Omega-3 PUFA sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien ehkäisyssä (CARDMET3) (CARDMET3)
Omega-3 PUFA:n eläin- ja kasvilähteiden vaikutusten vertailu sydän- ja verisuonisairauksien ja aineenvaihduntasairauksien ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli neljä miljoonaa ihmistä Euroopassa (47 %) ja yli 1,9 miljoonaa ihmistä Euroopan unionissa (EU) (40 %) kuolee vuosittain sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). EU:ssa naisten sydän- ja verisuonitautikuolleisuus on 43 % ja miesten 36 %. Keski- ja Itä-Euroopassa sydän- ja verisuonitautiin kuolee paljon enemmän ihmisiä kuin Länsi-, Pohjois- ja Etelä-Euroopan maissa. Maailman terveysjärjestö (WHO) toteaa, että Slovakiassa kuolee paljon enemmän kuin Länsi-Euroopan maissa, jopa enemmän kuin V4-maissa - Slovakiassa, Tšekin tasavallassa, Puolassa ja Unkarissa.
Hankkeen ensimmäisessä vaiheessa analysoidaan rasvahappoja keskittyen omega-6- ja omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen suhteeseen normaalin kulutuksen rasvaisessa ruoassa sekä omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävissä ravintolisissä.
Hankkeen toisessa vaiheessa seurataan ja verrataan sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä henkilöillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia tai joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja. Siellä seurataan ja verrataan laajaa valikoimaa kliinisen biokemian, immunologian ja patologisen fysiologian laboratoriomarkkereita eri ikäluokkien miesten ja naisten kardiovaskulaarisen riskin määrittämiseksi.
Kolmannessa vaiheessa seurataan luonnollisten kasvi- ja eläinlähteiden sekä omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävien farmakologisten ravintolisien vaikutusta liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eläin- ja kasviperäisten omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen ja omega-3-farmakologisten lisäravinteiden tehokkuutta liikalihavuuteen, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Rekrytointi
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Janicko, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3515 +42155640
- Sähköposti: interna1.snp@unlp.sk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihavilla osallistujilla oli BMI ≥ 29, ikä ≥ 18 ja tupakoimattomat sydän- ja verisuonitaudit. metabolinen oireyhtymä, liikalihavuus
- terveille osallistujille, jotka ovat normaalipainoisia, mukaanottokriteerit BMI25, ikä ≥18, tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- kaikille osallistujille syöpä, tulehdussairaudet, tuberkuloosi, munuaisten ja maksan vajaatoiminta ja raskaus
- terveille osallistujille, joilla ei ole sydän- ja verisuonitauteja, liikalihavuutta tai metabolista oireyhtymää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli negatiivinen ryhmä
Ilman lisäystä
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen negatiivinen ryhmä I
Chia-siemenlisä (25 g) Annoksella (25g) chia-siemeniä sisältää: energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteiini 3,25 g, hiilihydraatit 9 g, kuitu 6 g, rasvat 6,5 g, kalsium 160 mg fosfori 247,5 mg kalium 37,5 mg natrium 5,25 mg sinkki 0,975 mg mangaani 0,625 mg Omega-3-rasvahappoja 4,475 g Omega-6-rasvahappoja 1,475 g B1-vitamiinia 0,1 mg B2-vitamiinia 0,0075 mg B3-vitamiinia 0,75 mg C-vitamiinia 0,2 mg |
Annostus: 1 päiväannos energiaa 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteiinia 3,25 g, hiilihydraatteja 9 g, kuituja 6 g, rasvoja 6,5 g, kalsiumia 160 mg fosforia 247,5 mg kaliumia 37,5 mg natriumia 5,25 mg sinkki 0,975 mg mangaani 0,625 mg omega-3-rasvahappoja 4,475 g omega-6-rasvahappoja 1,475 g B1-vitamiini 0,1 mg B2-vitamiini 0,0075 mg B3-vitamiini 0,75 mg C-vitamiini 0,2 mg
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen negatiivinen ryhmä II
Chia-siemenlisä (15 g) Annoksella (15g) chia-siemeniä sisältää: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteiini 1,95 g, hiilihydraatit 5,4 g, kuitu 3,6 g, rasvat 3,9 g, kalsium 96 mg fosfori 148,5 mg kalium 22,5 mg natrium 3,15 mg Sinkki 0,59 mg Mangaani 0,375 mg Omega-3-rasvahappoja 2,684 g Omega-6-rasvahappoja 0,885 g B1-vitamiini 0,06 mg B2-vitamiini 0,0045 mg B3-vitamiini 0,45 mg C-vitamiini 0,12 mg |
Annostus: 1 vuorokausiannos energiaa 299 kJ / 71,2 kcal, proteiinia 1,95 g, hiilihydraatteja 5,4 g, kuitua 3,6 g, rasvaa 3,9 g, kalsiumia 96 mg fosforia 148,5 mg kaliumia 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sinkki 0,59 mg Mangaani 0,375 mg Omega-3-rasvahappoja 2,684 g Omega-6-rasvahappoja 0,885 g B1-vitamiini 0,06 mg B2-vitamiini 0,0045 mg B3-vitamiini 0,45 mg C-vitamiini 0, 12 mg
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen negatiivinen ryhmä III
Yhdistä lisäravinteet: chia-siemeniä ja kalaöljyä Päivittäinen annos: Chia-siemenlisä (15 g) ja kalaöljylisä (farmakologinen lisäaine) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Annoksella (15g) chia-siemeniä sisältää: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteiini 1,95 g, hiilihydraatit 5,4 g, kuitu 3,6 g, rasvat 3,9 g, kalsium 96 mg fosfori 148,5 mg kalium 22,5 mg natrium 3,15 mg Sinkki 0,59 mg Mangaani 0,375 mg Omega-3-rasvahappoja 2,684 g Omega-6-rasvahappoja 0,885 g B1-vitamiini 0,06 mg B2-vitamiini 0,0045 mg B3-vitamiini 0,45 mg C-vitamiini 0,12 mg |
Chia-siemenet - 1 päiväannos kalaöljyä TID Chia-siemenlisä (15 g) ja kalaöljylisä (farmakologinen lisäaine) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Annoksella (15g) chia-siemeniä sisältää: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteiini 1,95 g, hiilihydraatit 5,4 g, kuitu 3,6 g, rasvat 3,9 g, kalsium 96 mg fosfori 148,5 mg kalium 22,5 mg natrium 3,15 mg Sinkki 0,59 mg Mangaani 0,375 mg Omega-3-rasvahappoja 2,684 g Omega-6-rasvahappoja 0,885 g B1-vitamiini 0,06 mg B2-vitamiini 0,0045 mg B3-vitamiini 0,45 mg C-vitamiini 0,12 mg |
|
Kokeellinen: Kokeellinen negatiivinen ryhmä IV
Kalaöljyn lisäys Päivittäinen annos: Kalaöljylisä (farmakologinen lisä) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
TID Päivittäinen annos: Kalaöljylisä (farmakologinen lisä) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
|
Ei väliintuloa: Kontrolli positiivinen ryhmä
Ilman lisäystä
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen positiivinen ryhmä I
Chia-siemenlisä (25 g) Annoksella (25g) chia-siemeniä sisältää: energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteiini 3,25 g, hiilihydraatit 9 g, kuitu 6 g, rasvat 6,5 g, kalsium 160 mg fosfori 247,5 mg kalium 37,5 mg natrium 5,25 mg sinkki 0,975 mg mangaani 0,625 mg Omega-3-rasvahappoja 4,475 g Omega-6-rasvahappoja 1,475 g B1-vitamiinia 0,1 mg B2-vitamiinia 0,0075 mg B3-vitamiinia 0,75 mg C-vitamiinia 0,2 mg |
Annostus: 1 päiväannos energiaa 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteiinia 3,25 g, hiilihydraatteja 9 g, kuituja 6 g, rasvoja 6,5 g, kalsiumia 160 mg fosforia 247,5 mg kaliumia 37,5 mg natriumia 5,25 mg sinkki 0,975 mg mangaani 0,625 mg omega-3-rasvahappoja 4,475 g omega-6-rasvahappoja 1,475 g B1-vitamiini 0,1 mg B2-vitamiini 0,0075 mg B3-vitamiini 0,75 mg C-vitamiini 0,2 mg
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen positiivinen ryhmä II
Chia-siemenlisä (15 g) Annoksella (15g) chia-siemeniä sisältää: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteiini 1,95 g, hiilihydraatit 5,4 g, kuitu 3,6 g, rasvat 3,9 g, kalsium 96 mg fosfori 148,5 mg kalium 22,5 mg natrium 3,15 mg Sinkki 0,59 mg Mangaani 0,375 mg Omega-3-rasvahappoja 2,684 g Omega-6-rasvahappoja 0,885 g B1-vitamiini 0,06 mg B2-vitamiini 0,0045 mg B3-vitamiini 0,45 mg C-vitamiini 0,12 mg |
Annostus: 1 vuorokausiannos energiaa 299 kJ / 71,2 kcal, proteiinia 1,95 g, hiilihydraatteja 5,4 g, kuitua 3,6 g, rasvaa 3,9 g, kalsiumia 96 mg fosforia 148,5 mg kaliumia 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sinkki 0,59 mg Mangaani 0,375 mg Omega-3-rasvahappoja 2,684 g Omega-6-rasvahappoja 0,885 g B1-vitamiini 0,06 mg B2-vitamiini 0,0045 mg B3-vitamiini 0,45 mg C-vitamiini 0, 12 mg
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen positiivinen ryhmä III
Yhdistä lisäravinteet: chia-siemeniä ja kalaöljyä Päivittäinen annos: Chia-siemenlisä (15 g) ja kalaöljylisä (farmakologinen lisäaine) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Annoksella (15g) chia-siemeniä sisältää: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteiini 1,95 g, hiilihydraatit 5,4 g, kuitu 3,6 g, rasvat 3,9 g, kalsium 96 mg fosfori 148,5 mg kalium 22,5 mg natrium 3,15 mg Sinkki 0,59 mg Mangaani 0,375 mg Omega-3-rasvahappoja 2,684 g Omega-6-rasvahappoja 0,885 g B1-vitamiini 0,06 mg B2-vitamiini 0,0045 mg B3-vitamiini 0,45 mg C-vitamiini 0,12 mg |
Chia-siemenet - 1 päiväannos kalaöljyä TID Chia-siemenlisä (15 g) ja kalaöljylisä (farmakologinen lisäaine) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg) Annoksella (15g) chia-siemeniä sisältää: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteiini 1,95 g, hiilihydraatit 5,4 g, kuitu 3,6 g, rasvat 3,9 g, kalsium 96 mg fosfori 148,5 mg kalium 22,5 mg natrium 3,15 mg Sinkki 0,59 mg Mangaani 0,375 mg Omega-3-rasvahappoja 2,684 g Omega-6-rasvahappoja 0,885 g B1-vitamiini 0,06 mg B2-vitamiini 0,0045 mg B3-vitamiini 0,45 mg C-vitamiini 0,12 mg |
|
Kokeellinen: Kokeellinen positiivinen ryhmä IV
Kalaöljyn lisäys Päivittäinen annos: Kalaöljylisä (farmakologinen lisä) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
TID Päivittäinen annos: Kalaöljylisä (farmakologinen lisä) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI kg/m2 6 kuukauden muutos.
|
6 kuukautta
|
|
glukoositasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paastoglukoosi millimol/l
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kokonaiskolesterolin (mmoL/L) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan - geneettinen kokonaisanalyysi, solunulkoinen DNA |
6 kuukautta
|
|
Systeeminen tulehdusaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Interleukiini 1 tasot, interleukiini 6 tasot (pg/ml)
|
1 kuukautta
|
|
Antioksidanttinen tila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Antioksidanttikapasiteetin kokonaismäärä (mmoL/L)
|
18 kuukautta
|
|
Muutos estrogeenipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Estrogeenipitoisuuden arviointi (ng/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Sappihapot seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin sappihappojen pitoisuus (pg/ml)
|
6 kuukautta
|
|
Typpioksidin pitoisuudet kudoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Typpioksidisyntetaasiaktiivisuuden määritys elektronimikroskopialla
|
6 kuukautta
|
|
NF kappa B -aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NF-kappa B -aktiivisuuden määritys elektronimikroskopialla
|
6 kuukautta
|
|
Katalaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katalaasiaktiivisuuden määritys elektronimikroskopialla
|
6 kuukautta
|
|
Superoksididismutaasiaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Superoksididismutaasin aktiivisuuden määritys elektronimikroskopialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEM001LFPJSU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .