Terapia de Artes Creativas (CAT) en el Centro de Cáncer y Trastornos de la Sangre
30 de marzo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la terapia de artes creativas (CAT) en pacientes pediátricos que se someten a quimioterapia en el Centro de infusión del Centro de cáncer y trastornos de la sangre del Children's Hospital Colorado.
Los hallazgos de un estudio piloto anterior respaldan la hipótesis de que la CAT puede mejorar la calidad de vida (QOL), la resiliencia, la postura física y la respuesta emocional al dolor de los pacientes de oncología pediátrica que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de medidas repetidas con cada paciente sirviendo como su propio control. Los sujetos y/o padres serán evaluados con todos los instrumentos antes de la intervención, y aproximadamente cada 30 días durante no menos de 3 meses y una participación máxima de 6 meses. Los puntos de tiempo de tratamiento estarán separados por al menos 30 días. Debido a que algunos sujetos no están programados para acudir a la clínica cada 30 días para las citas de SOC, no pueden completar 3 sesiones de CAT en un período de 3 meses. Para aquellos sujetos que están programados para acudir a la clínica cada 1 o 2 meses para las citas de SOC, la participación en el estudio puede demorar hasta 6 meses. Este período de tiempo de 6 meses permitiría completar 4 puntos de tiempo diferentes de CAT.
La prueba se llevará a cabo en una sala de examen después de que se hayan completado los signos vitales al ingresar a la clínica. El asistente de investigación capacitado, el RN capacitado o el PI administrará los cuestionarios. El PedsQL incluye un informe de sujetos (de 5 años en adelante) y un informe de padres. La Escala de resiliencia es un autoinforme y se utilizará para mayores de 12 años. La escala de caras utilizará el informe de los padres para menores de 5 años y el autoinforme para mayores de 5 años. Para confirmar la consistencia, la medición de la postura será completada por el PI (enfermero practicante) o el enfermero registrado en el estudio después del entrenamiento con el manual incluido con la herramienta del inclinómetro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del Centro de Cáncer y Trastornos de la Sangre (CCBD) con diagnóstico de Oncología o Neurooncología
- No más de 2 sesiones previas de CAT de forma ambulatoria en el CCBD
- Habla ingles
- Recibir quimioterapia, bioterapia o transfusiones ambulatorias en el centro de infusión aproximadamente semanalmente durante al menos 3 meses.
- De 3 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Hematología u otros pacientes en el centro de infusión
- Pacientes que hayan recibido previamente más de 2 sesiones de CAT en el centro de infusión
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente oncológico
Todo paciente de Oncología en el CCBD que no haya recibido previamente más de dos sesiones de CAT en el ambulatorio y que vaya a recibir infusiones aproximadamente semanales de al menos una hora en el centro de infusiones será identificado por un auxiliar de investigación.
|
La intervención consistirá en CAT aproximadamente semanales en el centro de infusión durante la terapia del cáncer.
El intervencionista es un terapeuta de baile/movimiento licenciado y preparado con maestría que también tiene experiencia en música y terapias artísticas.
El CAT incluye danza/movimiento como jugar con un paracaídas, respiración y posturas simples de yoga y trabajo con pelotas de fisioterapia.
La música incluye cantar, escuchar música y tocar instrumentos.
El arte consiste en dibujar, pintar con los dedos, trabajar con arcilla.
El CAT puede ocurrir en sesiones individuales en salas de infusión privadas o en grupos en medio del centro de infusión.
El CAT no es solo una distracción, sino también un proceso terapéutico que aborda los factores estresantes del cáncer y su tratamiento.
Se registrará la "dosis" de CAT (número y tipo de sesiones) y se tendrá en cuenta en el análisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala del módulo de cáncer PedsQL 3.0
Periodo de tiempo: 7 meses
|
El módulo de cáncer PedsQL 3.0 evolucionó a partir de la escala básica genérica PedsQL 4.0.
El instrumento emplea un informe de apoderado de padres para edades de 2 a 18 años y un autoinforme de niño complementario para niños de 5 años en adelante.
