Терапия творческих искусств (CAT) в Центре рака и болезней крови
30 марта 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью исследования является оценка эффективности терапии творческими искусствами (CAT) у педиатрических пациентов, проходящих химиотерапию в инфузионном центре Детской больницы Колорадо, Центр рака и заболеваний крови.
Результаты предыдущего пилотного исследования подтверждают гипотезу о том, что КАТ может улучшить качество жизни (КЖ), устойчивость, физическую осанку и эмоциональную реакцию на боль у онкологических больных, проходящих химиотерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
План повторных измерений будет использоваться с каждым пациентом, выступающим в качестве его/ее собственного контроля. Субъекты и / или родители будут тестироваться со всеми инструментами до вмешательства и примерно каждые 30 дней в течение не менее 3 месяцев и максимального участия в 6 месяцев. Временные точки лечения будут отстоять друг от друга не менее чем на 30 дней. Поскольку некоторые субъекты не должны приходить в клинику каждые 30 дней для назначения SOC, они не могут пройти 3 сеанса CAT за 3 месяца. Для тех субъектов, которые должны приходить в клинику каждые 1-2 месяца для назначения SOC, участие в исследовании может занять до 6 месяцев. Этот 6-месячный период времени позволит завершить 4 разных временных периода CAT.
Тестирование будет проводиться в смотровой комнате после того, как будут получены основные показатели жизнедеятельности при поступлении в клинику. Обученный ассистент-исследователь, обученный RN или PI будут администрировать вопросники. PedsQL включает отчет субъекта (возраст 5 лет и старше) и родительский отчет. Шкала устойчивости представляет собой самоотчет и будет использоваться для детей в возрасте 12 лет и старше. Шкала лиц будет использовать отчет родителей для детей в возрасте до 5 лет и самооценку для детей в возрасте 5 лет и старше. Чтобы подтвердить согласованность, измерение осанки будет выполнено PI (практикующей медсестрой) или зарегистрированной медсестрой в исследовании после обучения с использованием руководства, прилагаемого к инструменту инклинометра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент Центра рака и заболеваний крови (CCBD) с онкологическим или нейроонкологическим диагнозом
- Не более 2-х предыдущих сеансов КАТ амбулаторно в ЦКБД
- англоговорящий
- Получение амбулаторной химиотерапии, биотерапии или переливаний в инфузионном центре примерно еженедельно в течение не менее 3 месяцев.
- Возраст от 3 до 18 лет
Критерий исключения:
- Гематология или другие пациенты в инфузионном центре
- Пациенты, ранее получившие более 2 сеансов КАТ в инфузионном центре
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онкологический пациент
Любой онкологический пациент в CCBD, который ранее не получал более двух сеансов CAT в амбулаторном отделении и который будет получать приблизительно еженедельные инфузии продолжительностью не менее одного часа в инфузионном центре, будет идентифицирован научным сотрудником.
|
Вмешательство будет состоять примерно из еженедельных КАТ в инфузионном центре во время лечения рака.
Интервенционист является подготовленным мастером, лицензированным танцевально-двигательным терапевтом, который также имеет опыт музыкальной и арт-терапии.
CAT включает в себя танец/движение, такое как игра с парашютом, простое дыхание и позы йоги, а также работу с физиоболами.
Музыка включает в себя пение, прослушивание музыки и игру на музыкальных инструментах.
Искусство состоит из рисования, пальчиковой росписи, работы с глиной.
CAT может проводиться на индивидуальных сеансах в отдельных инфузионных кабинетах или в группах в центре инфузионного центра.
CAT - это не только отвлечение, но и терапевтический процесс, направленный на устранение стрессоров рака и его лечение.
«Доза» CAT будет записана (количество и тип сеансов) и будет учитываться при анализе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб модуля рака PedsQL 3.0
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Модуль рака PedsQL 3.0 был разработан на основе общей базовой шкалы PedsQL 4.0.
Инструмент использует отчет родителя-доверенного лица для детей в возрасте от 2 до 18 лет и сопутствующий отчет ребенка для детей от 5 лет и старше.
Онкологический модуль представляет собой инструмент из 27 пунктов, оценивающий 8 подшкал (боль и обида, тошнота, процедурная тревога, тревога по поводу лечения, тревога, когнитивные проблемы, воспринимаемый внешний вид и общение).
Было показано, что PedsQL наиболее чувствителен к изменениям по сравнению с другими показателями качества жизни, используемыми у детей, проходящих химиотерапию.
Надежность, оцениваемая по внутренней согласованности, дает коэффициент альфа в диапазоне от 0,80 до 0,90 по общей и индивидуальной шкалам и, таким образом, подходит для групповых сравнений в этом исследовании.
Родители легко завершают его за 10 минут, а обратная оценка и линейное преобразование — за пять минут.
Этот инструмент использует систему оценки от 0 до 100 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
|
7 месяцев
|
|
Шкала устойчивости (RS)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
RS-14 представляет собой шкалу из 14 пунктов с 7-балльной оценкой (1-7).
Более высокие баллы означают более высокие уровни склонности к устойчивости, и каждый из 14 пунктов шкалы суммировался для получения общего балла, поэтому теоретический полный диапазон составляет от 14 до 98.
Конструкция устойчивости измеряется двумя факторами: личной компетентностью и принятием себя и жизни.
Вагнильд и Янг завершили психометрическое тестирование, которое установило внутреннюю согласованность, надежность и параллельную валидность.
Многие исследования подтвердили, что шкалу можно использовать с образцами любого возраста или этнического происхождения, но она пишется на уровне 6-го класса.
Авторы, разработавшие инструмент, в настоящее время используют его у подростков.
Учитывая, что ожидается, что половина населения этого исследования будет подростками, этот инструмент будет использоваться с субъектами в возрасте 12 лет и старше для получения исходных данных о влиянии CAT на устойчивость.
|
7 месяцев
|
|
Масштаб лица Макграта
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Шкала лиц использовалась для оценки эмоциональной реакции на боль у детей в возрасте от 3 до 17 лет.
Это одностраничная форма с девятью лицами в порядке счастливого расстроения.
Каждому лицу присваиваются числовые значения, определяемые точками зрения детей на эмоциональную ценность, когда 200 детей просят напрямую оценить чувства, изображенные на лицах.
Шкала была интегрирована в качестве рутинной меры для лечения острой, рецидивирующей и хронической боли.
Для детей младше 3 лет родителей просят заполнить шкалу лиц.
Хотя эта шкала использовалась для эмоциональной реакции на боль, считается, что она является подходящей мерой эмоциональной реакции на дискомфорт и тревогу в инфузионной палате.
Шкала имеет 9 граней, оцениваемых от 1 до 9.
Чем выше число, тем сильнее боль.
Баллы не суммируются и не усредняются, этот инструмент имеет только 1 балл с диапазоном от 1 до 9. 1 — самая положительная эмоциональная реакция, а 9 — самая отрицательная эмоциональная реакция.
|
7 месяцев
|
|
Постуральное измерение с помощью инклинометра
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Грудной кифоз будет измеряться с помощью 2 инклинометров, зависящих от силы тяжести (Isomed Inc.).
Отростки позвоночника будут определяться пальпаторно дипломированной медицинской сестрой или педиатрической медсестрой.
Ножки инклинометров будут размещены над отростками позвоночника, которые, как предполагается, находятся в точках T1, T2 и T12, L1.
Измерения будут проводиться в расслабленном положении и измерены 3 раза подряд, при этом среднее из 3 измерений будет окончательным значением.
Клиническая оценка угла грудного кифоза считается важной при постуральном обследовании, но может занять много времени при рентгенологическом измерении.
Надежность теста-повторного теста установила превосходную внутриэкспертную надежность.
Хотя достоверность этой меры менее изучена, считается, что измерение дает представление о том, насколько изменение угла кифосколиоза является реальным следствием вмешательства с течением времени.
Более высокий угол плаката (от инклинометра) означает лучшую осанку.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-1028.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .