Creative Arts Therapy (CAT) v Centru pro rakovinu a krevní poruchy
30. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem studie je zhodnotit účinnost terapie kreativním uměním (CAT) u dětských pacientů podstupujících chemoterapii v infuzním centru v dětské nemocnici Colorado Center for Cancer and Blood Disorders.
Zjištění z předchozí pilotní studie podporují hypotézu, že CAT může zlepšit kvalitu života (QOL), odolnost, fyzické držení těla a emoční reakci na bolest dětských onkologických pacientů podstupujících chemoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
Bude použit návrh opakovaných měření, přičemž každý pacient bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Subjekty a/nebo rodiče budou testováni pomocí všech nástrojů před intervencí a přibližně každých 30 dní po dobu nejméně 3 měsíců a maximální účast 6 měsíců. Časové body léčby budou od sebe minimálně 30 dní. Vzhledem k tomu, že některé subjekty nemají naplánováno, aby přicházely na kliniku každých 30 dní na schůzky SOC, nejsou schopny dokončit 3 sezení CAT v časovém období 3 měsíců. U těch subjektů, u kterých je plánováno, že přijdou na kliniku každé 1-2 měsíce na schůzky SOC, může účast ve studii trvat až 6 měsíců. Toto 6měsíční časové období by umožnilo dokončit 4 různé časové body CAT.
Testování bude probíhat ve vyšetřovací místnosti po dokončení vitálních funkcí při příjmu na kliniku. Dotazníky bude administrovat vyškolený výzkumný asistent, vyškolený RN nebo PI. PedsQL obsahuje zprávu o předmětu (věk 5 let a více) a zprávu pro rodiče. Škála odolnosti je vlastní zpráva a bude použita pro osoby starší 12 let. Škála obličejů bude používat rodičovský přehled pro osoby mladší 5 let a vlastní přehled pro osoby starší 5 let. Aby se potvrdila konzistence, měření polohy dokončí PI (ošetřující sestra) nebo registrovaná sestra ve studii po proškolení s příručkou přiloženou k nástroji sklonoměru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient Centra pro rakovinu a krevní poruchy (CCBD) s onkologickou nebo neuroonkologickou diagnózou
- Ne více než 2 předchozí sezení CAT jako ambulantní pacient v CCBD
- anglicky mluvící
- Přijímání ambulantní chemoterapie, bioterapie nebo transfuze v infuzním centru přibližně jednou týdně po dobu alespoň 3 měsíců.
- Věk 3 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- Hematologie nebo další pacienti v infuzním centru
- Pacienti, kteří dříve absolvovali více než 2 sezení CAT v infuzním centru
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onkologický pacient
Jakýkoli onkologický pacient v CCBD, který dosud nepodstoupil více než dvě sezení CAT na ambulantní jednotce a který bude dostávat přibližně týdenní infuze po dobu alespoň jedné hodiny v infuzním centru, bude identifikován výzkumným asistentem.
|
Intervence bude sestávat z přibližně týdenní CAT v infuzním centru během terapie rakoviny.
Intervenční je připravený magisterský taneční/pohybový terapeut s licencí, který má zkušenosti také s hudební a arteterapií.
CAT zahrnuje tanec/pohyb jako je hraní s padákem, jednoduché jógové dýchání a pozice a práce s fyziobally.
Hudba zahrnuje zpěv, poslech hudby a hru na hudební nástroje.
Umění spočívá v kresbě, malbě prstem, práci s hlínou.
CAT se může vyskytovat v jednotlivých sezeních v soukromých infuzních místnostech nebo ve skupinách uprostřed infuzního centra.
CAT není jen rozptýlením, ale také terapeutickým procesem zaměřeným na stresory rakoviny a její léčbu.
"Dávka" CAT bude zaznamenána (počet a typ sezení) a bude zahrnuta do analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PedsQL 3.0 Cancer Module Scale
Časové okno: 7 měsíců
|
PedsQL 3.0 Cancer Module se vyvinul z PedsQL 4.0 Generic Core Scale.
Nástroj využívá zprávu Parent-Proxy Report pro věk 2–18 let a doprovodnou zprávu Child Self-Report pro děti od 5 let.
Modul Cancer je 27-položkový nástroj, který hodnotí 8 subškál (bolest a bolest, nevolnost, procedurální úzkost, úzkost z léčby, obavy, kognitivní problémy, vnímaný fyzický vzhled a komunikace).
Ukázalo se, že PedsQL nejvíce reaguje na změny ve srovnání s jinými měřeními QOL používanými u dětí podstupujících chemoterapii.
Spolehlivost, hodnocená vnitřní konzistencí, poskytla koeficienty alfa v rozmezí od 0,80 do 0,90 na celkových i individuálních škálách, a jsou tedy vhodné pro skupinová srovnání v této studii.
Rodiče jej snadno dokončí za 10 minut a zpětně ohodnotí a lineárně převede za pět minut.
Tento nástroj používá systém hodnot skóre 0-100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Subškály se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
|
7 měsíců
|
|
Stupnice odolnosti (RS)
Časové okno: 7 měsíců
|
RS-14 je 14bodová stupnice využívající 7bodové hodnocení (1-7).
Vyšší skóre znamenají lepší úrovně tendencí k odolnosti a každá ze 14 položek na škále byla sečtena, aby se získalo celkové skóre, takže teoretický plný rozsah je od 14 do 98.
Konstrukt odolnosti je měřen dvěma faktory: osobní kompetencí a akceptací sebe sama a života.
Wagnild a Young dokončili psychometrické testování, které prokázalo spolehlivost vnitřní konzistence a souběžnou validitu.
Mnoho studií potvrdilo, že škála může být použita se vzorky jakéhokoli věku nebo etnického původu, ale je psána na úrovni 6. ročníku.
Autoři, kteří nástroj vyvinuli, jej v současnosti používají u dospívajících.
Vzhledem k tomu, že se očekává, že polovina populace této studie budou teenageři, bude tento nástroj použit u subjektů ve věku 12 a více let k získání počátečních údajů o vlivu CAT na odolnost.
|
7 měsíců
|
|
McGrath Faces Scale
Časové okno: 7 měsíců
|
Škála obličejů byla použita pro hodnocení emočních reakcí na bolest u dětí ve věku 3-17 let.
Jedná se o jednostránkový formulář s devíti tvářemi v pořadí šťastných, aby naštvali.
Číselné hodnoty jsou přiřazeny každé tváři, jak je určeno pohledem dětí na afektivní hodnotu, a to tak, že se 200 dětí požádá, aby přímo škálovaly pocity zobrazené na tvářích.
Škála byla integrována jako rutinní měřítko pro léčbu akutní, recidivující a chronické bolesti.
U dětí mladších 3 let jsou rodiče požádáni, aby doplnili stupnici tváří.
Ačkoli se tato stupnice používá pro emoční reakci na bolest, je považována za vhodnou míru pro emoční reakci na nepohodlí a úzkost v infuzní místnosti.
Škála má 9 tváří hodnocených od 1 do 9.
Čím vyšší číslo, tím horší bolest.
Skóre se nesčítají ani neprůměrují, tento nástroj má pouze 1 skóre s rozsahem 1 až 9. 1 je nejpozitivnější emoční reakce a 9 je nejnegativnější emoční reakce.
|
7 měsíců
|
|
Posturální měření sklonoměrem
Časové okno: 7 měsíců
|
Hrudní kyfóza bude měřena pomocí 2 gravitačně závislých inklinometrů (Isomed Inc.).
Spinální procesy budou stanoveny palpací registrovanou sestrou nebo praktickým pediatrem.
Nohy sklonoměrů budou umístěny nad páteřními výběžky, o kterých se předpokládá, že jsou v T1, T2 a T12, L1.
Měření se provedou v uvolněném stoji a změří se 3krát za sebou s průměrem ze 3 měření jako konečnou hodnotou.
Klinické posouzení úhlu hrudní kyfózy je považováno za zásadní při posturálním vyšetření, ale při rentgenovém měření může být časově náročné.
Spolehlivost test-re-test prokázala vynikající spolehlivost v rámci hodnotitele.
Ačkoli validita tohoto měření je méně prozkoumána, má se za to, že měření poskytuje vodítko k tomu, jak velká změna úhlu kyfoskoliózy je skutečným důsledkem intervence v průběhu času.
Vyšší úhel plakátu (ze sklonoměru) se rovná lepšímu držení těla.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-1028.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kreativní umělecká terapie
-
Allorion Therapeutics IncDokončenoČínský zdravý dobrovolníkČína