El módulo de cáncer es un instrumento de 27 ítems que evalúa 8 subescalas (dolor y dolor, náuseas, ansiedad por el procedimiento, ansiedad por el tratamiento, preocupación, problemas cognitivos, apariencia física percibida y comunicación).
Se ha demostrado que PedsQL es el más sensible al cambio en comparación con otras medidas de calidad de vida utilizadas con niños que reciben quimioterapia.
La confiabilidad, evaluada por consistencia interna, arrojó coeficientes alfa que oscilaron entre .80 y .90 en escalas totales e individuales y, por lo tanto, son apropiados para las comparaciones de grupos en este estudio.
Los padres lo completan fácilmente en 10 minutos y lo califican inversamente y lo transforman linealmente en cinco minutos.
Esta herramienta utiliza un sistema de valores de puntuación de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Las subescalas se suman para calcular la puntuación total.
|
7 meses
|
|
La Escala de Resiliencia (RS)
Periodo de tiempo: 7 meses
|
El RS-14 es una escala de 14 ítems que utiliza una calificación de 7 puntos (1-7).
Los puntajes más altos significan niveles superiores de tendencias de resiliencia, y cada uno de los 14 ítems de la escala se sumó para obtener un puntaje total, por lo que el rango completo teórico es de 14 a 98.
El constructo de resiliencia se mide por dos factores: la competencia personal y la aceptación de uno mismo y de la vida.
Wagnild y Young completaron pruebas psicométricas que establecieron la confiabilidad de la consistencia interna y la validez concurrente.
Muchos estudios han validado que la escala se puede utilizar con muestras de cualquier edad o origen étnico, pero está escrita en un nivel de sexto grado.
Los autores que desarrollaron la herramienta la están utilizando actualmente en adolescentes.
Dado que se espera que la mitad de la población de este estudio sean adolescentes, esta herramienta se utilizará con sujetos de 12 años en adelante para obtener datos iniciales sobre el efecto de CAT en la resiliencia.
|
7 meses
|
|
Escala de caras de McGrath
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La Escala de Caras se ha utilizado para evaluar las respuestas emocionales al dolor en niños de 3 a 17 años.
Es un formulario de una página con nueve caras en orden de feliz a molesto.
Se asignan valores numéricos a cada rostro determinados por las perspectivas de los niños para un valor afectivo al pedirles a 200 niños que escalen directamente los sentimientos representados por los rostros.
La escala se ha integrado como una medida de rutina para el manejo del dolor agudo, recurrente y crónico.
Para niños menores de 3 años, se les pide a los padres que completen la Escala de Caras.
Aunque esta escala se ha utilizado para la respuesta emocional al dolor, se considera que es una medida adecuada para la respuesta emocional al malestar y la ansiedad en la sala de infusión.
La escala tiene 9 caras puntuadas del 1 al 9.
Cuanto mayor sea el número, peor será el dolor.
Los puntajes no se suman ni se promedian, esta herramienta tiene solo 1 puntaje con un rango de 1 a 9. 1 es la respuesta emocional más positiva y 9 es la respuesta emocional más negativa.
|
7 meses
|
|
Medición postural por inclinómetro
Periodo de tiempo: 7 meses
|
La cifosis torácica se medirá utilizando 2 inclinómetros dependientes de la gravedad (Isomed Inc.).
Los procesos espinales serán determinados por palpación por una enfermera registrada o una enfermera practicante pediátrica.
Los pies de los inclinómetros se colocarán sobre los procesos espinales que se cree que están en T1, T2 y T12, L1.
Las medidas se tomarán en posición relajada y se medirán 3 veces seguidas con el promedio de las 3 medidas como valor final.
La evaluación clínica del ángulo de cifosis torácica se considera esencial en el examen postural, pero puede llevar mucho tiempo cuando se mide radiográficamente.
La confiabilidad test-re-test estableció una excelente confiabilidad intra-evaluador.
Aunque la validez de esta medida está menos estudiada, se cree que la medida proporciona una guía de cuánto cambio del ángulo de cifoescoliosis es una consecuencia real de la intervención a lo largo del tiempo.
Un ángulo de póster más alto (desde el inclinómetro) equivale a una mejor postura.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-1028.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .