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PUFA Omega-3 nella prevenzione delle malattie cardiovascolari e metaboliche (CARDMET3) (CARDMET3)

19 marzo 2020 aggiornato da: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Confronto dell'effetto delle fonti animali e vegetali di PUFA Omega-3 nella prevenzione delle malattie cardiovascolari e metaboliche

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di fonti animali, vegetali di acidi grassi polinsaturi omega-3 e integratori farmacologici di omega-3 su obesità, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di quattro milioni di persone in Europa (47%) e più di 1,9 milioni di persone nell'Unione Europea (UE) (40%) muoiono ogni anno di malattie cardiovascolari (CVD). La mortalità per CVD nell'UE è del 43% nelle donne e del 36% negli uomini. Nell'Europa centrale e orientale, molte più persone muoiono di CVD rispetto ai paesi dell'Europa occidentale, settentrionale e meridionale. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) afferma che il numero di decessi in Slovacchia è molto più alto che nei paesi dell'Europa occidentale, persino più alto che nei paesi V4 - Slovacchia, Repubblica Ceca, Polonia e Ungheria

Nella prima fase del progetto verranno analizzati gli acidi grassi con particolare attenzione al rapporto tra acidi grassi polinsaturi omega-6 e omega-3 negli alimenti grassi di consumo normale e negli integratori alimentari contenenti acidi grassi polinsaturi omega-3.

Nella seconda fase del progetto verranno monitorati e confrontati i fattori di rischio di malattie cardiovascolari per le persone senza e per le persone con una storia di malattie cardiovascolari. Verranno monitorati e confrontati un'ampia gamma di marcatori di laboratorio di biochimica clinica, immunologia, fisiologia patologica al fine di determinare il rischio cardiovascolare per uomini e donne in diverse categorie di età.

La terza fase monitorerà l'effetto di fonti vegetali e animali naturali e integratori alimentari farmacologici con acidi grassi polinsaturi omega-3 su obesità, sindrome metabolica e fattori di rischio cardiovascolare.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di fonti animali e vegetali di acidi grassi polinsaturi omega-3 e integratori farmacologici di omega-3 su obesità, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Reclutamento
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per i partecipanti obesi erano BMI≥29, età ≥18 e non fumatori, malattie cardiovascolari. sindrome metabolica, obesità
  • per partecipanti sani con peso normale, criteri di inclusione BMI25, età ≥18, non fumatori

Criteri di esclusione:

  • per tutti i partecipanti erano cancro, malattie infiammatorie, tubercolosi, insufficienza renale ed epatica e gravidanza
  • per partecipanti sani senza malattie cardiovascolari, obesità e sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo gruppo negativo
Senza integrazione
Sperimentale: Gruppo negativo sperimentale I

Integratore di semi di chia (25 g)

Una dose (25 g) di semi di chia contiene:

energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteine ​​3,25 g, carboidrati 9 g, fibre 6 g, grassi 6,5 g, calcio 160 mg fosforo 247,5 mg kalium 37,5 mg sodio 5,25 mg zinco 0,975 mg Mangano 0,625 mg Acidi grassi Omega-3 4,475 g Acidi grassi Omega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
Integratore alimentare: Integratore di semi di chia (25 g)
Dosaggio: 1 dose giornaliera energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteine ​​3,25 g, carboidrati 9 g, fibre 6 g, grassi 6,5 g, Calcio 160 mg Fosforo 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zinco 0,975 mg Mangano 0,625 mg Acidi grassi Omega-3 4,475 g Acidi grassi Omega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
Sperimentale: Gruppo negativo sperimentale II

Integratore di semi di chia (15 g)

Una dose (15 g) di semi di chia contiene:

energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteine ​​1,95 g, carboidrati 5,4 g, fibre 3,6 g, grassi 3,9 g, Calcio 96 mg Fosforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinco 0,59 mg Mangano 0,375 mg Acidi grassi Omega-3 2,684 g Acidi grassi Omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Integratore alimentare: Integratore di semi di chia (15 g)
Dosaggio: 1 dose giornaliera energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteine ​​1,95 g, carboidrati 5,4 g, fibre 3,6 g, grassi 3,9 g, Calcio 96 mg Fosforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 acidi grassi 2,684 g Omega-6 acidi grassi 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0, 12 mg
Sperimentale: Gruppo negativo sperimentale III

Integrazione combinata: semi di chia e olio di pesce

Dose giornaliera:

Integrazione con semi di chia (15 g) e integrazione con olio di pesce (integratore farmacologico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Una dose (15 g) di semi di chia contiene:

energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteine ​​1,95 g, carboidrati 5,4 g, fibre 3,6 g, grassi 3,9 g, Calcio 96 mg Fosforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinco 0,59 mg Mangano 0,375 mg Acidi grassi Omega-3 2,684 g Acidi grassi Omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Integratore alimentare: Integrazione combinata: semi di chia (15 g) e olio di pesce Maxi Cor 70+20

Semi di chia - 1 dose giornaliera Olio di pesce TID

Integrazione con semi di chia (15 g) e integrazione con olio di pesce (integratore farmacologico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Una dose (15 g) di semi di chia contiene:

energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteine ​​1,95 g, carboidrati 5,4 g, fibre 3,6 g, grassi 3,9 g, Calcio 96 mg Fosforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinco 0,59 mg Mangano 0,375 mg Acidi grassi Omega-3 2,684 g Acidi grassi Omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Sperimentale: Gruppo negativo sperimentale IV

Integrazione con olio di pesce

Dose giornaliera:

Integrazione con olio di pesce (integratore farmacologico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Integratore alimentare: Integrazione con olio di pesce

TID

Dose giornaliera:

Integrazione con olio di pesce (integratore farmacologico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Nessun intervento: Gruppo di controllo positivo
Senza integrazione
Sperimentale: Gruppo positivo sperimentale I

Integratore di semi di chia (25 g)

Una dose (25 g) di semi di chia contiene:

energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteine ​​3,25 g, carboidrati 9 g, fibre 6 g, grassi 6,5 g, calcio 160 mg fosforo 247,5 mg kalium 37,5 mg sodio 5,25 mg zinco 0,975 mg Mangano 0,625 mg Acidi grassi Omega-3 4,475 g Acidi grassi Omega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
Integratore alimentare: Integratore di semi di chia (25 g)
Dosaggio: 1 dose giornaliera energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteine ​​3,25 g, carboidrati 9 g, fibre 6 g, grassi 6,5 g, Calcio 160 mg Fosforo 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zinco 0,975 mg Mangano 0,625 mg Acidi grassi Omega-3 4,475 g Acidi grassi Omega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
Sperimentale: Gruppo positivo sperimentale II

Integratore di semi di chia (15 g)

Una dose (15 g) di semi di chia contiene:

energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteine ​​1,95 g, carboidrati 5,4 g, fibre 3,6 g, grassi 3,9 g, Calcio 96 mg Fosforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinco 0,59 mg Mangano 0,375 mg Acidi grassi Omega-3 2,684 g Acidi grassi Omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Integratore alimentare: Integratore di semi di chia (15 g)
Dosaggio: 1 dose giornaliera energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteine ​​1,95 g, carboidrati 5,4 g, fibre 3,6 g, grassi 3,9 g, Calcio 96 mg Fosforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 acidi grassi 2,684 g Omega-6 acidi grassi 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0, 12 mg
Sperimentale: Gruppo positivo sperimentale III

Integrazione combinata: semi di chia e olio di pesce

Dose giornaliera:

Integrazione con semi di chia (15 g) e integrazione con olio di pesce (integratore farmacologico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Una dose (15 g) di semi di chia contiene:

energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteine ​​1,95 g, carboidrati 5,4 g, fibre 3,6 g, grassi 3,9 g, Calcio 96 mg Fosforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinco 0,59 mg Mangano 0,375 mg Acidi grassi Omega-3 2,684 g Acidi grassi Omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Integratore alimentare: Integrazione combinata: semi di chia (15 g) e olio di pesce Maxi Cor 70+20

Semi di chia - 1 dose giornaliera Olio di pesce TID

Integrazione con semi di chia (15 g) e integrazione con olio di pesce (integratore farmacologico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Una dose (15 g) di semi di chia contiene:

energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteine ​​1,95 g, carboidrati 5,4 g, fibre 3,6 g, grassi 3,9 g, Calcio 96 mg Fosforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinco 0,59 mg Mangano 0,375 mg Acidi grassi Omega-3 2,684 g Acidi grassi Omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Sperimentale: Gruppo positivo sperimentale IV

Integrazione con olio di pesce

Dose giornaliera:

Integrazione con olio di pesce (integratore farmacologico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Integratore alimentare: Integrazione con olio di pesce

TID

Dose giornaliera:

Integrazione con olio di pesce (integratore farmacologico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
BMI kg/m2 6 mesi variazione.
6 mesi
livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
glicemia a digiuno in mmoL/L
6 mesi
Variazione del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

variazione percentuale del colesterolo totale (mmoL/L) dal basale a 6 mesi di follow-up

- analisi genetica totale, DNA extracellulare
6 mesi
Attività infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: 1 mese
Livelli di interleuchina 1, livelli di interleuchina 6 (pg/mL)
1 mese
Stato antiossidante
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinazione della capacità antiossidante totale (mmoL/L)
18 mesi
Variazione della concentrazione di estrogeni
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della concentrazione di estrogeni (ng/mL)
6 mesi
Acidi biliari nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Concentrazione degli acidi biliari sierici (pg/mL)
6 mesi
Concentrazioni tissutali di ossido nitrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'attività dell'ossido di azoto sintetasi mediante microscopia elettronica
6 mesi
Attività NF kappa B
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'attività di NF kappa B mediante microscopia elettronica
6 mesi
Attività della catalasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'attività della catalasi mediante microscopia elettronica
6 mesi
Attività della superossido dismutasi
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'attività della superossido dismutasi mediante microscopia elettronica
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEM001LFPJSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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