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Creative Arts Therapy (CAT) im Zentrum für Krebs- und Blutkrankheiten

30. März 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Creative Arts Therapy (CAT) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Chemotherapie im Infusionszentrum des Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders unterziehen. Die Ergebnisse einer früheren Pilotstudie unterstützen die Hypothese, dass CAT die Lebensqualität (QOL), die Belastbarkeit, die körperliche Haltung und die emotionale Reaktion auf Schmerzen von pädiatrischen Onkologiepatienten verbessern kann, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Design mit wiederholten Messungen verwendet, wobei jeder Patient als seine eigene Kontrolle dient. Die Probanden und/oder Eltern werden vor der Intervention mit allen Instrumenten getestet und ungefähr alle 30 Tage für mindestens 3 Monate und eine maximale Teilnahme von 6 Monaten. Behandlungszeitpunkte liegen mindestens 30 Tage auseinander. Da einige Probanden nicht alle 30 Tage zu SOC-Terminen in die Klinik kommen sollen, sind sie nicht in der Lage, 3 CAT-Sitzungen in einem Zeitraum von 3 Monaten zu absolvieren. Bei Probanden, die planmäßig alle 1-2 Monate zu SOC-Terminen in die Klinik kommen, kann die Studienteilnahme bis zu 6 Monate dauern. Dieser Zeitraum von 6 Monaten würde den Abschluss von 4 verschiedenen Zeitpunkten des CAT ermöglichen.

Die Tests werden in einem Untersuchungsraum durchgeführt, nachdem die Vitalfunktionen bei der Aufnahme in die Klinik abgeschlossen wurden. Der ausgebildete Forschungsassistent, ausgebildete RN oder PI verwaltet die Fragebögen. Das PedsQL umfasst einen Probandenbericht (ab 5 Jahren) und einen Elternbericht. Die Resilienzskala ist ein Selbstbericht und wird ab 12 Jahren verwendet. Die Faces Scale verwendet den Elternbericht für Kinder unter 5 Jahren und den Selbstbericht für Kinder ab 5 Jahren. Um die Konsistenz zu bestätigen, wird die Haltungsmessung vom PI (Pflegepraktiker) oder der staatlich geprüften Krankenschwester der Studie nach dem Training mit dem Handbuch durchgeführt, das dem Inklinometer-Tool beiliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) mit onkologischer oder neuroonkologischer Diagnose
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene CAT-Sitzungen als ambulanter Patient im CCBD
  • Englisch sprechend
  • Erhalt einer ambulanten Chemotherapie, Biotherapie oder Transfusion im Infusionszentrum etwa wöchentlich für mindestens 3 Monate.
  • Alter 3 bis 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologie oder andere Patienten im Infusionszentrum
  • Patienten, die zuvor mehr als 2 CAT-Sitzungen im Infusionszentrum erhalten haben
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onkologie-Patient
Jeder Onkologie-Patient im CCBD, der zuvor nicht mehr als zwei CAT-Sitzungen in der Ambulanz erhalten hat und der im Infusionszentrum ungefähr wöchentliche Infusionen von mindestens einer Stunde erhalten wird, wird von einem Forschungsassistenten identifiziert.
Verhalten: Kreative Kunsttherapie
Die Intervention besteht aus etwa wöchentlichem CAT im Infusionszentrum während der Krebstherapie. Der Interventionist ist ein lizenzierter Tanz-/Bewegungstherapeut mit Master-Abschluss, der auch in Musik- und Kunsttherapie erfahren ist. Der CAT umfasst Tanz/Bewegung wie das Spielen mit einem Fallschirm, einfache Yoga-Atmung und -haltungen und die Arbeit mit Physiobällen. Die Musik beinhaltet Singen, Musik hören und Instrumente spielen. Die Kunst besteht aus Zeichnen, Fingermalen, Arbeiten mit Ton. Der CAT kann in Einzelsitzungen in privaten Infusionsräumen oder in Gruppen mitten im Infusionszentrum stattfinden. Der CAT ist nicht nur eine Ablenkung, sondern auch ein therapeutischer Prozess, der sich mit den Stressoren von Krebs und seiner Behandlung befasst. Die „Dosis“ von CAT wird erfasst (Anzahl und Art der Sitzungen) und in die Analyse miteinbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PedsQL 3.0 Cancer Module Scale
Zeitfenster: 7 Monate
Das PedsQL 3.0 Cancer Module ist aus der PedsQL 4.0 Generic Core Scale hervorgegangen. Das Instrument verwendet einen Eltern-Proxy-Bericht für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren und einen begleitenden Kinder-Selbstbericht für Kinder ab 5 Jahren. Das Krebsmodul ist ein 27-Punkte-Instrument, das 8 Subskalen bewertet (Schmerz und Verletzung, Übelkeit, Angst vor Eingriffen, Behandlungsangst, Sorge, kognitive Probleme, wahrgenommene körperliche Erscheinung und Kommunikation). Es hat sich gezeigt, dass der PedsQL im Vergleich zu anderen QOL-Maßnahmen, die bei Kindern verwendet werden, die sich einer Chemotherapie unterziehen, am besten auf Veränderungen anspricht. Die Reliabilität, bewertet durch interne Konsistenz, ergab Koeffizienten-Alphas im Bereich von 0,80 bis 0,90 über die Gesamt- und Einzelskalen hinweg und sind daher für Gruppenvergleiche in dieser Studie geeignet. Es kann von den Eltern leicht in 10 Minuten ausgefüllt und in fünf Minuten rückwärts bewertet und linear transformiert werden. Dieses Tool verwendet ein 0-100-Score-Wertesystem. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
7 Monate
Die Resilienzskala (RS)
Zeitfenster: 7 Monate
Die RS-14 ist eine 14-Punkte-Skala mit einer 7-Punkte-Bewertung (1-7). Höhere Werte bedeuten überlegene Belastbarkeitstendenzen, und jeder der 14 Punkte auf der Skala wurde summiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, sodass der theoretische Gesamtbereich von 14 bis 98 reicht. Das Konstrukt Resilienz wird an zwei Faktoren gemessen: Persönliche Kompetenz und Selbst- und Lebensakzeptanz. Wagnild und Young haben psychometrische Tests durchgeführt, die die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz und die gleichzeitige Gültigkeit festgestellt haben. Viele Studien haben bestätigt, dass die Skala mit Stichproben jeden Alters oder ethnischen Hintergrunds verwendet werden kann, aber sie ist auf dem Niveau der 6. Klasse geschrieben. Die Autoren, die das Tool entwickelt haben, verwenden es derzeit bei Jugendlichen. Da davon ausgegangen wird, dass die Hälfte der Teilnehmer dieser Studie Teenager sein werden, wird dieses Tool bei Probanden ab 12 Jahren eingesetzt, um erste Daten zur Wirkung von CAT auf die Resilienz zu erhalten.
7 Monate
McGrath-Gesichter-Skala
Zeitfenster: 7 Monate
Die Faces-Skala wurde zur Bewertung emotionaler Reaktionen auf Schmerzen bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren verwendet. Es ist ein einseitiges Formular mit neun Gesichtern in der Reihenfolge von glücklich bis verärgert. Numerische Werte werden jedem Gesicht gegeben, wie es aus der Perspektive der Kinder für einen affektiven Wert bestimmt wird, indem 200 Kinder gebeten werden, die durch die Gesichter dargestellten Gefühle direkt zu skalieren. Die Skala wurde als Routinemaßnahme zur Behandlung akuter, wiederkehrender und chronischer Schmerzen integriert. Für Kinder unter 3 Jahren werden die Eltern gebeten, die Gesichtsskala auszufüllen. Obwohl diese Skala für die emotionale Reaktion auf Schmerzen verwendet wurde, wird sie als geeignetes Maß für die emotionale Reaktion auf das Unbehagen und die Angst im Infusionsraum angesehen. Die Skala hat 9 Gesichter, die von 1-9 bewertet werden. Je höher die Zahl, desto schlimmer der Schmerz. Die Bewertungen werden nicht summiert oder gemittelt, dieses Tool hat nur 1 Bewertung im Bereich von 1 bis 9. 1 ist die positivste emotionale Reaktion und 9 die negativste emotionale Reaktion.
7 Monate
Haltungsmessung durch Neigungsmesser
Zeitfenster: 7 Monate
Die Brustkyphose wird mit 2 schwerkraftabhängigen Neigungsmessern (Isomed Inc.) gemessen. Wirbelsäulenfortsätze werden durch Palpation durch eine ausgebildete Krankenschwester oder Kinderkrankenschwester bestimmt. Die Füße der Neigungsmesser werden über den Dornfortsätzen platziert, von denen angenommen wird, dass sie sich bei T1, T2 und T12, L1 befinden. Die Messungen werden im entspannten Stehen durchgeführt und 3 mal hintereinander gemessen mit dem Durchschnitt der 3 Messungen als Endwert. Die klinische Beurteilung des thorakalen Kyphosewinkels wird bei der posturalen Untersuchung als wesentlich angesehen, kann jedoch zeitaufwändig sein, wenn er radiologisch gemessen wird. Die Test-Re-Test-Zuverlässigkeit ergab eine hervorragende Intra-Rater-Zuverlässigkeit. Obwohl die Gültigkeit dieses Maßes weniger untersucht ist, wird angenommen, dass die Messung Hinweise darauf gibt, wie stark die Änderung des Kyphoskoliosewinkels eine tatsächliche Folge des Eingriffs im Laufe der Zeit ist. Ein höherer Posterwinkel (vom Neigungsmesser) entspricht einer verbesserten Körperhaltung.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1028.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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