Омега-3 ПНЖК в профилактике сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний (CARDMET3) (CARDMET3)
Сравнение влияния животных и растительных источников омега-3 ПНЖК на профилактику сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно более четырех миллионов человек в Европе (47%) и более 1,9 миллиона человек в Европейском союзе (ЕС) (40%) умирают от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний в ЕС составляет 43% у женщин и 36% у мужчин. В Центральной и Восточной Европе от ССЗ умирает гораздо больше людей, чем в странах Западной, Северной и Южной Европы. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) констатирует, что количество смертей в Словакии намного выше, чем в странах Западной Европы, даже выше, чем в странах V4 - Словакии, Чехии, Польше и Венгрии.
На первом этапе проекта будет проведен анализ жирных кислот с акцентом на соотношение полиненасыщенных жирных кислот омега-6 и омега-3 в жирной пище для нормального потребления и в пищевых добавках, содержащих полиненасыщенные жирные кислоты омега-3.
На втором этапе проекта будут отслеживаться и сравниваться факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей без сердечно-сосудистых заболеваний и у людей с историей сердечно-сосудистых заболеваний. Будет контролироваться и сравниваться широкий спектр лабораторных маркеров клинической биохимии, иммунологии, патологической физиологии с целью определения сердечно-сосудистого риска у мужчин и женщин в разных возрастных категориях.
На третьем этапе будет отслеживаться влияние натуральных растительных и животных источников и фармакологических пищевых добавок с омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами на ожирение, метаболический синдром и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью данного исследования является оценка эффективности животных, растительных источников полиненасыщенных жирных кислот омега-3 и фармакологических добавок омега-3 при ожирении, метаболическом синдроме и сердечно-сосудистых заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Košice, Словакия, 04011
- Рекрутинг
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
Контакт:
- Martin Janicko, MD, PhD
- Номер телефона: 3515 +42155640
- Электронная почта: interna1.snp@unlp.sk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- для тучных участников были ИМТ≥29, возраст ≥18 и некурящие, сердечно-сосудистые заболевания. метаболический синдром, ожирение
- для здоровых участников с нормальным весом, критерии включения ИМТ25, возраст ≥18 лет, некурящие
Критерий исключения:
- у всех участников были онкологические, воспалительные заболевания, туберкулез, почечная и печеночная недостаточность, беременность
- для здоровых участников без сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения и метаболического синдрома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная отрицательная группа
Без добавок
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная отрицательная группа I
Добавка с семенами чиа (25 г) Доза (25 г) семян чиа содержит: энергия 498,75 кДж / 118,75 ккал, белок 3,25 г, углеводы 9 г, клетчатка 6 г, жиры 6,5 г, кальций 160 мг, фосфор 247,5 мг, калий 37,5 мг, натрий 5,25 мг, цинк. 0,975 мг Манган 0,625 мг Жирные кислоты омега-3 4,475 г Жирные кислоты омега-6 1,475 г Витамин B1 0,1 мг Витамин B2 0,0075 мг Витамин B3 0,75 мг Витамин C 0,2 мг |
Дозировка: 1 суточная доза: энергия 498,75 кДж / 118,75 ккал, белок 3,25 г, углеводы 9 г, клетчатка 6 г, жиры 6,5 г, кальций 160 мг, фосфор 247,5 мг, калий 37,5 мг, натрий. 5,25 мг Цинк 0,975 мг Манган 0,625 мг Жирные кислоты омега-3 4,475 г Жирные кислоты омега-6 1,475 г Витамин B1 0,1 мг Витамин B2 0,0075 мг Витамин B3 0,75 мг Витамин C 0,2 мг
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная отрицательная группа II
Добавка с семенами чиа (15 г) Доза (15 г) семян чиа содержит: энергия 299 кДж / 71,2 ккал, белок 1,95 г, углеводы 5,4 г, клетчатка 3,6 г, жиры 3,9 г, кальций 96 мг, фосфор 148,5 мг, калий 22,5 мг, натрий 3,15. мг Цинк 0,59 мг Манган 0,375 мг Жирные кислоты омега-3 2,684 г Жирные кислоты омега-6 0,885 г Витамин B1 0,06 мг Витамин B2 0,0045 мг Витамин B3 0,45 мг Витамин C 0,12 мг |
Дозировка: 1 суточная доза: энергия 299 кДж / 71,2 ккал, белок 1,95 г, углеводы 5,4 г, клетчатка 3,6 г, жиры 3,9 г, кальций 96 мг, фосфор 148,5 мг, калий 22,5. мг Натрий 3,15 мг Цинк 0,59 мг Манган 0,375 мг Омега-3 жирные кислоты 2,684 г Омега-6 жирные кислоты 0,885 г Витамин В1 0,06 мг Витамин В2 0,0045 мг Витамин В3 0,45 мг Витамин С 0, 12 мг
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная отрицательная группа III
Комбинируйте добавки: семена чиа и рыбий жир. Дневная доза: Добавка семян чиа (15 г) и добавка рыбьего жира (фармакологическая добавка) - Maxi Cor 70+20 (ЭПК 675 мг + ДГК 510 мг) Доза (15 г) семян чиа содержит: энергия 299 кДж / 71,2 ккал, белок 1,95 г, углеводы 5,4 г, клетчатка 3,6 г, жиры 3,9 г, кальций 96 мг, фосфор 148,5 мг, калий 22,5 мг, натрий 3,15. мг Цинк 0,59 мг Манган 0,375 мг Жирные кислоты омега-3 2,684 г Жирные кислоты омега-6 0,885 г Витамин B1 0,06 мг Витамин B2 0,0045 мг Витамин B3 0,45 мг Витамин C 0,12 мг |
Семена чиа – 1 дневная доза Рыбий жир три раза в день Добавка семян чиа (15 г) и добавка рыбьего жира (фармакологическая добавка) - Maxi Cor 70+20 (ЭПК 675 мг + ДГК 510 мг) Доза (15 г) семян чиа содержит: энергия 299 кДж / 71,2 ккал, белок 1,95 г, углеводы 5,4 г, клетчатка 3,6 г, жиры 3,9 г, кальций 96 мг, фосфор 148,5 мг, калий 22,5 мг, натрий 3,15. мг Цинк 0,59 мг Манган 0,375 мг Жирные кислоты омега-3 2,684 г Жирные кислоты омега-6 0,885 г Витамин B1 0,06 мг Витамин B2 0,0045 мг Витамин B3 0,45 мг Витамин C 0,12 мг |
|
Экспериментальный: Экспериментальная отрицательная группа IV
Добавка рыбьего жира Дневная доза: Добавка рыбьего жира (фармакологическая добавка) - Макси Кор 70+20 (ЭПК 825 мг + ДГК 525 мг) |
ТИД Дневная доза: Добавка рыбьего жира (фармакологическая добавка) - Макси Кор 70+20 (ЭПК 825 мг + ДГК 525 мг) |
|
Без вмешательства: Контрольная положительная группа
Без добавок
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная положительная группа I
Добавка с семенами чиа (25 г) Доза (25 г) семян чиа содержит: энергия 498,75 кДж / 118,75 ккал, белок 3,25 г, углеводы 9 г, клетчатка 6 г, жиры 6,5 г, кальций 160 мг, фосфор 247,5 мг, калий 37,5 мг, натрий 5,25 мг, цинк. 0,975 мг Манган 0,625 мг Жирные кислоты омега-3 4,475 г Жирные кислоты омега-6 1,475 г Витамин B1 0,1 мг Витамин B2 0,0075 мг Витамин B3 0,75 мг Витамин C 0,2 мг |
Дозировка: 1 суточная доза: энергия 498,75 кДж / 118,75 ккал, белок 3,25 г, углеводы 9 г, клетчатка 6 г, жиры 6,5 г, кальций 160 мг, фосфор 247,5 мг, калий 37,5 мг, натрий. 5,25 мг Цинк 0,975 мг Манган 0,625 мг Жирные кислоты омега-3 4,475 г Жирные кислоты омега-6 1,475 г Витамин B1 0,1 мг Витамин B2 0,0075 мг Витамин B3 0,75 мг Витамин C 0,2 мг
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная положительная группа II
Добавка с семенами чиа (15 г) Доза (15 г) семян чиа содержит: энергия 299 кДж / 71,2 ккал, белок 1,95 г, углеводы 5,4 г, клетчатка 3,6 г, жиры 3,9 г, кальций 96 мг, фосфор 148,5 мг, калий 22,5 мг, натрий 3,15. мг Цинк 0,59 мг Манган 0,375 мг Жирные кислоты омега-3 2,684 г Жирные кислоты омега-6 0,885 г Витамин B1 0,06 мг Витамин B2 0,0045 мг Витамин B3 0,45 мг Витамин C 0,12 мг |
Дозировка: 1 суточная доза: энергия 299 кДж / 71,2 ккал, белок 1,95 г, углеводы 5,4 г, клетчатка 3,6 г, жиры 3,9 г, кальций 96 мг, фосфор 148,5 мг, калий 22,5. мг Натрий 3,15 мг Цинк 0,59 мг Манган 0,375 мг Омега-3 жирные кислоты 2,684 г Омега-6 жирные кислоты 0,885 г Витамин В1 0,06 мг Витамин В2 0,0045 мг Витамин В3 0,45 мг Витамин С 0, 12 мг
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная положительная группа III
Комбинируйте добавки: семена чиа и рыбий жир. Дневная доза: Добавка семян чиа (15 г) и добавка рыбьего жира (фармакологическая добавка) - Maxi Cor 70+20 (ЭПК 675 мг + ДГК 510 мг) Доза (15 г) семян чиа содержит: энергия 299 кДж / 71,2 ккал, белок 1,95 г, углеводы 5,4 г, клетчатка 3,6 г, жиры 3,9 г, кальций 96 мг, фосфор 148,5 мг, калий 22,5 мг, натрий 3,15. мг Цинк 0,59 мг Манган 0,375 мг Жирные кислоты омега-3 2,684 г Жирные кислоты омега-6 0,885 г Витамин B1 0,06 мг Витамин B2 0,0045 мг Витамин B3 0,45 мг Витамин C 0,12 мг |
Семена чиа – 1 дневная доза Рыбий жир три раза в день Добавка семян чиа (15 г) и добавка рыбьего жира (фармакологическая добавка) - Maxi Cor 70+20 (ЭПК 675 мг + ДГК 510 мг) Доза (15 г) семян чиа содержит: энергия 299 кДж / 71,2 ккал, белок 1,95 г, углеводы 5,4 г, клетчатка 3,6 г, жиры 3,9 г, кальций 96 мг, фосфор 148,5 мг, калий 22,5 мг, натрий 3,15. мг Цинк 0,59 мг Манган 0,375 мг Жирные кислоты омега-3 2,684 г Жирные кислоты омега-6 0,885 г Витамин B1 0,06 мг Витамин B2 0,0045 мг Витамин B3 0,45 мг Витамин C 0,12 мг |
|
Экспериментальный: Экспериментальная положительная группа IV
Добавка рыбьего жира Дневная доза: Добавка рыбьего жира (фармакологическая добавка) - Макси Кор 70+20 (ЭПК 825 мг + ДГК 525 мг) |
ТИД Дневная доза: Добавка рыбьего жира (фармакологическая добавка) - Макси Кор 70+20 (ЭПК 825 мг + ДГК 525 мг) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ кг/м2 6-месячное изменение.
|
6 месяцев
|
|
уровень глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глюкоза натощак в ммоль/л
|
6 месяцев
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процентное изменение общего холестерина (ммоль/л) от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения - тотальный генетический анализ, внеклеточная ДНК |
6 месяцев
|
|
Системная воспалительная активность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровни интерлейкина 1, уровни интерлейкина 6 (пг/мл)
|
1 месяц
|
|
Антиоксидантный статус
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определение общей антиоксидантной способности (ммоль/л)
|
18 месяцев
|
|
Изменение концентрации эстрогенов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка концентрации эстрогенов (нг/мл)
|
6 месяцев
|
|
Желчные кислоты в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация желчных кислот в сыворотке (пг/мл)
|
6 месяцев
|
|
Тканевые концентрации оксида азота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение активности синтетазы оксида азота методом электронной микроскопии
|
6 месяцев
|
|
NF каппа B активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение активности NF каппа B методом электронной микроскопии
|
6 месяцев
|
|
Каталазная активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение активности каталазы с помощью электронной микроскопии
|
6 месяцев
|
|
Активность супероксиддисмутазы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение активности супероксиддисмутазы методом электронной микроскопии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEM001LFPJSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .