心血管疾患および代謝疾患の予防におけるオメガ-3 PUFA (CARDMET3) (CARDMET3)
心血管疾患および代謝疾患の予防におけるオメガ-3 PUFA の動物源と植物源の効果の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
ヨーロッパでは 400 万人以上 (47%)、欧州連合 (EU) では 190 万人以上 (40%) が心血管疾患 (CVD) で毎年死亡しています。 EU における CVD 死亡率は、女性で 43%、男性で 36% です。 中央ヨーロッパと東ヨーロッパでは、西ヨーロッパ、北ヨーロッパ、南ヨーロッパの国よりもはるかに多くの人が CVD で死亡しています。 世界保健機関 (WHO) は、スロバキアの死亡者数は西ヨーロッパ諸国よりもはるかに多く、V4 諸国 (スロバキア、チェコ共和国、ポーランド、ハンガリー) よりもさらに多いと述べています。
プロジェクトの第 1 段階では、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸を含む栄養補助食品と、通常の消費用の脂肪分の多い食品中のオメガ 6 およびオメガ 3 多価不飽和脂肪酸の比率に焦点を当てて、脂肪酸を分析します。
プロジェクトの第 2 段階では、心血管疾患のない人と心血管疾患の既往歴のある人の心血管疾患の危険因子が監視され、比較されます。 さまざまな年齢カテゴリーの男性と女性の心血管リスクを判断するために、臨床生化学、免疫学、病理生理学の幅広い検査マーカーが監視および比較されます。
第 3 段階では、肥満、メタボリック シンドローム、および心臓血管の危険因子に対する、天然の植物および動物源と、オメガ 3 多価不飽和脂肪酸を含む薬理学的栄養補助食品の効果を監視します。
この研究の目的は、肥満、メタボリック シンドローム、心血管疾患に対するオメガ 3 多価不飽和脂肪酸の動物、植物源、およびオメガ 3 薬理学的サプリメントの有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Košice、スロバキア、04011
- 募集
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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コンタクト：
- Martin Janicko, MD, PhD
- 電話番号：3515 +42155640
- メール：interna1.snp@unlp.sk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満の参加者は、BMI≧29、年齢≧18、非喫煙者、心血管疾患でした。 メタボリックシンドローム、肥満
- 正常な体重、選択基準 BMI25、年齢 18 歳以上、非喫煙者の健康な参加者向け
除外基準:
- すべての参加者は、がん、炎症性疾患、結核、腎不全および肝不全、妊娠でした。
- 心血管疾患、肥満、メタボリックシンドロームのない健康な参加者向け
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールネガティブグループ
無添加
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実験的：実験陰性群Ⅰ
チアシードサプリ（25g） チアシードの用量（25g）には以下が含まれます： エネルギー 498,75 kJ / 118,75 kcal、タンパク質 3,25 g、炭水化物 9 g、繊維 6 g、脂肪 6,5 g、カルシウム 160 mg リン 247,5 mg カリウム 37,5 mg ナトリウム 5,25 mg 亜鉛0,975 mg マンガナム 0,625 mg オメガ-3 脂肪酸 4,475 g オメガ-6 脂肪酸 1,475 g ビタミン B1 0,1 mg ビタミン B2 0,0075 mg ビタミン B3 0,75 mg ビタミン C 0,2 mg |
投与量: 1 日量 エネルギー 498,75 kJ / 118,75 kcal、タンパク質 3,25 g、炭水化物 9 g、繊維 6 g、脂肪 6,5 g、カルシウム 160 mg リン 247,5 mg カリウム 37,5 mg ナトリウム5,25 mg 亜鉛 0,975 mg マンガナム 0,625 mg オメガ-3 脂肪酸 4,475 g オメガ-6 脂肪酸 1,475 g ビタミン B1 0,1 mg ビタミン B2 0,0075 mg ビタミン B3 0,75 mg ビタミン C 0,2 mg
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実験的：実験陰性群 II
チアシード サプリメント (15 g) チアシードの用量（15g）には以下が含まれます： エネルギー 299 kJ / 71,2 kcal、タンパク質 1,95 g、炭水化物 5,4 g、繊維 3,6 g、脂肪 3,9 g、カルシウム 96 mg リン 148,5 mg カリウム 22,5 mg ナトリウム 3,15 mg 亜鉛 0.59 mg マンガナム 0.375 mg オメガ-3 脂肪酸 2,684 g オメガ-6 脂肪酸 0.885 g ビタミン B1 0.06 mg ビタミン B2 0.0045 mg ビタミン B3 0.45 mg ビタミン C 0.12 mg |
投与量: 1 日用量エネルギー 299 kJ / 71,2 kcal、タンパク質 1,95 g、炭水化物 5,4 g、繊維 3,6 g、脂肪 3,9 g、カルシウム 96 mg リン 148,5 mg カリウム 22,5 mg ナトリウム 3,15 mg 亜鉛 0,59 mg マンガナム 0,375 mg オメガ-3 脂肪酸 2,684 g オメガ-6 脂肪酸 0,885 g ビタミン B1 0,06 mg ビタミン B2 0,0045 mg ビタミン B3 0,45 mg ビタミン C 0, 12mg
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実験的：実験的陰性グループ III
コンバインサプリメント：チアシードとフィッシュオイル 1 日量: チアシード サプリメント (15 g) およびフィッシュ オイル サプリメント (薬理学的サプリメント) - マキシ コア 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) チアシードの用量（15g）には以下が含まれます： エネルギー 299 kJ / 71,2 kcal、タンパク質 1,95 g、炭水化物 5,4 g、繊維 3,6 g、脂肪 3,9 g、カルシウム 96 mg リン 148,5 mg カリウム 22,5 mg ナトリウム 3,15 mg 亜鉛 0.59 mg マンガナム 0.375 mg オメガ-3 脂肪酸 2,684 g オメガ-6 脂肪酸 0.885 g ビタミン B1 0.06 mg ビタミン B2 0.0045 mg ビタミン B3 0.45 mg ビタミン C 0.12 mg |
チアシード - 1 日 1 回分のフィッシュオイル TID チアシード サプリメント (15 g) およびフィッシュ オイル サプリメント (薬理学的サプリメント) - マキシ コア 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) チアシードの用量（15g）には以下が含まれます： エネルギー 299 kJ / 71,2 kcal、タンパク質 1,95 g、炭水化物 5,4 g、繊維 3,6 g、脂肪 3,9 g、カルシウム 96 mg リン 148,5 mg カリウム 22,5 mg ナトリウム 3,15 mg 亜鉛 0.59 mg マンガナム 0.375 mg オメガ-3 脂肪酸 2,684 g オメガ-6 脂肪酸 0.885 g ビタミン B1 0.06 mg ビタミン B2 0.0045 mg ビタミン B3 0.45 mg ビタミン C 0.12 mg |
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実験的：実験陰性群 IV
魚油の補給 1 日量: 魚油サプリメント (薬理学的サプリメント) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
TID 1 日量: 魚油サプリメント (薬理学的サプリメント) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
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介入なし：コントロールポジティブグループ
無添加
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実験的：実験的陽性グループ I
チアシードサプリ（25g） チアシードの用量（25g）には以下が含まれます： エネルギー 498,75 kJ / 118,75 kcal、タンパク質 3,25 g、炭水化物 9 g、繊維 6 g、脂肪 6,5 g、カルシウム 160 mg リン 247,5 mg カリウム 37,5 mg ナトリウム 5,25 mg 亜鉛0,975 mg マンガナム 0,625 mg オメガ-3 脂肪酸 4,475 g オメガ-6 脂肪酸 1,475 g ビタミン B1 0,1 mg ビタミン B2 0,0075 mg ビタミン B3 0,75 mg ビタミン C 0,2 mg |
投与量: 1 日量 エネルギー 498,75 kJ / 118,75 kcal、タンパク質 3,25 g、炭水化物 9 g、繊維 6 g、脂肪 6,5 g、カルシウム 160 mg リン 247,5 mg カリウム 37,5 mg ナトリウム5,25 mg 亜鉛 0,975 mg マンガナム 0,625 mg オメガ-3 脂肪酸 4,475 g オメガ-6 脂肪酸 1,475 g ビタミン B1 0,1 mg ビタミン B2 0,0075 mg ビタミン B3 0,75 mg ビタミン C 0,2 mg
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実験的：実験的陽性グループ II
チアシード サプリメント (15 g) チアシードの用量（15g）には以下が含まれます： エネルギー 299 kJ / 71,2 kcal、タンパク質 1,95 g、炭水化物 5,4 g、繊維 3,6 g、脂肪 3,9 g、カルシウム 96 mg リン 148,5 mg カリウム 22,5 mg ナトリウム 3,15 mg 亜鉛 0.59 mg マンガナム 0.375 mg オメガ-3 脂肪酸 2,684 g オメガ-6 脂肪酸 0.885 g ビタミン B1 0.06 mg ビタミン B2 0.0045 mg ビタミン B3 0.45 mg ビタミン C 0.12 mg |
投与量: 1 日用量エネルギー 299 kJ / 71,2 kcal、タンパク質 1,95 g、炭水化物 5,4 g、繊維 3,6 g、脂肪 3,9 g、カルシウム 96 mg リン 148,5 mg カリウム 22,5 mg ナトリウム 3,15 mg 亜鉛 0,59 mg マンガナム 0,375 mg オメガ-3 脂肪酸 2,684 g オメガ-6 脂肪酸 0,885 g ビタミン B1 0,06 mg ビタミン B2 0,0045 mg ビタミン B3 0,45 mg ビタミン C 0, 12mg
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実験的：実験的陽性グループ III
コンバインサプリメント：チアシードとフィッシュオイル 1 日量: チアシード サプリメント (15 g) およびフィッシュ オイル サプリメント (薬理学的サプリメント) - マキシ コア 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) チアシードの用量（15g）には以下が含まれます： エネルギー 299 kJ / 71,2 kcal、タンパク質 1,95 g、炭水化物 5,4 g、繊維 3,6 g、脂肪 3,9 g、カルシウム 96 mg リン 148,5 mg カリウム 22,5 mg ナトリウム 3,15 mg 亜鉛 0.59 mg マンガナム 0.375 mg オメガ-3 脂肪酸 2,684 g オメガ-6 脂肪酸 0.885 g ビタミン B1 0.06 mg ビタミン B2 0.0045 mg ビタミン B3 0.45 mg ビタミン C 0.12 mg |
チアシード - 1 日 1 回分のフィッシュオイル TID チアシード サプリメント (15 g) およびフィッシュ オイル サプリメント (薬理学的サプリメント) - マキシ コア 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) チアシードの用量（15g）には以下が含まれます： エネルギー 299 kJ / 71,2 kcal、タンパク質 1,95 g、炭水化物 5,4 g、繊維 3,6 g、脂肪 3,9 g、カルシウム 96 mg リン 148,5 mg カリウム 22,5 mg ナトリウム 3,15 mg 亜鉛 0.59 mg マンガナム 0.375 mg オメガ-3 脂肪酸 2,684 g オメガ-6 脂肪酸 0.885 g ビタミン B1 0.06 mg ビタミン B2 0.0045 mg ビタミン B3 0.45 mg ビタミン C 0.12 mg |
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実験的：実験的陽性グループ IV
魚油の補給 1 日量: 魚油サプリメント (薬理学的サプリメント) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
TID 1 日量: 魚油サプリメント (薬理学的サプリメント) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヵ月
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BMI kg/m2 6ヶ月の変化。
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6ヵ月
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グルコースレベル
時間枠：6ヵ月
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mmoL/L の空腹時血糖
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6ヵ月
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ベースラインからの総コレステロールの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの総コレステロール (mmoL/L) のパーセント変化 - 全遺伝子解析、細胞外DNA |
6ヵ月
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全身性炎症活動
時間枠：1ヶ月
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インターロイキン 1 レベル、インターロイキン 6 レベル (pg/mL)
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1ヶ月
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抗酸化状態
時間枠：18ヶ月
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総抗酸化能の測定 (mmoL/L)
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18ヶ月
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エストロゲン濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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エストロゲン濃度の評価 (ng/mL)
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6ヵ月
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血清中の胆汁酸
時間枠：6ヵ月
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血清胆汁酸濃度 (pg/mL)
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6ヵ月
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一酸化窒素の組織濃度
時間枠：6ヵ月
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電子顕微鏡による一酸化窒素合成酵素活性の測定
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6ヵ月
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NFκB活性
時間枠：6ヵ月
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電子顕微鏡によるNFκB活性の測定
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6ヵ月
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カタラーゼ活性
時間枠：6ヵ月
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電子顕微鏡によるカタラーゼ活性の測定
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6ヵ月
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スーパーオキシドジスムターゼ活性
時間枠：6ヵ月
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電子顕微鏡によるスーパーオキシドジスムターゼ活性の測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zdenka Hertelyová, Dr., PhD.、Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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