Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 PUFA til forebyggelse af kardiovaskulære og metaboliske sygdomme (CARDMET3) (CARDMET3)

19. marts 2020 opdateret af: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Sammenligning af virkningen af ​​dyre- og plantekilder til Omega-3 PUFA til forebyggelse af kardiovaskulære og metaboliske sygdomme

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​dyre-, plantekilder til omega-3 flerumættede fedtsyrer og omega-3 farmakologiske kosttilskud på fedme, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end fire millioner mennesker i Europa (47 %) og mere end 1,9 millioner mennesker i Den Europæiske Union (EU) (40 %) dør af hjerte-kar-sygdomme (CVD) hvert år. CVD-dødeligheden i EU er 43 % hos kvinder og 36 % hos mænd. I Central- og Østeuropa dør langt flere mennesker af hjerte-kar-sygdomme end i vestlige, nordlige og sydeuropæiske lande. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) oplyser, at antallet af dødsfald i Slovakiet er meget højere end i de vesteuropæiske lande, endda højere end i V4-landene - Slovakiet, Tjekkiet, Polen og Ungarn

I projektets første fase vil fedtsyrer blive analyseret med fokus på forholdet mellem omega-6 og omega-3 flerumættede fedtsyrer i fed mad til normalt forbrug og i kosttilskud indeholdende omega-3 flerumættede fedtsyrer.

I projektets anden fase vil risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme for mennesker uden og personer med en historie med hjerte-kar-sygdom blive overvåget og sammenlignet. Der vil blive overvåget og sammenlignet en bred vifte af laboratoriemarkører for klinisk biokemi, immunologi, patologisk fysiologi for at bestemme kardiovaskulær risiko for mænd og kvinder i forskellige alderskategorier.

Den tredje fase vil overvåge effekten af ​​naturlige plante- og animalske kilder og farmakologiske kosttilskud med omega-3 flerumættede fedtsyrer på fedme, metabolisk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​animalske, plantekilder til omega-3 flerumættede fedtsyrer og omega-3 farmakologiske kosttilskud på fedme, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04011
        • Rekruttering
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for overvægtige deltagere var BMI≥29, alder ≥18 og ikke-rygere, hjerte-kar-sygdomme. metabolisk syndrom, fedme
  • for raske deltagere med normal vægt, inklusionskriterier BMI25, alder ≥18, ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • for alle deltagere var kræft, inflammatoriske sygdomme, tuberkulose, nyre- og leverinsufficiens og graviditet
  • for raske deltagere uden hjerte-kar-sygdomme, overvægt og metabolisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol negativ gruppe
Uden tilskud
Eksperimentel: Eksperimentel negativ gruppe I

Chiafrøtilskud (25 g)

På dosis (25g) chiafrø indeholder:

energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, kulhydrater 9 g, fibre 6 g, fedtstoffer 6,5 g, Calcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3 fedtsyrer 4,475 g Omega-6 fedtsyrer 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
Kosttilskud: Chiafrøtilskud (25 g)
Dosering: 1 daglig dosis energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, kulhydrater 9 g, fibre 6 g, fedtstoffer 6,5 g, Calcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3 fedtsyrer 4,475 g Omega-6 fedtsyrer 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
Eksperimentel: Eksperimentel negativ gruppe II

Chia frø tilskud (15 g)

På dosis (15g) chiafrø indeholder:

energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kulhydrater 5,4 g, fibre 3,6 g, fedtstoffer 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fedtsyrer 2,684 g Omega-6 fedtsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Kosttilskud: Chia frø tilskud (15 g)
Dosering: 1 daglig dosis energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kulhydrater 5,4 g, fibre 3,6 g, fedt 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinkum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fedtsyrer 2,684 g Omega-6 fedtsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0, 12 mg
Eksperimentel: Eksperimentel negativ gruppe III

Kombiner tilskud: chiafrø og fiskeolie

Daglig dosis:

Chiafrøtilskud (15 g) og fiskeolietilskud (farmakologisk tilskud) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg)

På dosis (15g) chiafrø indeholder:

energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kulhydrater 5,4 g, fibre 3,6 g, fedtstoffer 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fedtsyrer 2,684 g Omega-6 fedtsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Kosttilskud: Kombiner tilskud: chiafrø (15g) og fiskeolie Maxi Cor 70+20

Chiafrø - 1 daglig dosis Fiskeolie TID

Chiafrøtilskud (15 g) og fiskeolietilskud (farmakologisk tilskud) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg)

På dosis (15g) chiafrø indeholder:

energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kulhydrater 5,4 g, fibre 3,6 g, fedtstoffer 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fedtsyrer 2,684 g Omega-6 fedtsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Eksperimentel: Eksperimentel negativ gruppe IV

Fiskeolietilskud

Daglig dosis:

Fiskeolietilskud (farmakologisk tilskud) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg)
Kosttilskud: Fiskeolietilskud

TID

Daglig dosis:

Fiskeolietilskud (farmakologisk tilskud) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg)
Ingen indgriben: Kontrol positiv gruppe
Uden tilskud
Eksperimentel: Eksperimentel positiv gruppe I

Chiafrøtilskud (25 g)

På dosis (25g) chiafrø indeholder:

energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, kulhydrater 9 g, fibre 6 g, fedtstoffer 6,5 g, Calcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3 fedtsyrer 4,475 g Omega-6 fedtsyrer 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
Kosttilskud: Chiafrøtilskud (25 g)
Dosering: 1 daglig dosis energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, kulhydrater 9 g, fibre 6 g, fedtstoffer 6,5 g, Calcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3 fedtsyrer 4,475 g Omega-6 fedtsyrer 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
Eksperimentel: Eksperimentel positiv gruppe II

Chia frø tilskud (15 g)

På dosis (15g) chiafrø indeholder:

energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kulhydrater 5,4 g, fibre 3,6 g, fedtstoffer 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fedtsyrer 2,684 g Omega-6 fedtsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Kosttilskud: Chia frø tilskud (15 g)
Dosering: 1 daglig dosis energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kulhydrater 5,4 g, fibre 3,6 g, fedt 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinkum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fedtsyrer 2,684 g Omega-6 fedtsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0, 12 mg
Eksperimentel: Eksperimentel positiv gruppe III

Kombiner tilskud: chiafrø og fiskeolie

Daglig dosis:

Chiafrøtilskud (15 g) og fiskeolietilskud (farmakologisk tilskud) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg)

På dosis (15g) chiafrø indeholder:

energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kulhydrater 5,4 g, fibre 3,6 g, fedtstoffer 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fedtsyrer 2,684 g Omega-6 fedtsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Kosttilskud: Kombiner tilskud: chiafrø (15g) og fiskeolie Maxi Cor 70+20

Chiafrø - 1 daglig dosis Fiskeolie TID

Chiafrøtilskud (15 g) og fiskeolietilskud (farmakologisk tilskud) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg)

På dosis (15g) chiafrø indeholder:

energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kulhydrater 5,4 g, fibre 3,6 g, fedtstoffer 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fedtsyrer 2,684 g Omega-6 fedtsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Eksperimentel: Eksperimentel positiv gruppe IV

Fiskeolietilskud

Daglig dosis:

Fiskeolietilskud (farmakologisk tilskud) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg)
Kosttilskud: Fiskeolietilskud

TID

Daglig dosis:

Fiskeolietilskud (farmakologisk tilskud) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
BMI kg/m2 6 måneders ændring.
6 måneder
glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder
fastende glukose i mmol/L
6 måneder
Ændring i total kolesterol fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

procentuel ændring i total kolesterol (mmol/l) fra baseline til 6 måneders opfølgning

- total genetisk analyse, ekstracellulært DNA
6 måneder
Systemisk inflammationsaktivitet
Tidsramme: 1 måned
Interleukin 1 niveauer, interleukin 6 niveauer (pg/ml)
1 måned
Antioxidant status
Tidsramme: 18 måneder
Bestemmelse af total antioxidantkapacitet (mmol/l)
18 måneder
Ændring i østrogenkoncentration
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af koncentration af østrogen (ng/ml)
6 måneder
Galdesyrer i serum
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration af serum galdesyrer (pg/ml)
6 måneder
Vævskoncentrationer af nitrogenoxid
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af nitrogenoxidsyntetaseaktivitet ved elektronmikroskopi
6 måneder
NF kappa B aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af NF kappa B aktivitet ved elektronmikroskopi
6 måneder
Catalase aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af Catalase aktivitet ved elektronmikroskopi
6 måneder
Superoxiddismutaseaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af superoxiddismutaseaktivitet ved elektronmikroskopi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Efterforskere

  • Studieleder: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEM001LFPJSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Chiafrøtilskud (25 g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner