Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 PUFA v prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění (CARDMET3) (CARDMET3)

19. března 2020 aktualizováno: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Srovnání účinku živočišných a rostlinných zdrojů omega-3 PUFA v prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění

Cílem studie je posoudit účinnost živočišných a rostlinných zdrojů omega-3 polynenasycených mastných kyselin a omega-3 farmakologických doplňků na obezitu, metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než čtyři miliony lidí v Evropě (47 %) a více než 1,9 milionu lidí v Evropské unii (EU) (40 %) zemře každý rok na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Úmrtnost na KVO v EU je 43 % u žen a 36 % u mužů. Ve střední a východní Evropě umírá na KVO mnohem více lidí než v zemích západní, severní a jižní Evropy. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že počet úmrtí na Slovensku je mnohem vyšší než v zemích západní Evropy, dokonce vyšší než v zemích V4 – na Slovensku, v České republice, Polsku a Maďarsku.

V první fázi projektu budou analyzovány mastné kyseliny se zaměřením na poměr omega-6 a omega-3 polynenasycených mastných kyselin v tučných potravinách pro běžnou spotřebu a ve výživových doplňcích obsahujících omega-3 polynenasycené mastné kyseliny.

Ve druhé fázi projektu budou sledovány a porovnávány rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění pro osoby bez kardiovaskulárního onemocnění a osoby s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění. Bude sledováno a porovnáváno široké spektrum laboratorních markerů klinické biochemie, imunologie, patologické fyziologie za účelem stanovení kardiovaskulárního rizika u mužů a žen v různých věkových kategoriích.

Třetí etapa bude sledovat vliv přírodních rostlinných a živočišných zdrojů a farmakologických doplňků výživy s omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami na obezitu, metabolický syndrom a kardiovaskulární rizikové faktory.

Cílem této studie je posoudit účinnost živočišných, rostlinných zdrojů omega-3 polynenasycených mastných kyselin a omega-3 farmakologických doplňků na obezitu, metabolický syndrom a kardiovaskulární onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Košice, Slovensko, 04011
        • Nábor
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro obézní účastníky byly BMI ≥ 29, věk ≥ 18 a nekuřáci, kardiovaskulární onemocnění. metabolický syndrom, obezita
  • pro zdravé účastníky s normální hmotností, kritérii zařazení BMI25, věkem ≥18, nekuřáky

Kritéria vyloučení:

  • pro všechny účastníky byla rakovina, zánětlivá onemocnění, tuberkulóza, renální a jaterní insuficience a těhotenství
  • pro zdravé účastníky bez kardiovaskulárních onemocnění, obezity a metabolického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní negativní skupina
Bez suplementace
Experimentální: Experimentální negativní skupina I

Doplněk chia semínek (25 g)

Jedna dávka (25g) chia semínek obsahuje:

energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, bílkoviny 3,25 g, sacharidy 9 g, vláknina 6 g, tuky 6,5 g, vápník 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zinek 0,975 mg Mangan 0,625 mg Omega-3 mastné kyseliny 4,475 g Omega-6 mastné kyseliny 1,475 g Vitamín B1 0,1 mg Vitamín B2 0,0075 mg Vitamín B3 0,75 mg Vitamín C 0,2 mg
Doplněk stravy: Doplněk chia semínek (25 g)
Dávkování: 1 denní dávka energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, bílkoviny 3,25 g, sacharidy 9 g, vláknina 6 g, tuky 6,5 g, vápník 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zinek 0,975 mg Mangan 0,625 mg Omega-3 mastné kyseliny 4,475 g Omega-6 mastné kyseliny 1,475 g Vitamín B1 0,1 mg Vitamín B2 0,0075 mg Vitamín B3 0,75 mg Vitamín C 0,2 mg
Experimentální: Experimentální negativní skupina II

Doplněk chia semínek (15 g)

Jedna dávka (15g) chia semínek obsahuje:

energie 299 kJ / 71,2 kcal, bílkoviny 1,95 g, sacharidy 5,4 g, vláknina 3,6 g, tuky 3,9 g, Vápník 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinek 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3 mastné kyseliny 2,684 g Omega-6 mastné kyseliny 0,885 g Vitamín B1 0,06 mg Vitamín B2 0,0045 mg Vitamín B3 0,45 mg Vitamín C 0,12 mg
Doplněk stravy: Doplněk chia semínek (15 g)
Dávkování: 1 denní dávka energie 299 kJ / 71,2 kcal, bílkoviny 1,95 g, sacharidy 5,4 g, vláknina 3,6 g, tuky 3,9 g, Vápník 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinek 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3 mastné kyseliny 2,684 g Omega-6 mastné kyseliny 0,885 g Vitamín B1 0,06 mg Vitamín B2 0,0045 mg Vitamín B3 0,45 mg Vitamín C 0, 12 mg
Experimentální: Experimentální negativní skupina III

Kombinujte suplementaci: chia semínka a rybí tuk

Denní dávka:

Suplementace chia semínek (15 g) a suplementace rybím olejem (farmakologický doplněk) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Jedna dávka (15g) chia semínek obsahuje:

energie 299 kJ / 71,2 kcal, bílkoviny 1,95 g, sacharidy 5,4 g, vláknina 3,6 g, tuky 3,9 g, Vápník 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinek 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3 mastné kyseliny 2,684 g Omega-6 mastné kyseliny 0,885 g Vitamín B1 0,06 mg Vitamín B2 0,0045 mg Vitamín B3 0,45 mg Vitamín C 0,12 mg
Doplněk stravy: Kombinujte suplementaci: chia semínka (15g) a rybí tuk Maxi Cor 70+20

Chia semínka - 1 denní dávka Rybí olej TID

Suplementace chia semínek (15 g) a suplementace rybím olejem (farmakologický doplněk) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Jedna dávka (15g) chia semínek obsahuje:

energie 299 kJ / 71,2 kcal, bílkoviny 1,95 g, sacharidy 5,4 g, vláknina 3,6 g, tuky 3,9 g, Vápník 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinek 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3 mastné kyseliny 2,684 g Omega-6 mastné kyseliny 0,885 g Vitamín B1 0,06 mg Vitamín B2 0,0045 mg Vitamín B3 0,45 mg Vitamín C 0,12 mg
Experimentální: Experimentální negativní skupina IV

Suplementace rybím olejem

Denní dávka:

Suplementace rybím olejem (farmakologický doplněk) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Doplněk stravy: Suplementace rybím olejem

TID

Denní dávka:

Suplementace rybím olejem (farmakologický doplněk) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Žádný zásah: Kontrolní pozitivní skupina
Bez suplementace
Experimentální: Experimentální pozitivní skupina I

Doplněk chia semínek (25 g)

Jedna dávka (25g) chia semínek obsahuje:

energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, bílkoviny 3,25 g, sacharidy 9 g, vláknina 6 g, tuky 6,5 g, vápník 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zinek 0,975 mg Mangan 0,625 mg Omega-3 mastné kyseliny 4,475 g Omega-6 mastné kyseliny 1,475 g Vitamín B1 0,1 mg Vitamín B2 0,0075 mg Vitamín B3 0,75 mg Vitamín C 0,2 mg
Doplněk stravy: Doplněk chia semínek (25 g)
Dávkování: 1 denní dávka energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, bílkoviny 3,25 g, sacharidy 9 g, vláknina 6 g, tuky 6,5 g, vápník 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zinek 0,975 mg Mangan 0,625 mg Omega-3 mastné kyseliny 4,475 g Omega-6 mastné kyseliny 1,475 g Vitamín B1 0,1 mg Vitamín B2 0,0075 mg Vitamín B3 0,75 mg Vitamín C 0,2 mg
Experimentální: Experimentální pozitivní skupina II

Doplněk chia semínek (15 g)

Jedna dávka (15g) chia semínek obsahuje:

energie 299 kJ / 71,2 kcal, bílkoviny 1,95 g, sacharidy 5,4 g, vláknina 3,6 g, tuky 3,9 g, Vápník 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinek 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3 mastné kyseliny 2,684 g Omega-6 mastné kyseliny 0,885 g Vitamín B1 0,06 mg Vitamín B2 0,0045 mg Vitamín B3 0,45 mg Vitamín C 0,12 mg
Doplněk stravy: Doplněk chia semínek (15 g)
Dávkování: 1 denní dávka energie 299 kJ / 71,2 kcal, bílkoviny 1,95 g, sacharidy 5,4 g, vláknina 3,6 g, tuky 3,9 g, Vápník 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinek 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3 mastné kyseliny 2,684 g Omega-6 mastné kyseliny 0,885 g Vitamín B1 0,06 mg Vitamín B2 0,0045 mg Vitamín B3 0,45 mg Vitamín C 0, 12 mg
Experimentální: Experimentální pozitivní skupina III

Kombinujte suplementaci: chia semínka a rybí tuk

Denní dávka:

Suplementace chia semínek (15 g) a suplementace rybím olejem (farmakologický doplněk) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Jedna dávka (15g) chia semínek obsahuje:

energie 299 kJ / 71,2 kcal, bílkoviny 1,95 g, sacharidy 5,4 g, vláknina 3,6 g, tuky 3,9 g, Vápník 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinek 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3 mastné kyseliny 2,684 g Omega-6 mastné kyseliny 0,885 g Vitamín B1 0,06 mg Vitamín B2 0,0045 mg Vitamín B3 0,45 mg Vitamín C 0,12 mg
Doplněk stravy: Kombinujte suplementaci: chia semínka (15g) a rybí tuk Maxi Cor 70+20

Chia semínka - 1 denní dávka Rybí olej TID

Suplementace chia semínek (15 g) a suplementace rybím olejem (farmakologický doplněk) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Jedna dávka (15g) chia semínek obsahuje:

energie 299 kJ / 71,2 kcal, bílkoviny 1,95 g, sacharidy 5,4 g, vláknina 3,6 g, tuky 3,9 g, Vápník 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zinek 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3 mastné kyseliny 2,684 g Omega-6 mastné kyseliny 0,885 g Vitamín B1 0,06 mg Vitamín B2 0,0045 mg Vitamín B3 0,45 mg Vitamín C 0,12 mg
Experimentální: Experimentální pozitivní skupina IV

Suplementace rybím olejem

Denní dávka:

Suplementace rybím olejem (farmakologický doplněk) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Doplněk stravy: Suplementace rybím olejem

TID

Denní dávka:

Suplementace rybím olejem (farmakologický doplněk) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
BMI kg/m2 6 měsíců změna.
6 měsíců
hladiny glukózy
Časové okno: 6 měsíců
glukózy nalačno v mmol/l
6 měsíců
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců

procentní změna celkového cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování

- celková genetická analýza, extracelulární DNA
6 měsíců
Aktivita systémového zánětu
Časové okno: 1 měsíce
Hladiny interleukinu 1, hladiny interleukinu 6 (pg/ml)
1 měsíce
Antioxidační stav
Časové okno: 18 měsíců
Stanovení celkové antioxidační kapacity (mmol/L)
18 měsíců
Změna koncentrace estrogenu
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení koncentrace estrogenu (ng/ml)
6 měsíců
Žlučové kyseliny v séru
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace sérových žlučových kyselin (pg/ml)
6 měsíců
Koncentrace oxidu dusnatého v tkáních
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení aktivity syntetázy oxidu dusnatého elektronovou mikroskopií
6 měsíců
Aktivita NF kappa B
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení aktivity NF kappa B elektronovou mikroskopií
6 měsíců
Aktivita katalázy
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení aktivity katalázy elektronovou mikroskopií
6 měsíců
Aktivita superoxiddismutázy
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení aktivity superoxiddismutázy elektronovou mikroskopií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pavol Jozef Safarik University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEM001LFPJSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Doplněk chia semínek (25 g)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit