Kreatív művészeti terápia (CAT) a Rák és Vérbetegségek Központjában
2023. március 30. frissítette: University of Colorado, Denver
A tanulmány célja a Creative Arts Therapy (CAT) hatékonyságának értékelése olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek a Colorado Gyermekkórház Rák- és Vérbetegségek Központjának Infúziós Központjában.
Egy korábbi kísérleti tanulmány eredményei alátámasztják azt a hipotézist, hogy a CAT javíthatja az életminőséget (QOL), az ellenálló képességet, a fizikai testtartást és a fájdalomra adott érzelmi választ a kemoterápiában részesülő onkológiai gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ismételt mérési terv kerül alkalmazásra, minden páciens saját kontrolljaként szolgál. Az alanyokat és/vagy szülőket minden műszerrel tesztelik a beavatkozás előtt, és körülbelül 30 naponta legalább 3 hónapon keresztül, és legfeljebb 6 hónapos részvétellel. A kezelési időpontok között legalább 30 nap különbség van. Mivel egyes alanyok a tervek szerint nem 30 naponként jönnek be a klinikára SOC-találkozókra, nem tudnak 3 CAT-szakaszt 3 hónapon belül elvégezni. Azon alanyok esetében, akik a tervek szerint 1-2 havonta jönnek be a klinikára SOC-találkozókra, a tanulmányban való részvétel akár 6 hónapot is igénybe vehet. Ez a 6 hónapos időszak lehetővé teszi a CAT 4 különböző időpontjának teljesítését.
A vizsgálatra egy vizsgálóhelyiségben kerül sor, miután a klinikára történő belépéskor az életjelek befejeződtek. A képzett kutatási asszisztens, képzett RN vagy PI kezeli a kérdőíveket. A PedsQL tartalmaz egy tárgyi jelentést (5 éves kor felett) és egy szülői jelentést. A Resilience Scale egy önbeszámoló, és 12 éves kor felett használható. Az Arcok Skála 5 évesnél fiatalabbak esetén szülői jelentést, 5 évesnél idősebbeknél pedig önjelentést használ. A következetesség megerősítése érdekében a testtartás mérését a PI (gyakorló ápoló) vagy a bejegyzett nővér végzi el a vizsgálatban a képzés után a dőlésmérő eszközhöz mellékelt kézikönyvvel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák és Vérbetegségek Központja (CCBD) onkológiai vagy neuroonkológiai diagnózisú beteg
- Legfeljebb 2 korábbi CAT ülés járóbetegként a CCBD-ben
- Angol nyelvű
- Ambuláns kemoterápia, bioterápia vagy transzfúziók fogadása az infúziós központban körülbelül hetente legalább 3 hónapon keresztül.
- 3-18 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai vagy más betegek az infúziós központban
- Azok a betegek, akik korábban 2-nél több CAT kezelést kaptak az infúziós központban
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Onkológiai beteg
Minden olyan onkológiai beteget a CCBD-ben, aki korábban nem részesült kétnél több CAT kezelésben a járóbeteg osztályon, és aki körülbelül hetente legalább egyórás infúziót kap az infúziós központban, egy kutatási asszisztens azonosítja.
|
A beavatkozás körülbelül heti CAT-ből áll az infúziós központban a rákterápia ideje alatt.
Az intervenciós szakember mesterképzésre felkészített, engedéllyel rendelkező tánc-/mozgásterapeuta, aki jártas a zene- és művészetterápiákban is.
A CAT magában foglalja a táncot/mozgást, mint például az ejtőernyős játékot, az egyszerű jógalégzést és testtartásokat, valamint a fiziolabdákkal való munkát.
A zene magában foglalja az éneklést, a zenehallgatást és a hangszeres játékot.
A művészet rajzból, ujjfestésből, agyaggal való megmunkálásból áll.
A CAT előfordulhat egyéni üléseken privát infúziós helyiségekben, vagy csoportokban az infúziós központ közepén.
A CAT nemcsak a figyelemelterelés, hanem egy terápiás folyamat is, amely a rák és annak kezelésének stresszorait kezeli.
A CAT "dózisát" rögzítik (az ülések száma és típusa), és figyelembe veszik az elemzésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PedsQL 3.0 rákmodul skála
Időkeret: 7 hónap
|
A PedsQL 3.0 Cancer Module a PedsQL 4.0 Generic Core Scale-ból fejlődött ki.
Az eszköz szülői-meghatalmazotti jelentést alkalmaz 2-18 éves korig, valamint kísérő gyermek-önjelentést 5 éves és idősebb gyermekek számára.
A Cancer Module egy 27 tételből álló műszer, amely 8 alskálát (fájdalom és fájdalom, hányinger, procedurális szorongás, kezelési szorongás, aggódás, kognitív problémák, észlelt fizikai megjelenés és kommunikáció) értékel.
Kimutatták, hogy a PedsQL a legérzékenyebb a változásokra, összehasonlítva a kemoterápiában részesülő gyermekeknél alkalmazott egyéb QOL mérésekkel.
A belső konzisztencia alapján értékelt megbízhatóság 0,80 és 0,90 közötti alfa-együtthatót eredményezett a teljes és az egyéni skálán, és ezért alkalmas a csoportos összehasonlításra ebben a tanulmányban.
A szülők könnyedén elkészíthetik 10 perc alatt, és 5 perc alatt fordított pontozással és lineárisan átalakítják.
Ez az eszköz 0-100 pontértékrendszert használ.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Az alskálákat összeadják az összpontszám kiszámításához.
|
7 hónap
|
|
A rugalmassági skála (RS)
Időkeret: 7 hónap
|
Az RS-14 egy 14 tételes skála, amely 7 pontos értékelést (1-7) használ.
A magasabb pontszámok a rugalmassági tendenciák magasabb szintjét jelentik, és a skála 14 elemének mindegyikét összeadtuk az összpontszám eléréséhez, így az elméleti teljes tartomány 14 és 98 között van.
A reziliencia konstrukcióját két tényező méri: a személyes kompetencia és az önmagunk és az élet elfogadása.
Wagnild és Young pszichometriai teszteket végzett, amelyek megállapították a belső konzisztencia megbízhatóságát és egyidejű érvényességét.
Számos tanulmány igazolta, hogy a skála bármilyen korú vagy etnikai származású mintával használható, de 6. osztályos szinten írják.
Az eszközt kifejlesztő szerzők jelenleg serdülőknél használják.
Tekintettel arra, hogy a tanulmány lakosságának fele várhatóan tinédzser lesz, ezt az eszközt 12 éves vagy annál idősebb alanyoknál fogják használni, hogy kezdeti adatokat kapjanak a CAT rugalmasságra gyakorolt hatásáról.
|
7 hónap
|
|
McGrath Arcok Skála
Időkeret: 7 hónap
|
Az Arcok skáláját a 3-17 éves gyermekek fájdalomra adott érzelmi reakcióinak értékelésére használták.
Ez egy egyoldalas űrlap kilenc arccal, a boldog-feldúltság sorrendjében.
Az egyes arcokhoz számszerű értékeket adunk, amelyeket a gyermekek nézőpontja határoz meg affektív értékként úgy, hogy megkérünk 200 gyermeket, hogy közvetlenül skálázzák át az arcok által ábrázolt érzéseket.
A skála az akut, visszatérő és krónikus fájdalom kezelésének rutinmérőjeként lett integrálva.
A 3 év alatti gyermekek esetében kérjük a szülőket, hogy töltsék ki az Arcskálát.
Bár ezt a skálát a fájdalomra adott érzelmi válaszra használták, úgy érzik, hogy ez megfelelő mértékegység az infúziós szobában fellépő kényelmetlenségre és szorongásra adott érzelmi válaszra.
A skálán 9 arc van, 1-től 9-ig pontozva.
Minél nagyobb a szám, annál erősebb a fájdalom.
A pontszámokat nem összegzik vagy átlagolják, ennek az eszköznek csak 1 pontszáma van 1-től 9-ig. Az 1 a legpozitívabb érzelmi reakció, a 9 a legnegatívabb érzelmi válasz.
|
7 hónap
|
|
Testtartási mérés dőlésmérővel
Időkeret: 7 hónap
|
A mellkasi kyphosis mérése 2 gravitációs függő dőlésmérővel történik (Isomed Inc.).
A gerincfolyamatokat tapintással határozza meg egy regisztrált ápolónő vagy gyermekápoló.
A dőlésmérők lábait a T1, T2 és T12, L1 gerincnyúlványok fölé helyezik.
A méréseket ellazult állásban kell elvégezni, és egymás után háromszor kell megmérni, a 3 mérés átlaga lesz a végső érték.
A mellkasi kyphosis szögének klinikai felmérése elengedhetetlen a testtartási vizsgálat során, de radiográfiás mérés esetén időigényes lehet.
A teszt-újrateszt megbízhatóság kiváló belső értékelői megbízhatóságot eredményezett.
Bár ennek az intézkedésnek az érvényességét kevésbé tanulmányozzák, a mérésről úgy gondolják, hogy útmutatást ad arra vonatkozóan, hogy a kyphoscoliosis szögének mekkora változása a beavatkozás valós következménye az idő múlásával.
A nagyobb poszterszög (a dőlésmérőtől) jobb testtartást jelent.
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-1028.cc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .