Thérapie par les arts créatifs (CAT) au Centre du cancer et des troubles sanguins
30 mars 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie par les arts créatifs (CAT) sur des patients pédiatriques subissant une chimiothérapie dans le centre de perfusion du Children's Hospital Colorado Center for Cancer and Blood Disorders.
Les résultats d'une précédente étude pilote soutiennent l'hypothèse selon laquelle la CAT peut améliorer la qualité de vie (QOL), la résilience, la posture physique et la réponse émotionnelle à la douleur des patients en oncologie pédiatrique subissant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception de mesures répétées sera utilisée avec chaque patient servant de son propre contrôle. Les sujets et/ou les parents seront testés avec tous les instruments avant l'intervention, et environ tous les 30 jours pendant au moins 3 mois et une participation maximale de 6 mois. Les points de temps de traitement seront espacés d'au moins 30 jours. Étant donné que certains sujets ne sont pas programmés pour venir à la clinique tous les 30 jours pour les rendez-vous SOC, ils ne sont pas en mesure de terminer 3 séances de CAT sur une période de 3 mois. Pour les sujets qui doivent venir à la clinique tous les 1 à 2 mois pour les rendez-vous SOC, la participation à l'étude peut prendre jusqu'à 6 mois. Cette période de 6 mois permettrait l'achèvement de 4 points de temps différents de CAT.
Les tests auront lieu dans une salle d'examen une fois les signes vitaux terminés lors de l'admission à la clinique. L'assistant de recherche formé, l'IA formé ou l'IP administrera les questionnaires. Le PedsQL comprend un rapport sujet (5 ans et plus) et un rapport parent. L'échelle de résilience est une auto-évaluation et sera utilisée pour les 12 ans et plus. L'échelle des visages utilisera le rapport des parents pour les enfants de moins de 5 ans et l'auto-évaluation pour les enfants de 5 ans et plus. Afin de confirmer la cohérence, la mesure de la posture sera complétée par l'IP (infirmière praticienne) ou l'infirmière autorisée de l'étude après une formation avec le manuel inclus avec l'outil inclinomètre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient du Centre pour le cancer et les troubles sanguins (CCBD) avec un diagnostic d'oncologie ou de neuro-oncologie
- Pas plus de 2 séances précédentes de CAT en ambulatoire au CCBD
- anglophone
- Recevoir une chimiothérapie, une biothérapie ou des transfusions ambulatoires au centre de perfusion environ une fois par semaine pendant au moins 3 mois.
- De 3 à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Hématologie ou autres patients du centre de perfusion
- Patients ayant déjà reçu plus de 2 séances de CAT au centre de perfusion
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient en oncologie
Tout patient en oncologie du CCBD qui n'a pas déjà reçu plus de deux séances de CAT en ambulatoire et qui recevra environ des perfusions hebdomadaires d'au moins une heure au centre de perfusion sera identifié par un assistant de recherche.
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L'intervention consistera en une CAT environ hebdomadaire dans le centre de perfusion pendant le traitement du cancer.
L'interventionniste est une thérapeute en danse/mouvement agréée et préparée à la maîtrise, qui possède également de l'expérience en thérapie par la musique et l'art.
Le CAT comprend des danses/mouvements tels que jouer avec un parachute, de simples respirations et postures de yoga, et travailler avec des physioballs.
La musique comprend chanter, écouter de la musique et jouer des instruments.
L'art consiste à dessiner, à peindre avec les doigts, à travailler l'argile.
Le CAT peut se produire en séances individuelles dans des salles de perfusion privées ou en groupes au milieu du centre de perfusion.
Le CAT n'est pas seulement une distraction, mais aussi un processus thérapeutique traitant des facteurs de stress du cancer et de son traitement.
La "dose" de CAT sera enregistrée (nombre et type de séances) et sera prise en compte dans l'analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du module de cancer PedsQL 3.0
Délai: 7 mois
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Le module de cancer PedsQL 3.0 a évolué à partir de l'échelle de base générique PedsQL 4.0.
L'instrument utilise un rapport parent-proxy pour les enfants de 2 à 18 ans et un auto-rapport d'enfant pour les enfants de 5 ans et plus.
Le module Cancer est un instrument de 27 items évaluant 8 sous-échelles (douleur et blessure, nausées, anxiété procédurale, anxiété liée au traitement, inquiétude, problèmes cognitifs, apparence physique perçue et communication).
Le PedsQL s'est avéré le plus réactif au changement par rapport à d'autres mesures de la qualité de vie utilisées chez les enfants subissant une chimiothérapie.
La fiabilité, évaluée par cohérence interne, a donné des coefficients alpha allant de 0,80 à 0,90 sur les échelles totales et individuelles et est donc appropriée pour les comparaisons de groupe dans cette étude.
Il est facilement rempli par les parents en 10 minutes et noté à l'envers et transformé linéairement en cinq minutes.
Cet outil utilise un système de valeur de score de 0 à 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Les sous-échelles sont additionnées pour calculer le score total.
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7 mois
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L'échelle de résilience (RS)
Délai: 7 mois
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Le RS-14 est une échelle de 14 éléments utilisant une cote de 7 points (1-7).
Des scores plus élevés signifient des niveaux supérieurs de tendances de résilience, et chacun des 14 éléments de l'échelle a été additionné pour obtenir un score total, de sorte que la plage complète théorique va de 14 à 98.
La construction de la résilience est mesurée par deux facteurs : la compétence personnelle et l'acceptation de soi et de la vie.
Wagnid et Young ont effectué des tests psychométriques qui ont établi la fiabilité de la cohérence interne et la validité concurrente.
De nombreuses études ont validé que l'échelle peut être utilisée avec des échantillons de tout âge ou origine ethnique, mais elle est écrite au niveau de la 6e année.
Les auteurs qui ont développé l'outil l'utilisent actuellement chez les adolescents.
Étant donné que l'on s'attend à ce que la moitié de la population de cette étude soit des adolescents, cet outil sera utilisé avec des sujets âgés de 12 ans et plus pour obtenir des données initiales sur l'effet du CAT sur la résilience.
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7 mois
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Échelle des visages de McGrath
Délai: 7 mois
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L'échelle des visages a été utilisée pour évaluer les réponses émotionnelles à la douleur chez les enfants de 3 à 17 ans.
Il s'agit d'un formulaire d'une page avec neuf visages classés par ordre d'heureux à contrarié.
Des valeurs numériques sont données à chaque visage, déterminées par les perspectives des enfants pour une valeur affective en demandant à 200 enfants de mettre directement à l'échelle les sentiments représentés par les visages.
L'échelle a été intégrée comme mesure de routine pour la gestion de la douleur aiguë, récurrente et chronique.
Pour les enfants de moins de 3 ans, les parents sont invités à remplir l'échelle des visages.
Bien que cette échelle ait été utilisée pour la réponse émotionnelle à la douleur, elle est considérée comme une mesure appropriée de la réponse émotionnelle à l'inconfort et à l'anxiété dans la salle de perfusion.
L'échelle comporte 9 visages notés de 1 à 9.
Plus le chiffre est élevé, plus la douleur est intense.
Les scores ne sont ni additionnés ni moyennés, cet outil n'a qu'un seul score allant de 1 à 9. 1 est la réponse émotionnelle la plus positive et 9 est la réponse émotionnelle la plus négative.
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7 mois
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Mesure posturale par inclinomètre
Délai: 7 mois
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La cyphose thoracique sera mesurée à l'aide de 2 inclinomètres dépendant de la gravité (Isomed Inc.).
Les processus rachidiens seront déterminés par palpation par une infirmière autorisée ou une infirmière praticienne en pédiatrie.
Les pieds des inclinomètres seront placés sur les processus rachidiens que l'on pense être à T1, T2 et T12, L1.
Les mesures seront prises en position debout détendue et mesurées 3 fois de suite avec la moyenne des 3 mesures comme valeur finale.
L'évaluation clinique de l'angle de cyphose thoracique est considérée comme essentielle dans l'examen postural, mais peut prendre du temps lorsqu'elle est mesurée par radiographie.
La fiabilité test-retest a établi une excellente fiabilité intra-évaluateur.
Bien que la validité de cette mesure soit moins étudiée, on pense que la mesure fournit des indications sur la mesure dans laquelle le changement de l'angle de la cyphoscoliose est une conséquence réelle de l'intervention au fil du temps.
Un angle d'affichage plus élevé (à partir de l'inclinomètre) équivaut à une meilleure posture.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1028.cc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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