in het midden van het infuuscentrum.
De CAT is niet alleen een afleiding, maar ook een therapeutisch proces dat de stressfactoren van kanker en de behandeling ervan aanpakt.
De "dosis" CAT wordt geregistreerd (aantal en type sessies) en wordt meegenomen in de analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PedsQL 3.0 Kankermoduleschaal
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De PedsQL 3.0 Cancer Module is voortgekomen uit de PedsQL 4.0 Generic Core Scale.
Het instrument maakt gebruik van een Parent-Proxy Report voor kinderen van 2-18 jaar en een begeleidend Child Self-Report voor kinderen van 5 jaar en ouder.
De Kankermodule is een instrument met 27 items dat 8 subschalen beoordeelt (pijn en pijn, misselijkheid, procedurele angst, behandelangst, zorgen, cognitieve problemen, waargenomen fysieke verschijning en communicatie).
Het is aangetoond dat de PedsQL het meest reageert op verandering in vergelijking met andere QOL-metingen die worden gebruikt bij kinderen die chemotherapie ondergaan.
Betrouwbaarheid, beoordeeld op basis van interne consistentie, leverde coëfficiënt alfa's op variërend van 0,80-0,90 over totale en individuele schalen en zijn dus geschikt voor groepsvergelijkingen in dit onderzoek.
Het kan gemakkelijk door ouders worden ingevuld in 10 minuten en omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd in vijf minuten.
Deze tool maakt gebruik van een 0-100 scorewaardesysteem.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
De subschalen worden opgeteld om de totaalscore te berekenen.
|
7 maanden
|
|
De Veerkracht Schaal (RS)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De RS-14 is een schaal met 14 items met een 7-puntsscore (1-7).
Hogere scores betekenen superieure niveaus van neigingen tot veerkracht, en elk van de 14 items op de schaal werd opgeteld om een totaalscore te verkrijgen, dus het theoretische volledige bereik is van 14 tot 98.
De constructie van veerkracht wordt gemeten aan de hand van twee factoren: persoonlijke competentie en acceptatie van zichzelf en het leven.
Wagnild en Young hebben psychometrische tests voltooid die de betrouwbaarheid van interne consistentie en gelijktijdige validiteit hebben vastgesteld.
Veel studies hebben gevalideerd dat de schaal kan worden gebruikt met steekproeven van elke leeftijd of etnische achtergrond, maar het is geschreven op het niveau van de 6e klas.
De auteurs die de tool hebben ontwikkeld, gebruiken het momenteel bij adolescenten.
Aangezien verwacht wordt dat de helft van de populatie van deze studie tieners zal zijn, zal deze tool worden gebruikt bij proefpersonen van 12 jaar en ouder om de eerste gegevens te verkrijgen over het effect van CAT op veerkracht.
|
7 maanden
|
|
McGrath Faces-schaal
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De Faces Scale is gebruikt voor het evalueren van emotionele reacties op pijn bij kinderen van 3-17 jaar oud.
Het is een formulier van één pagina met negen gezichten in volgorde van blij om van streek te zijn.
Aan elk gezicht worden numerieke waarden gegeven, zoals bepaald door de perspectieven van kinderen voor een affectieve waarde door 200 kinderen te vragen de gevoelens die door de gezichten worden afgebeeld rechtstreeks te schalen.
De schaal is geïntegreerd als een routinematige maatstaf voor de behandeling van acute, terugkerende en chronische pijn.
Voor kinderen jonger dan 3 jaar wordt aan de ouders gevraagd om de Faces Scale in te vullen.
Hoewel deze schaal is gebruikt voor de emotionele reactie op pijn, wordt hij als een geschikte maatstaf beschouwd voor de emotionele reactie op het ongemak en de angst in de infuuskamer.
De schaal heeft 9 gezichten gescoord van 1-9.
Hoe hoger het getal, hoe erger de pijn.
De scores worden niet opgeteld of gemiddeld, deze tool heeft slechts 1 score met een bereik van 1 tot 9. 1 is de meest positieve emotionele reactie en 9 is de meest negatieve emotionele reactie.
|
7 maanden
|
|
Houdingsmeting door hellingsmeter
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Thoracale kyfose wordt gemeten met behulp van 2 zwaartekrachtafhankelijke inclinometers (Isomed Inc.).
Spinale processen worden bepaald door palpatie door een geregistreerde verpleegkundige of kinderverpleegkundige.
De voeten van de inclinometers worden over de spinale processen geplaatst waarvan wordt aangenomen dat ze zich op T1, T2 en T12, L1 bevinden.
De metingen worden ontspannen staand uitgevoerd en 3 maal achter elkaar gemeten met het gemiddelde van de 3 metingen als eindwaarde.
Klinische beoordeling van de thoracale kyfosehoek wordt als essentieel beschouwd bij houdingsonderzoek, maar kan tijdrovend zijn wanneer radiografisch gemeten wordt.
De test-hertestbetrouwbaarheid zorgde voor een uitstekende intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid.
Hoewel de validiteit van deze maat minder is bestudeerd, wordt aangenomen dat de meting een leidraad is voor hoeveel verandering van de kyphoscoliose-hoek een reëel gevolg is van interventie in de loop van de tijd.
Een hogere posterhoek (vanaf de inclinometer) staat gelijk aan een verbeterde houding.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1028.cc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .