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암 및 혈액 장애 센터의 창의적 예술 치료(CAT)

2023년 3월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 암 및 혈액 장애를 위한 콜로라도 어린이 병원 센터의 주입 센터에서 화학 요법을 받는 소아 환자에 대한 창의적 예술 요법(CAT)의 효과를 평가하는 것입니다. 이전 파일럿 연구의 결과는 CAT가 화학 요법을 받는 소아 종양 환자의 통증에 대한 삶의 질(QOL), 탄력성, 신체적 자세 및 정서적 반응을 개선할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자가 자신의 통제 역할을 하는 반복 측정 설계가 사용됩니다. 피험자 및/또는 부모는 중재 전에 모든 기구를 사용하여 검사를 받고 최소 3개월 동안 약 30일마다 최대 6개월 동안 검사를 받게 됩니다. 치료 시점은 최소 30일 간격입니다. 일부 피험자는 SOC 예약을 위해 30일마다 클리닉에 올 예정이 없기 때문에 3개월 기간 동안 3회의 CAT 세션을 완료할 수 없습니다. SOC 예약을 위해 1-2개월마다 클리닉에 방문할 예정인 피험자의 경우 연구 참여에 최대 6개월이 걸릴 수 있습니다. 이 6개월 기간 동안 CAT의 4가지 다른 시점을 완료할 수 있습니다.

검사는 진료소 접수 시 활력 징후가 완료된 후 검사실에서 실시됩니다. 숙련된 연구 보조원, 숙련된 RN 또는 PI가 설문지를 관리합니다. PedsQL에는 주제 보고서(5세 이상)와 부모 보고서가 포함됩니다. 탄력성 척도는 자가 보고식이며 12세 이상에 사용됩니다. Faces Scale은 5세 미만의 경우 부모 보고를 사용하고 5세 이상은 자가 보고를 사용합니다. 일관성을 확인하기 위해 자세 측정은 경사계 도구에 포함된 설명서로 교육을 받은 후 연구에 참여하는 PI(간호사) 또는 등록 간호사가 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종양학 또는 신경종양학 진단을 받은 암 및 혈액 장애 센터(CCBD) 환자
  • CCBD에서 외래환자로 이전 2회 이하의 CAT 세션
  • 영어로 말하기
  • 최소 3개월 동안 거의 매주 주입 센터에서 외래 환자 화학 요법, 생물 요법 또는 수혈을 받습니다.
  • 3~18세

제외 기준:

  • 주입 센터의 혈액학 또는 기타 환자
  • 이전에 주입 센터에서 CAT를 2회 이상 받은 환자
  • 비영어권 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양학 환자
이전에 외래 환자 병동에서 2회 이상의 CAT 세션을 받은 적이 없고 주입 센터에서 약 매주 최소 1시간의 주입을 받을 CCBD의 모든 종양 환자는 연구 보조원에 의해 식별됩니다.
행동: 창의예술치료
중재는 암 치료 중 주입 센터에서 대략 매주 CAT로 구성됩니다. 중재자는 음악 및 예술 치료 경험이 있는 마스터의 준비된 면허 댄스/동작 치료사입니다. CAT에는 낙하산 놀이, 간단한 요가 호흡 및 자세, 피지오볼 작업과 같은 춤/움직임이 포함됩니다. 음악에는 노래, 음악 감상, 악기 연주가 포함됩니다. 미술은 드로잉, 핑거 페인팅, 점토 작업으로 구성됩니다. CAT는 개인 주입실의 개별 세션에서 또는 주입 센터 중간에서 그룹으로 발생할 수 있습니다. CAT는 주의를 산만하게 할 뿐만 아니라 암과 그 치료의 스트레스 요인을 다루는 치료 과정이기도 합니다. CAT의 "투여량"이 기록되고(세션 수 및 유형) 분석에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PedsQL 3.0 암 모듈 스케일
기간: 7개월
PedsQL 3.0 암 모듈은 PedsQL 4.0 Generic Core Scale에서 진화했습니다. 이 도구는 2-18세를 위한 부모-대리 보고서와 5세 이상의 어린이를 위한 동반 아동 자기 보고서를 사용합니다. 암 모듈은 8개의 하위 척도(통증 및 상처, 메스꺼움, 절차적 불안, 치료 불안, 걱정, 인지 문제, 지각된 외모 및 의사소통)를 평가하는 27개 항목 도구입니다. PedsQL은 화학 요법을 받는 어린이에게 사용되는 QOL의 다른 척도와 비교할 때 변화에 가장 잘 반응하는 것으로 나타났습니다. 내적 일관성으로 평가한 신뢰도는 전체 및 개별 척도에서 .80-.90 범위의 알파 계수를 산출했으며 따라서 이 연구의 그룹 비교에 적합합니다. 10분 안에 부모가 쉽게 완성하고 5분 안에 역점수 및 선형 변환됩니다. 이 도구는 0-100 점수 값 시스템을 사용합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 하위 척도를 합산하여 총 점수를 계산합니다.
7개월
탄력성 척도(RS)
기간: 7개월
RS-14는 7점 등급(1-7)을 사용하는 14개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 회복탄력성 성향이 우수함을 의미하며 척도의 14개 항목을 각각 합산하여 총점을 구하였으므로 이론적인 전체 범위는 14~98점이다. 탄력성 구성은 두 가지 요소, 즉 개인의 능력과 자기와 삶에 대한 수용으로 측정됩니다. Wagnild와 Young은 내적 일관성 신뢰성과 동시 타당성을 확립한 심리 측정 테스트를 완료했습니다. 많은 연구에서 이 척도가 모든 연령 또는 민족적 배경의 샘플에 사용될 수 있음을 확인했지만 6학년 수준으로 작성되었습니다. 이 도구를 개발한 저자는 현재 청소년에게 사용하고 있습니다. 이 연구의 인구 절반이 십대일 것으로 예상된다는 점을 감안할 때, 이 도구는 회복탄력성에 대한 CAT의 효과에 대한 초기 데이터를 얻기 위해 12세 이상의 피험자와 함께 사용될 것입니다.
7개월
맥그래스 페이스 스케일
기간: 7개월
Faces Scale은 3-17세 어린이의 통증에 대한 감정적 반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 기쁜 것부터 속상한 것 순으로 9개의 얼굴이 있는 한 페이지 형식입니다. 200명의 어린이에게 얼굴에 묘사된 감정을 직접 측정하도록 요청하여 정서적 가치에 대한 어린이의 관점에 따라 결정된 수치 값을 각 얼굴에 부여합니다. 척도는 급성, 재발성 및 만성 통증 관리를 위한 일상적인 측정으로 통합되었습니다. 3세 미만 어린이의 경우 부모가 Faces Scale을 작성해야 합니다. 이 척도는 통증에 대한 감정적 반응에 사용되어 왔지만, 수액실의 불편함과 불안에 대한 감정적 반응을 측정하는 데 적절한 척도로 여겨진다. 척도에는 1-9까지 점수가 매겨진 9개의 얼굴이 있습니다. 숫자가 높을수록 통증이 심합니다. 점수는 합산되거나 평균화되지 않으며, 이 도구에는 1에서 9까지의 범위가 있는 1개의 점수만 있습니다. 1은 가장 긍정적인 감정 반응이고 9는 가장 부정적인 감정 반응입니다.
7개월
경사계에 의한 자세 측정
기간: 7개월
흉부 후만증은 2개의 중력 의존 경사계(Isomed Inc.)를 사용하여 측정됩니다. 척추 과정은 공인 간호사 또는 소아 전문 간호사의 촉진으로 결정됩니다. 경사계의 발은 T1, T2 및 T12, L1에 있다고 생각되는 척추 과정 위에 놓입니다. 측정은 편안하게 서서 3회 연속 측정하며 3회 측정의 평균을 최종 값으로 합니다. 흉부 후만각의 임상적 평가는 자세 검사에서 필수적인 것으로 간주되지만 방사선학적으로 측정할 때는 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 테스트-재테스트 신뢰도는 뛰어난 평가자 내 신뢰도를 확립했습니다. 이 측정의 타당성은 덜 연구되었지만 측정은 척추측만증 각도의 변화가 시간이 지남에 따라 개입의 실제 결과인지에 대한 지침을 제공하는 것으로 생각됩니다. 더 높은 포스터 각도(경사계에서)는 개선된 자세와 같습니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Children's Hospital Colorado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-1028.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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