Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Creative Arts Therapy (CAT) i Center for Kræft og Blodsygdomme

30. marts 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Creative Arts Therapy (CAT) på pædiatriske patienter, der gennemgår kemoterapi i infusionscentret på børnehospitalet Colorado Center for Cancer og Blood Disorders. Resultater fra et tidligere pilotstudie understøtter hypotesen om, at CAT kan forbedre livskvalitet (QOL), modstandskraft, fysisk kropsholdning og følelsesmæssig reaktion på smerte hos pædiatriske onkologiske patienter, der gennemgår kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt med hver patient, der tjener som hans/hendes egen kontrol. Forsøgspersonerne og/eller forældrene vil blive testet med alle instrumenter før interventionen, og cirka hver 30. dag i ikke mindre end 3 måneder og en maksimal deltagelse på 6 måneder. Behandlingstidspunkter vil være med mindst 30 dages mellemrum. Fordi nogle forsøgspersoner ikke er planlagt til at komme i klinikken hver 30. dag til SOC-aftaler, er de ikke i stand til at gennemføre 3 sessioner med CAT i en 3-måneders periode. For de forsøgspersoner, der er planlagt til at komme i klinik hver 1.-2. måned for SOC-aftaler, kan studiedeltagelse tage op til 6 måneder. Denne 6-måneders periode ville give mulighed for at gennemføre 4 forskellige tidspunkter for CAT.

Testen vil finde sted i et eksamenslokale, efter at vitale tegn er afsluttet ved indlæggelse til klinikken. Den uddannede forskningsassistent, uddannede RN eller PI vil administrere spørgeskemaerne. PedsQL inkluderer en emnerapport (fra 5 år og derover) og en forældrerapport. Resilience Scale er en selvrapportering og vil blive brugt til alderen 12 og derover. Ansigtsskalaen vil bruge forældrerapport for alderen under 5 og selvrapportering for alderen 5 og derover. For at bekræfte konsistens vil kropsholdningsmålingen blive gennemført af PI (nurse practitioner) eller registreret sygeplejerske på undersøgelsen efter træning med den manual, der følger med inklinometerværktøjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Center for kræft og blodsygdomme (CCBD) patient med onkologisk eller neuro-onkologisk diagnose
  • Ikke mere end 2 tidligere sessioner med CAT som ambulant i CCBD
  • engelsktalende
  • Modtagelse af ambulant kemoterapi, bioterapi eller transfusioner i infusionscentret cirka ugentligt i mindst 3 måneder.
  • Alder 3 til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologi eller andre patienter i infusionscenteret
  • Patienter, der tidligere har modtaget mere end 2 sessioner CAT i infusionscentret
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Onkologisk patient
Enhver onkologisk patient i CCBD, som ikke tidligere har modtaget mere end to sessioner med CAT i ambulatoriet, og som vil modtage cirka ugentlige infusioner på mindst en time i infusionscentret, vil blive identificeret af en forskningsassistent.
Adfærdsmæssigt: Kreativ kunstterapi
Interventionen vil bestå af ca. ugentlig CAT i infusionscentret under kræftbehandling. Interventionisten er en Master forberedt, licenseret danse-/bevægelsesterapeut, som også har erfaring med musik- og kunstterapier. CAT'en inkluderer dans/bevægelse såsom leg med faldskærm, enkel yogaåndedræt og stillinger og arbejde med fysiobolde. Musikken inkluderer sang, lytte til musik og spille instrumenter. Kunsten består i at tegne, fingermale, arbejde med ler. CAT kan forekomme i individuelle sessioner i private infusionsrum eller i grupper midt i infusionscentret. CAT er ikke kun en distraktion, men også en terapeutisk proces, der adresserer stressfaktorerne ved kræft og dens behandling. "Dosis" af CAT vil blive registreret (antal og type sessioner) og vil blive indregnet i analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL 3.0 Cancer Module Scale
Tidsramme: 7 måneder
PedsQL 3.0 Cancer Module udviklede sig fra PedsQL 4.0 Generic Core Scale. Instrumentet anvender en forældre-fuldmagtsrapport for alderen 2-18 år og en ledsagende børne-selvrapport for børn fra 5 år og opefter. Kræftmodulet er et instrument med 27 elementer, der vurderer 8 underskalaer (smerte & ondt, kvalme, procedureangst, behandlingsangst, bekymring, kognitive problemer, opfattet fysisk fremtoning og kommunikation). PedsQL har vist sig at være den mest lydhøre over for ændringer sammenlignet med andre mål for QOL, der anvendes til børn, der gennemgår kemoterapi. Pålidelighed, vurderet ved intern konsistens, gav koefficientalfaer i området fra 0,80-0,90 på tværs af samlede og individuelle skalaer og er derfor passende til gruppesammenligninger i denne undersøgelse. Det er nemt at fuldføre af forældre på 10 minutter og omvendt score og lineært transformeret på fem minutter. Dette værktøj bruger et 0-100 score værdisystem. Jo højere score, jo bedre resultat. Underskalaerne summeres for at beregne den samlede score.
7 måneder
Resilience Scale (RS)
Tidsramme: 7 måneder
RS-14 er en skala med 14 punkter, der bruger en 7-punkts vurdering (1-7). Højere score betyder overlegne niveauer af modstandsdygtighedstendenser, og hvert af de 14 elementer på skalaen blev summeret for at opnå en samlet score, så det teoretiske fulde område er fra 14 til 98. Konstruktionen af ​​modstandskraft måles af to faktorer: personlig kompetence og accept af sig selv og livet. Wagnild og Young har gennemført psykometrisk test, der etablerede intern konsistens-reliabilitet og samtidig validitet. Mange undersøgelser har valideret, at skalaen kan bruges med prøver af enhver alder eller etnisk baggrund, men den er skrevet på 6. klasses niveau. Forfatterne, der har udviklet værktøjet, bruger det i øjeblikket hos unge. Da det forventes, at halvdelen af ​​befolkningen i denne undersøgelse vil være teenagere, vil dette værktøj blive brugt med forsøgspersoner i alderen 12 og derover for at opnå indledende data om CAT's effekt på modstandskraft.
7 måneder
McGrath Faces Scale
Tidsramme: 7 måneder
Ansigtsskalaen er blevet brugt til at evaluere følelsesmæssige reaktioner på smerte hos børn i alderen 3-17 år. Det er en formular på én side med ni ansigter i rækkefølge af glade for at være ked af det. Numeriske værdier gives til hvert ansigt som bestemt af børns perspektiver for en affektionsværdi ved at bede 200 børn om direkte at skalere de følelser, som ansigterne skildre. Skalaen er blevet integreret som et rutinemæssigt mål til behandling af akutte, tilbagevendende og kroniske smerter. For børn under 3 år bliver forældre bedt om at udfylde ansigtsskalaen. Selvom denne skala er blevet brugt til følelsesmæssig reaktion på smerte, menes den at være et passende mål for den følelsesmæssige reaktion på ubehag og angst i infusionsrummet. Skalaen har 9 ansigter fra 1-9. Jo højere tal, jo værre smerte. Scoringerne er ikke summeret eller gennemsnittet, dette værktøj har kun 1 score med intervallet 1 til 9. 1 er den mest positive følelsesmæssige respons og 9 er den mest negative følelsesmæssige respons.
7 måneder
Postural måling ved inklinometer
Tidsramme: 7 måneder
Thorax kyfose vil blive målt ved hjælp af 2 gravitationsafhængige inklinometre (Isomed Inc.). Spinale processer vil blive bestemt ved palpation af en registreret sygeplejerske eller pædiatrisk sygeplejerske. Inklinometrenes fødder vil blive placeret over de spinale processer, der menes at være ved T1, T2 og T12, L1. Målingerne vil blive taget i afslappet stående og målt 3 gange i rækkefølge med gennemsnittet af de 3 mål som den endelige værdi. Klinisk vurdering af thoraxkyfosevinklen anses for essentiel ved postural undersøgelse, men kan være tidskrævende, når den måles radiografisk. Test-gen-test-pålideligheden etablerede fremragende intra-rater-pålidelighed. Selvom validiteten af ​​dette mål er mindre undersøgt, menes målingen at give vejledning om, hvor stor ændring af kyphoscoliosis-vinklen er en reel konsekvens af intervention over tid. Højere plakatvinkel (fra inklinometer) er lig med forbedret kropsholdning.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-1028.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kreativ kunstterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner