AGPI oméga-3 dans la prévention des maladies cardiovasculaires et métaboliques (CARDMET3) (CARDMET3)
Comparaison de l'effet des sources animales et végétales d'AGPI oméga-3 dans la prévention des maladies cardiovasculaires et métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de quatre millions de personnes en Europe (47 %) et plus de 1,9 million de personnes dans l'Union européenne (UE) (40 %) meurent chaque année de maladies cardiovasculaires (MCV). La mortalité par MCV dans l'UE est de 43 % chez les femmes et de 36 % chez les hommes. En Europe centrale et orientale, beaucoup plus de personnes meurent de maladies cardiovasculaires que dans les pays d'Europe occidentale, septentrionale et méridionale. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) déclare que le nombre de décès en Slovaquie est beaucoup plus élevé que dans les pays d'Europe occidentale, voire plus élevé que dans les pays du V4 - Slovaquie, République tchèque, Pologne et Hongrie
Dans la première étape du projet, les acides gras seront analysés en mettant l'accent sur le rapport des acides gras polyinsaturés oméga-6 et oméga-3 dans les aliments gras pour une consommation normale et dans les suppléments nutritionnels contenant des acides gras polyinsaturés oméga-3.
Dans la deuxième phase du projet, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires pour les personnes sans et les personnes ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire seront surveillés et comparés. Un large éventail de marqueurs de laboratoire de la biochimie clinique, de l'immunologie et de la physiologie pathologique seront surveillés et comparés afin de déterminer le risque cardiovasculaire pour les hommes et les femmes de différentes catégories d'âge.
La troisième étape surveillera l'effet des sources naturelles végétales et animales et des suppléments nutritionnels pharmacologiques avec des acides gras polyinsaturés oméga-3 sur l'obésité, le syndrome métabolique et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des sources animales et végétales d'acides gras polyinsaturés oméga-3 et des suppléments pharmacologiques oméga-3 sur l'obésité, le syndrome métabolique et les maladies cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Košice, Slovaquie, 04011
- Recrutement
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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Contact:
- Martin Janicko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3515 +42155640
- E-mail: interna1.snp@unlp.sk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pour les participants obèses étaient IMC ≥ 29, âge ≥ 18 ans et non-fumeurs, maladies cardiovasculaires. syndrome métabolique, obésité
- pour les participants en bonne santé avec un poids normal, critères d'inclusion IMC25, âge ≥18, non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- pour tous les participants étaient le cancer, les maladies inflammatoires, la tuberculose, l'insuffisance rénale et hépatique et la grossesse
- pour les participants en bonne santé sans maladies cardiovasculaires, obésité et syndrome métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin négatif
Sans supplémentation
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Expérimental: Groupe expérimental négatif I
Supplémentation en graines de chia (25 g) Une dose (25g) de graines de chia contient : énergie 498,75 kJ / 118,75 kcal, protéines 3,25 g, glucides 9 g, fibres 6 g, lipides 6,5 g, Calcium 160 mg Phosphore 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Acides gras oméga-3 4,475 g Acides gras oméga-6 1,475 g Vitamine B1 0,1 mg Vitamine B2 0,0075 mg Vitamine B3 0,75 mg Vitamine C 0,2 mg |
Dosage : 1 dose quotidienne énergie 498,75 kJ / 118,75 kcal, protéines 3,25 g, glucides 9 g, fibres 6 g, lipides 6,5 g, Calcium 160 mg Phosphore 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Acides gras oméga-3 4,475 g Acides gras oméga-6 1,475 g Vitamine B1 0,1 mg Vitamine B2 0,0075 mg Vitamine B3 0,75 mg Vitamine C 0,2 mg
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Expérimental: Groupe expérimental négatif II
Supplémentation en graines de chia (15 g) Une dose (15g) de graines de chia contient : énergie 299 kJ / 71,2 kcal, protéines 1,95 g, glucides 5,4 g, fibres 3,6 g, lipides 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphore 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Acides gras oméga-3 2,684 g Acides gras oméga-6 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
Dosage : 1 dose journalière énergie 299 kJ / 71,2 kcal, protéines 1,95 g, glucides 5,4 g, fibres 3,6 g, lipides 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphore 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Acides gras oméga-3 2,684 g Acides gras oméga-6 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0, 12mg
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Expérimental: Groupe expérimental négatif III
Combiner supplémentation : graines de chia et huile de poisson Dose quotidienne: Supplémentation en graines de chia (15 g) et supplémentation en huile de poisson (supplément pharmacologique) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Une dose (15g) de graines de chia contient : énergie 299 kJ / 71,2 kcal, protéines 1,95 g, glucides 5,4 g, fibres 3,6 g, lipides 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphore 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Acides gras oméga-3 2,684 g Acides gras oméga-6 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
Graines de chia - 1 dose quotidienne Huile de poisson TID Supplémentation en graines de chia (15 g) et supplémentation en huile de poisson (supplément pharmacologique) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Une dose (15g) de graines de chia contient : énergie 299 kJ / 71,2 kcal, protéines 1,95 g, glucides 5,4 g, fibres 3,6 g, lipides 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphore 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Acides gras oméga-3 2,684 g Acides gras oméga-6 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
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Expérimental: Groupe expérimental négatif IV
Supplémentation en huile de poisson Dose quotidienne: Supplémentation en huile de poisson (supplément pharmacologique) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Dose quotidienne: Supplémentation en huile de poisson (supplément pharmacologique) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
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Aucune intervention: Groupe témoin positif
Sans supplémentation
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Expérimental: Groupe expérimental positif I
Supplémentation en graines de chia (25 g) Une dose (25g) de graines de chia contient : énergie 498,75 kJ / 118,75 kcal, protéines 3,25 g, glucides 9 g, fibres 6 g, lipides 6,5 g, Calcium 160 mg Phosphore 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Acides gras oméga-3 4,475 g Acides gras oméga-6 1,475 g Vitamine B1 0,1 mg Vitamine B2 0,0075 mg Vitamine B3 0,75 mg Vitamine C 0,2 mg |
Dosage : 1 dose quotidienne énergie 498,75 kJ / 118,75 kcal, protéines 3,25 g, glucides 9 g, fibres 6 g, lipides 6,5 g, Calcium 160 mg Phosphore 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Acides gras oméga-3 4,475 g Acides gras oméga-6 1,475 g Vitamine B1 0,1 mg Vitamine B2 0,0075 mg Vitamine B3 0,75 mg Vitamine C 0,2 mg
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Expérimental: Groupe expérimental positif II
Supplémentation en graines de chia (15 g) Une dose (15g) de graines de chia contient : énergie 299 kJ / 71,2 kcal, protéines 1,95 g, glucides 5,4 g, fibres 3,6 g, lipides 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphore 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Acides gras oméga-3 2,684 g Acides gras oméga-6 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
Dosage : 1 dose journalière énergie 299 kJ / 71,2 kcal, protéines 1,95 g, glucides 5,4 g, fibres 3,6 g, lipides 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphore 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Acides gras oméga-3 2,684 g Acides gras oméga-6 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0, 12mg
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Expérimental: Groupe expérimental positif III
Combiner supplémentation : graines de chia et huile de poisson Dose quotidienne: Supplémentation en graines de chia (15 g) et supplémentation en huile de poisson (supplément pharmacologique) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Une dose (15g) de graines de chia contient : énergie 299 kJ / 71,2 kcal, protéines 1,95 g, glucides 5,4 g, fibres 3,6 g, lipides 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphore 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Acides gras oméga-3 2,684 g Acides gras oméga-6 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
Graines de chia - 1 dose quotidienne Huile de poisson TID Supplémentation en graines de chia (15 g) et supplémentation en huile de poisson (supplément pharmacologique) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Une dose (15g) de graines de chia contient : énergie 299 kJ / 71,2 kcal, protéines 1,95 g, glucides 5,4 g, fibres 3,6 g, lipides 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphore 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Acides gras oméga-3 2,684 g Acides gras oméga-6 0,885 g Vitamine B1 0,06 mg Vitamine B2 0,0045 mg Vitamine B3 0,45 mg Vitamine C 0,12 mg |
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Expérimental: Groupe expérimental positif IV
Supplémentation en huile de poisson Dose quotidienne: Supplémentation en huile de poisson (supplément pharmacologique) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Dose quotidienne: Supplémentation en huile de poisson (supplément pharmacologique) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 mois
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Changement d'IMC kg/m2 sur 6 mois.
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6 mois
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niveaux de glucose
Délai: 6 mois
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glycémie à jeun en mmoL/L
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6 mois
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Changement du cholestérol total par rapport au départ
Délai: 6 mois
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variation en pourcentage du cholestérol total (mmol/L) entre le départ et le suivi à 6 mois - analyse génétique totale, ADN extracellulaire |
6 mois
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Activité inflammatoire systémique
Délai: 1 mois
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Niveaux d'interleukine 1, niveaux d'interleukine 6 (pg/mL)
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1 mois
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Statut antioxydant
Délai: 18 mois
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Détermination de la capacité antioxydante totale (mmol/L)
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18 mois
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Modification de la concentration en œstrogènes
Délai: 6 mois
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Évaluation de la concentration d'oestrogène (ng/mL)
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6 mois
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Acides biliaires dans le sérum
Délai: 6 mois
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Concentration d'acides biliaires sériques (pg/mL)
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6 mois
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Concentrations tissulaires d'oxyde nitrique
Délai: 6 mois
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Détermination de l'activité de l'oxyde nitrique synthétase par microscopie électronique
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6 mois
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Activité NF kappa B
Délai: 6 mois
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Détermination de l'activité NF kappa B par microscopie électronique
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6 mois
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Activité catalase
Délai: 6 mois
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Détermination de l'activité catalase par microscopie électronique
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6 mois
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Activité superoxyde dismutase
Délai: 6 mois
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Détermination de l'activité Superoxyde dismutase par microscopie électronique
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEM001LFPJSU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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