Omega-3 PUFA ter preventie van cardiovasculaire en metabole ziekten (CARDMET3) (CARDMET3)
Vergelijking van het effect van dierlijke en plantaardige bronnen van omega-3 PUFA bij de preventie van cardiovasculaire en metabole ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar sterven meer dan vier miljoen mensen in Europa (47%) en meer dan 1,9 miljoen mensen in de Europese Unie (EU) (40%) aan hart- en vaatziekten. De sterfte aan hart- en vaatziekten in de EU is 43% bij vrouwen en 36% bij mannen. In Midden- en Oost-Europa overlijden veel meer mensen aan HVZ dan in West-, Noord- en Zuid-Europese landen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt dat het aantal sterfgevallen in Slowakije veel hoger is dan in West-Europese landen, zelfs hoger dan in V4-landen - Slowakije, Tsjechië, Polen en Hongarije
In een eerste fase van het project zullen vetzuren geanalyseerd worden met de focus op de verhouding omega-6 en omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren in vette voeding voor normale consumptie en in voedingssupplementen die omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren bevatten.
In de tweede fase van het project worden risicofactoren van hart- en vaatziekten voor mensen zonder en mensen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten gemonitord en vergeleken. Er zal een breed scala aan laboratoriummarkers van klinische biochemie, immunologie en pathologische fysiologie worden gevolgd en vergeleken om het cardiovasculaire risico voor mannen en vrouwen in verschillende leeftijdscategorieën te bepalen.
De derde fase zal het effect monitoren van natuurlijke plantaardige en dierlijke bronnen en farmacologische voedingssupplementen met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op obesitas, metabool syndroom en cardiovasculaire risicofactoren.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van dierlijke en plantaardige bronnen van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren en omega-3 farmacologische supplementen op obesitas, metabool syndroom en hart- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Košice, Slowakije, 04011
- Werving
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
Contact:
- Martin Janicko, MD, PhD
- Telefoonnummer: 3515 +42155640
- E-mail: interna1.snp@unlp.sk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor zwaarlijvige deelnemers waren BMI≥29, leeftijd ≥18 en niet-rokers, hart- en vaatziekten. metabool syndroom, obesitas
- voor gezonde deelnemers met een normaal gewicht, inclusiecriteria BMI25, leeftijd ≥18, niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- voor alle deelnemers waren kanker, ontstekingsziekten, tuberculose, nier- en leverinsufficiëntie en zwangerschap
- voor gezonde deelnemers zonder hart- en vaatziekten, obesitas en metabool syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle negatieve groep
Zonder suppletie
|
|
|
Experimenteel: Experimentele negatieve groep I
Suppletie met chiazaden (25 g) Een dosis (25g) chiazaad bevat: energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, eiwit 3,25 g, koolhydraten 9 g, vezels 6 g, vetten 6,5 g, Calcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3-vetzuren 4,475 g Omega-6-vetzuren 1,475 g Vitamine B1 0,1 mg Vitamine B2 0,0075 mg Vitamine B3 0,75 mg Vitamine C 0,2 mg |
Dosering: 1 dagelijkse dosis energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, eiwit 3,25 g, koolhydraten 9 g, vezels 6 g, vetten 6,5 g, Calcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Mangaan 0,625 mg Omega-3 vetzuren 4,475 g Omega-6 vetzuren 1,475 g Vitamine B1 0,1 mg Vitamine B2 0,0075 mg Vitamine B3 0,75 mg Vitamine C 0,2 mg
|
|
Experimenteel: Experimentele negatieve groep II
Suppletie met chiazaden (15 g) Een dosis (15g) chiazaad bevat: energie 299 kJ / 71,2 kcal, eiwit 1,95 g, koolhydraten 5,4 g, vezels 3,6 g, vetten 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangaan 0,375 mg Omega-3 vetzuren 2,684 g Omega-6 vetzuren 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
Dosering: 1 dagelijkse dosis energie 299 kJ / 71,2 kcal, eiwit 1,95 g, koolhydraten 5,4 g, vezels 3,6 g, vetten 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangaan 0,375 mg Omega-3 vetzuren 2,684 g Omega-6 vetzuren 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0, 12 mg
|
|
Experimenteel: Experimentele negatieve groep III
Combineer suppletie: chiazaad en visolie Dagelijkse dosis: Suppletie met chiazaden (15 g) en visoliesuppletie (farmacologisch supplement) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) Een dosis (15g) chiazaad bevat: energie 299 kJ / 71,2 kcal, eiwit 1,95 g, koolhydraten 5,4 g, vezels 3,6 g, vetten 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangaan 0,375 mg Omega-3 vetzuren 2,684 g Omega-6 vetzuren 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
Chiazaad - 1 dagelijkse dosis Visolie TID Suppletie met chiazaden (15 g) en visoliesuppletie (farmacologisch supplement) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) Een dosis (15g) chiazaad bevat: energie 299 kJ / 71,2 kcal, eiwit 1,95 g, koolhydraten 5,4 g, vezels 3,6 g, vetten 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangaan 0,375 mg Omega-3 vetzuren 2,684 g Omega-6 vetzuren 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
|
Experimenteel: Experimentele negatieve groep IV
Suppletie van visolie Dagelijkse dosis: Suppletie met visolie (farmacologisch supplement) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Dagelijkse dosis: Suppletie met visolie (farmacologisch supplement) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
|
Geen tussenkomst: Controle positieve groep
Zonder suppletie
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel positieve groep I
Suppletie met chiazaden (25 g) Een dosis (25g) chiazaad bevat: energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, eiwit 3,25 g, koolhydraten 9 g, vezels 6 g, vetten 6,5 g, Calcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3-vetzuren 4,475 g Omega-6-vetzuren 1,475 g Vitamine B1 0,1 mg Vitamine B2 0,0075 mg Vitamine B3 0,75 mg Vitamine C 0,2 mg |
Dosering: 1 dagelijkse dosis energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, eiwit 3,25 g, koolhydraten 9 g, vezels 6 g, vetten 6,5 g, Calcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Mangaan 0,625 mg Omega-3 vetzuren 4,475 g Omega-6 vetzuren 1,475 g Vitamine B1 0,1 mg Vitamine B2 0,0075 mg Vitamine B3 0,75 mg Vitamine C 0,2 mg
|
|
Experimenteel: Experimenteel positief groep II
Suppletie met chiazaden (15 g) Een dosis (15g) chiazaad bevat: energie 299 kJ / 71,2 kcal, eiwit 1,95 g, koolhydraten 5,4 g, vezels 3,6 g, vetten 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangaan 0,375 mg Omega-3 vetzuren 2,684 g Omega-6 vetzuren 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
Dosering: 1 dagelijkse dosis energie 299 kJ / 71,2 kcal, eiwit 1,95 g, koolhydraten 5,4 g, vezels 3,6 g, vetten 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangaan 0,375 mg Omega-3 vetzuren 2,684 g Omega-6 vetzuren 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0, 12 mg
|
|
Experimenteel: Experimentele positieve groep III
Combineer suppletie: chiazaad en visolie Dagelijkse dosis: Suppletie met chiazaden (15 g) en visoliesuppletie (farmacologisch supplement) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) Een dosis (15g) chiazaad bevat: energie 299 kJ / 71,2 kcal, eiwit 1,95 g, koolhydraten 5,4 g, vezels 3,6 g, vetten 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangaan 0,375 mg Omega-3 vetzuren 2,684 g Omega-6 vetzuren 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
Chiazaad - 1 dagelijkse dosis Visolie TID Suppletie met chiazaden (15 g) en visoliesuppletie (farmacologisch supplement) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) Een dosis (15g) chiazaad bevat: energie 299 kJ / 71,2 kcal, eiwit 1,95 g, koolhydraten 5,4 g, vezels 3,6 g, vetten 3,9 g, Calcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangaan 0,375 mg Omega-3 vetzuren 2,684 g Omega-6 vetzuren 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
|
Experimenteel: Experimenteel positief groep IV
Suppletie van visolie Dagelijkse dosis: Suppletie met visolie (farmacologisch supplement) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Dagelijkse dosis: Suppletie met visolie (farmacologisch supplement) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BMI kg/m2 6 maanden verandering.
|
6 maanden
|
|
glucosewaarden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
nuchtere glucose in mmoL/L
|
6 maanden
|
|
Verandering in totaal cholesterol vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
procentuele verandering in totaal cholesterol (mmoL/L) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up - totale genetische analyse, extracellulair DNA |
6 maanden
|
|
Systemische ontstekingsactiviteit
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Interleukine 1 niveaus, interleukine 6 niveaus (pg/mL)
|
1 maanden
|
|
Antioxidant-status
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaling van de totale antioxidantcapaciteit (mmoL/L)
|
18 maanden
|
|
Verandering in oestrogeenconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van oestrogeenconcentratie (ng/ml)
|
6 maanden
|
|
Galzuren in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Concentratie van serumgalzuren (pg/ml)
|
6 maanden
|
|
Weefselconcentraties van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van stikstofoxidesynthetase-activiteit door elektronenmicroscopie
|
6 maanden
|
|
NF kappa B-activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van NF kappa B-activiteit door elektronenmicroscopie
|
6 maanden
|
|
Catalase-activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van Catalase-activiteit door elektronenmicroscopie
|
6 maanden
|
|
Superoxide-dismutase-activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van Superoxide-dismutase-activiteit door elektronenmicroscopie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEM001LFPJSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .