Omega-3 PUFA w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych (CARDMET3) (CARDMET3)
Porównanie wpływu zwierzęcych i roślinnych źródeł PUFA Omega-3 na profilaktykę chorób układu krążenia i chorób metabolicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponad cztery miliony ludzi w Europie (47%) i ponad 1,9 miliona ludzi w Unii Europejskiej (UE) (40%) umiera co roku z powodu chorób układu krążenia (CVD). Śmiertelność z powodu chorób układu krążenia w UE wynosi 43% wśród kobiet i 36% wśród mężczyzn. W Europie Środkowej i Wschodniej znacznie więcej osób umiera z powodu chorób układu krążenia niż w krajach Europy Zachodniej, Północnej i Południowej. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podaje, że liczba zgonów na Słowacji jest znacznie wyższa niż w krajach Europy Zachodniej, nawet wyższa niż w krajach V4 - Słowacji, Czechach, Polsce i na Węgrzech
W pierwszym etapie projektu zostaną przeprowadzone analizy kwasów tłuszczowych ze szczególnym uwzględnieniem stosunku wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-6 i omega-3 w tłustej żywności przeznaczonej do normalnego spożycia oraz w suplementach diety zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3.
W drugiej fazie projektu monitorowane i porównywane będą czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób bez iz chorobami układu krążenia w wywiadzie. Monitorowany i porównywany będzie szeroki zakres markerów laboratoryjnych biochemii klinicznej, immunologii, fizjologii patologicznej w celu określenia ryzyka sercowo-naczyniowego kobiet i mężczyzn w różnych kategoriach wiekowych.
Trzeci etap obejmie monitorowanie wpływu naturalnych źródeł roślinnych i zwierzęcych oraz farmakologicznych suplementów diety zawierających wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 na otyłość, zespół metaboliczny i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Celem pracy jest ocena skuteczności zwierzęcych, roślinnych źródeł wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 oraz farmakologicznych suplementów omega-3 na otyłość, zespół metaboliczny i choroby układu krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Košice, Słowacja, 04011
- Rekrutacyjny
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
Kontakt:
- Martin Janicko, MD, PhD
- Numer telefonu: 3515 +42155640
- E-mail: interna1.snp@unlp.sk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla uczestników otyłych były to BMI≥29, wiek ≥18 lat oraz osoby niepalące, choroby układu krążenia. zespół metaboliczny, otyłość
- dla zdrowych uczestników z prawidłową masą ciała, kryteria włączenia BMI25, wiek ≥18 lat, osoby niepalące
Kryteria wyłączenia:
- dla wszystkich uczestników były nowotwory, choroby zapalne, gruźlica, niewydolność nerek i wątroby oraz ciąża
- dla zdrowych uczestników bez chorób układu krążenia, otyłości i zespołu metabolicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrolna grupa negatywna
Bez suplementacji
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa negatywna I
Suplementacja nasionami chia (25 g) Jedna porcja (25g) nasion chia zawiera: wartość energetyczna 498,75 kJ / 118,75 kcal, białko 3,25 g, węglowodany 9 g, błonnik 6 g, tłuszcze 6,5 g, wapń 160 mg, fosfor 247,5 mg, kal 37,5 mg, sód 5,25 mg, cynk 0,975 mg Mangan 0,625 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 4,475 g Kwasy tłuszczowe omega-6 1,475 g Witamina B1 0,1 mg Witamina B2 0,0075 mg Witamina B3 0,75 mg Witamina C 0,2 mg |
Dawkowanie: 1 porcja dzienna energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, białko 3,25 g, węglowodany 9 g, błonnik 6 g, tłuszcze 6,5 g, wapń 160 mg fosfor 247,5 mg kalium 37,5 mg sod 5,25 mg Cynk 0,975 mg Mangan 0,625 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 4,475 g Kwasy tłuszczowe omega-6 1,475 g Witamina B1 0,1 mg Witamina B2 0,0075 mg Witamina B3 0,75 mg Witamina C 0,2 mg
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa negatywna II
Suplementacja nasionami chia (15 g) Jedna porcja (15g) nasion chia zawiera: wartość energetyczna 299 kJ / 71,2 kcal, białko 1,95 g, węglowodany 5,4 g, błonnik 3,6 g, tłuszcze 3,9 g, wapń 96 mg, fosfor 148,5 mg, kal 22,5 mg, sód 3,15 mg Cynk 0,59 mg Mangan 0,375 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 2,684 g Kwasy tłuszczowe omega-6 0,885 g Witamina B1 0,06 mg Witamina B2 0,0045 mg Witamina B3 0,45 mg Witamina C 0,12 mg |
Dawkowanie: 1 porcja dzienna wartość energetyczna 299 kJ / 71,2 kcal, białko 1,95 g, węglowodany 5,4 g, błonnik 3,6 g, tłuszcze 3,9 g, wapń 96 mg, fosfor 148,5 mg, kalium 22,5 mg Sód 3,15 mg Cynk 0,59 mg Mangan 0,375 mg Kwasy tłuszczowe Omega-3 2,684 g Kwasy tłuszczowe Omega-6 0,885 g Witamina B1 0,06 mg Witamina B2 0,0045 mg Witamina B3 0,45 mg Witamina C 0, 12 mg
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa negatywna III
Połącz suplementację: nasiona chia i olej rybi Dzienna dawka: Suplementacja nasionami Chia (15 g) i olejem rybim (suplement farmakologiczny) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Jedna porcja (15g) nasion chia zawiera: wartość energetyczna 299 kJ / 71,2 kcal, białko 1,95 g, węglowodany 5,4 g, błonnik 3,6 g, tłuszcze 3,9 g, wapń 96 mg, fosfor 148,5 mg, kal 22,5 mg, sód 3,15 mg Cynk 0,59 mg Mangan 0,375 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 2,684 g Kwasy tłuszczowe omega-6 0,885 g Witamina B1 0,06 mg Witamina B2 0,0045 mg Witamina B3 0,45 mg Witamina C 0,12 mg |
Nasiona chia - 1 porcja dzienna Olej z ryb TID Suplementacja nasionami Chia (15 g) i olejem rybim (suplement farmakologiczny) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Jedna porcja (15g) nasion chia zawiera: wartość energetyczna 299 kJ / 71,2 kcal, białko 1,95 g, węglowodany 5,4 g, błonnik 3,6 g, tłuszcze 3,9 g, wapń 96 mg, fosfor 148,5 mg, kal 22,5 mg, sód 3,15 mg Cynk 0,59 mg Mangan 0,375 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 2,684 g Kwasy tłuszczowe omega-6 0,885 g Witamina B1 0,06 mg Witamina B2 0,0045 mg Witamina B3 0,45 mg Witamina C 0,12 mg |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa negatywna IV
Suplementacja olejem rybim Dzienna dawka: Suplementacja olejem rybim (suplement farmakologiczny) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
TID Dzienna dawka: Suplementacja olejem rybim (suplement farmakologiczny) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
|
Brak interwencji: Kontrolna grupa pozytywna
Bez suplementacji
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa pozytywna I
Suplementacja nasionami chia (25 g) Jedna porcja (25g) nasion chia zawiera: wartość energetyczna 498,75 kJ / 118,75 kcal, białko 3,25 g, węglowodany 9 g, błonnik 6 g, tłuszcze 6,5 g, wapń 160 mg, fosfor 247,5 mg, kal 37,5 mg, sód 5,25 mg, cynk 0,975 mg Mangan 0,625 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 4,475 g Kwasy tłuszczowe omega-6 1,475 g Witamina B1 0,1 mg Witamina B2 0,0075 mg Witamina B3 0,75 mg Witamina C 0,2 mg |
Dawkowanie: 1 porcja dzienna energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, białko 3,25 g, węglowodany 9 g, błonnik 6 g, tłuszcze 6,5 g, wapń 160 mg fosfor 247,5 mg kalium 37,5 mg sod 5,25 mg Cynk 0,975 mg Mangan 0,625 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 4,475 g Kwasy tłuszczowe omega-6 1,475 g Witamina B1 0,1 mg Witamina B2 0,0075 mg Witamina B3 0,75 mg Witamina C 0,2 mg
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa pozytywna II
Suplementacja nasionami chia (15 g) Jedna porcja (15g) nasion chia zawiera: wartość energetyczna 299 kJ / 71,2 kcal, białko 1,95 g, węglowodany 5,4 g, błonnik 3,6 g, tłuszcze 3,9 g, wapń 96 mg, fosfor 148,5 mg, kal 22,5 mg, sód 3,15 mg Cynk 0,59 mg Mangan 0,375 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 2,684 g Kwasy tłuszczowe omega-6 0,885 g Witamina B1 0,06 mg Witamina B2 0,0045 mg Witamina B3 0,45 mg Witamina C 0,12 mg |
Dawkowanie: 1 porcja dzienna wartość energetyczna 299 kJ / 71,2 kcal, białko 1,95 g, węglowodany 5,4 g, błonnik 3,6 g, tłuszcze 3,9 g, wapń 96 mg, fosfor 148,5 mg, kalium 22,5 mg Sód 3,15 mg Cynk 0,59 mg Mangan 0,375 mg Kwasy tłuszczowe Omega-3 2,684 g Kwasy tłuszczowe Omega-6 0,885 g Witamina B1 0,06 mg Witamina B2 0,0045 mg Witamina B3 0,45 mg Witamina C 0, 12 mg
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa pozytywna III
Połącz suplementację: nasiona chia i olej rybi Dzienna dawka: Suplementacja nasionami Chia (15 g) i olejem rybim (suplement farmakologiczny) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Jedna porcja (15g) nasion chia zawiera: wartość energetyczna 299 kJ / 71,2 kcal, białko 1,95 g, węglowodany 5,4 g, błonnik 3,6 g, tłuszcze 3,9 g, wapń 96 mg, fosfor 148,5 mg, kal 22,5 mg, sód 3,15 mg Cynk 0,59 mg Mangan 0,375 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 2,684 g Kwasy tłuszczowe omega-6 0,885 g Witamina B1 0,06 mg Witamina B2 0,0045 mg Witamina B3 0,45 mg Witamina C 0,12 mg |
Nasiona chia - 1 porcja dzienna Olej z ryb TID Suplementacja nasionami Chia (15 g) i olejem rybim (suplement farmakologiczny) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Jedna porcja (15g) nasion chia zawiera: wartość energetyczna 299 kJ / 71,2 kcal, białko 1,95 g, węglowodany 5,4 g, błonnik 3,6 g, tłuszcze 3,9 g, wapń 96 mg, fosfor 148,5 mg, kal 22,5 mg, sód 3,15 mg Cynk 0,59 mg Mangan 0,375 mg Kwasy tłuszczowe omega-3 2,684 g Kwasy tłuszczowe omega-6 0,885 g Witamina B1 0,06 mg Witamina B2 0,0045 mg Witamina B3 0,45 mg Witamina C 0,12 mg |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa pozytywna IV
Suplementacja olejem rybim Dzienna dawka: Suplementacja olejem rybim (suplement farmakologiczny) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
TID Dzienna dawka: Suplementacja olejem rybim (suplement farmakologiczny) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI kg/m2 zmiana po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
poziom glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
glukoza na czczo w mmol/l
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji - całkowita analiza genetyczna, pozakomórkowe DNA |
6 miesięcy
|
|
Ogólnoustrojowa aktywność zapalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziomy interleukiny 1, poziomy interleukiny 6 (pg/ml)
|
1 miesiąc
|
|
Stan antyoksydacyjny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oznaczanie całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (mmoL/L)
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia estrogenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena stężenia estrogenu (ng/mL)
|
6 miesięcy
|
|
Kwasy żółciowe w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie kwasów żółciowych w surowicy (pg/ml)
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie tkankowe tlenku azotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oznaczanie aktywności syntetazy tlenku azotu metodą mikroskopii elektronowej
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność NF kappa B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oznaczanie aktywności NF kappa B metodą mikroskopii elektronowej
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność katalazy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oznaczanie aktywności katalazy metodą mikroskopii elektronowej
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oznaczanie aktywności dysmutazy ponadtlenkowej za pomocą mikroskopii elektronowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEM001LFPJSU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .