癌症和血液疾病中心的创意艺术疗法 (CAT)
2023年3月30日 更新者：University of Colorado, Denver
该研究的目的是评估创意艺术疗法 (CAT) 对在科罗拉多州癌症和血液疾病中心儿童医院输液中心接受化疗的儿科患者的有效性。
之前一项试点研究的结果支持这样的假设，即 CAT 可以改善接受化疗的儿科肿瘤患者的生活质量 (QOL)、弹性、身体姿势和对疼痛的情绪反应。
研究概览
详细说明
每个患者将使用重复测量设计作为他/她自己的对照。 受试者和/或父母将在干预前使用所有仪器进行测试，大约每 30 天一次，持续不少于 3 个月，最多参与 6 个月。 治疗时间点将至少相隔 30 天。 由于某些受试者没有安排每 30 天来诊所进行 SOC 预约，因此他们无法在 3 个月的时间段内完成 3 次 CAT。 对于计划每 1-2 个月到诊所接受 SOC 预约的受试者，研究参与可能需要长达 6 个月的时间。 这 6 个月的时间段将允许完成 CAT 的 4 个不同时间点。
进入诊所后生命体征完成后，测试将在检查室进行。 训练有素的研究助理、训练有素的 RN 或 PI 将管理问卷。 PedsQL 包括受试者报告（5 岁及以上）和家长报告。 Resilience Scale 是一份自我报告，适用于 12 岁及以上的人群。 Faces Scale 将使用 5 岁以下的父母报告和 5 岁及以上的自我报告。 为了确认一致性，姿势测量将由 PI（执业护士）或注册护士在接受倾斜仪工具随附的手册培训后完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 癌症和血液疾病中心 (CCBD) 患有肿瘤学或神经肿瘤学诊断的患者
- 作为 CCBD 的门诊病人，以前的 CAT 会议不超过 2 次
- 英语会话
- 在输液中心接受门诊化疗、生物治疗或输血，持续至少 3 个月，大约每周一次。
- 3至18岁
排除标准：
- 输液中心的血液科或其他患者
- 之前在输液中心接受过 2 次以上 CAT 治疗的患者
- 不会说英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肿瘤患者
CCBD 中任何先前未在门诊部接受过两次以上 CAT 治疗且将在输液中心每周接受至少一小时输液的肿瘤患者将由研究助理确定。
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干预将包括在癌症治疗期间在输液中心进行大约每周一次的 CAT。
干预师是经过硕士培训、获得许可的舞蹈/运动治疗师，在音乐和艺术治疗方面也很有经验。
CAT 包括舞蹈/运动，例如玩降落伞、简单的瑜伽呼吸和姿势，以及使用 physioballs。
音乐包括唱歌、听音乐和演奏乐器。
艺术包括绘画、手指画、粘土创作。
CAT 可能会在私人输液室的个别会议中进行，或在输液中心中间的小组中进行。
CAT 不仅是一种分散注意力的方法，也是一种解决癌症及其治疗压力源的治疗过程。
CAT 的“剂量”将被记录（会话的次数和类型）并将被纳入分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PedsQL 3.0 癌症模块量表
大体时间：7个月
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PedsQL 3.0 癌症模块从 PedsQL 4.0 通用核心量表演变而来。
该工具使用 2-18 岁的父母代理报告和 5 岁及以上儿童的配套儿童自我报告。
癌症模块是一个包含 27 个项目的工具，用于评估 8 个分量表（疼痛和伤害、恶心、程序性焦虑、治疗焦虑、忧虑、认知问题、感知的外貌和交流）。
与用于接受化疗的儿童的其他 QOL 测量相比，PedsQL 已被证明对变化最敏感。
可靠性，通过内部一致性评估，产生的系数 alpha 范围从 0.80-0.90 跨越总体和个人规模，因此适用于本研究中的组比较。
家长10分钟轻松完成，5分钟反向计分线性变换。
此工具使用 0-100 分值系统。
分数越高，结果越好。
将子量表相加以计算总分。
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7个月
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弹性量表 (RS)
大体时间：7个月
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RS-14 是一个 14 项量表，使用 7 分等级 (1-7)。
得分越高表示韧性倾向水平越高，将量表的14个项目逐项相加得到总分，因此理论满分是14~98分。
复原力的构建由两个因素衡量：个人能力和对自我和生活的接受度。
Wagnild 和 Young 完成了建立内部一致性可靠性和同时有效性的心理测量测试。
许多研究已经证实，该量表可用于任何年龄或种族背景的样本，但它是在 6 年级水平上编写的。
开发该工具的作者目前正在青少年中使用它。
鉴于预计本研究的一半人口是青少年，该工具将用于 12 岁及以上的受试者，以获得有关 CAT 对恢复力影响的初始数据。
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7个月
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McGrath 脸量表
大体时间：7个月
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面部量表已用于评估 3-17 岁儿童对疼痛的情绪反应。
这是一个单页表格，有九张脸，顺序是高兴到不高兴。
通过要求 200 名儿童直接衡量面部所描绘的感受，根据儿童的情感价值观点为每张面部赋予数值。
该量表已被整合为管理急性、复发性和慢性疼痛的常规措施。
对于 3 岁以下的儿童，父母需要完成面部量表。
尽管该量表已被用于对疼痛的情绪反应，但它被认为是对输液室不适和焦虑的情绪反应的适当测量。
该量表有 9 个面孔，从 1-9 打分。
数字越高，疼痛越严重。
分数不加总或平均，此工具只有 1 个分数，范围为 1 到 9。1 是最积极的情绪反应，9 是最消极的情绪反应。
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7个月
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测斜仪的姿势测量
大体时间：7个月
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胸椎后凸将使用 2 个重力依赖测斜仪 (Isomed Inc.) 测量。
脊柱过程将由注册护士或儿科执业护士通过触诊来确定。
测斜仪的脚将放置在被认为位于 T1、T2 和 T12、L1 的脊柱上。
测量将在放松站立的情况下进行，并连续测量3次，以3次测量的平均值作为最终值。
胸椎后凸角度的临床评估在姿势检查中被认为是必不可少的，但在放射照相测量时可能非常耗时。
重测信度建立了出色的评估者内部信度。
尽管该测量的有效性研究较少，但该测量被认为可以指导后凸角度的变化有多大是干预随时间的真实结果。
更高的海报角度（来自倾斜计）等于改善的姿势。
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7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月29日
初级完成 (实际的)
2022年1月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10-1028.cc
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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