Omega-3 PUFA 预防心血管和代谢疾病 (CARDMET3) (CARDMET3)
动植物来源的Omega-3 PUFA预防心血管和代谢疾病的效果比较
研究概览
地位
详细说明
欧洲每年有超过 400 万人 (47%) 和欧盟 (EU) 超过 190 万人 (40%) 死于心血管疾病 (CVD)。 在欧盟，女性的 CVD 死亡率为 43%，男性为 36%。 在中欧和东欧，死于心血管疾病的人数远多于西欧、北欧和南欧国家。 世界卫生组织（WHO）表示，斯洛伐克的死亡人数远高于西欧国家，甚至高于V4国家——斯洛伐克、捷克共和国、波兰和匈牙利
在项目的第一阶段，将分析脂肪酸，重点是正常食用的脂肪食品和含有 omega-3 多不饱和脂肪酸的营养补充剂中 omega-6 和 omega-3 多不饱和脂肪酸的比例。
在项目的第二阶段，将监测和比较无心血管病史和有心血管病史的人的心血管疾病危险因素。 将监测和比较临床生物化学、免疫学、病理生理学的广泛实验室标志物，以确定不同年龄组男性和女性的心血管风险。
第三阶段将监测天然植物和动物来源以及含有 omega-3 多不饱和脂肪酸的药理营养补充剂对肥胖、代谢综合征和心血管危险因素的影响。
本研究的目的是评估动物、植物来源的 omega-3 多不饱和脂肪酸和 omega-3 药物补充剂对肥胖、代谢综合征和心血管疾病的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Košice、斯洛伐克、04011
- 招聘中
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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接触：
- Martin Janicko, MD, PhD
- 电话号码：3515 +42155640
- 邮箱：interna1.snp@unlp.sk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肥胖参与者为BMI≥29、年龄≥18岁且不吸烟、有心血管疾病。 代谢综合征, 肥胖
- 对于体重正常的健康参与者，纳入标准 BMI25，年龄≥18 岁，不吸烟者
排除标准：
- 所有参与者都患有癌症、炎症性疾病、肺结核、肾功能不全和肝功能不全以及怀孕
- 对于没有心血管疾病、肥胖和代谢综合征的健康参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照阴性组
无补充
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实验性的：实验阴性组Ⅰ
奇亚籽补充剂（25 克） 奇亚籽的剂量（25 克）包含： 能量 498.75 kJ / 118.75 kcal，蛋白质 3.25 g，碳水化合物 9 g，纤维 6 g，脂肪 6.5 g，钙 160 mg 磷 247.5 mg 钾 37.5 mg 钠 5.25 mg 锌0,975 毫克锰 0,625 毫克 Omega-3 脂肪酸 4,475 克 Omega-6 脂肪酸 1,475 克维生素 B1 0,1 毫克维生素 B2 0,0075 毫克维生素 B3 0,75 毫克维生素 C 0,2 毫克 |
剂量：1 日剂量能量 498,75 kJ / 118,75 kcal，蛋白质 3,25 g，碳水化合物 9 g，纤维 6 g，脂肪 6,5 g，钙 160 mg 磷 247,5 mg 钾 37,5 mg 钠5.25 毫克锌 0.975 毫克锰 0.625 毫克 Omega-3 脂肪酸 4.475 克 Omega-6 脂肪酸 1.475 克维生素 B1 0.1 毫克维生素 B2 0.0075 毫克维生素 B3 0.75 毫克维生素 C 0.2 毫克
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实验性的：实验阴性组Ⅱ
奇亚籽补充剂（15 克） 奇亚籽的剂量（15 克）包含： 能量 299 kJ / 71,2 kcal，蛋白质 1,95 g，碳水化合物 5,4 g，纤维 3,6 g，脂肪 3,9 g，钙 96 mg 磷 148,5 mg 钾 22,5 mg 钠 3,15 mg 锌 0.59 mg 锰 0.375 mg Omega-3 脂肪酸 2.684 g Omega-6 脂肪酸 0.885 g 维生素 B1 0.06 mg 维生素 B2 0.0045 mg 维生素 B3 0.45 mg 维生素 C 0.12 mg |
剂量：1 日剂量能量 299 kJ / 71,2 kcal，蛋白质 1,95 g，碳水化合物 5,4 g，纤维 3,6 g，脂肪 3,9 g，钙 96 mg 磷 148,5 mg 钾 22,5 mg 钠 3.15 mg 锌 0.59 mg 锰 0.375 mg Omega-3 脂肪酸 2.684 g Omega-6 脂肪酸 0.885 g 维生素 B1 0.06 mg 维生素 B2 0.0045 mg 维生素 B3 0.45 mg 维生素 C 0, 12毫克
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实验性的：实验阴性组Ⅲ
结合补充剂：奇亚籽和鱼油 每日剂量： 奇亚籽补充剂（15 克）和鱼油补充剂（药理补充剂）- Maxi Cor 70+20（EPA 675 毫克 +DHA 510 毫克） 奇亚籽的剂量（15 克）包含： 能量 299 kJ / 71,2 kcal，蛋白质 1,95 g，碳水化合物 5,4 g，纤维 3,6 g，脂肪 3,9 g，钙 96 mg 磷 148,5 mg 钾 22,5 mg 钠 3,15 mg 锌 0.59 mg 锰 0.375 mg Omega-3 脂肪酸 2.684 g Omega-6 脂肪酸 0.885 g 维生素 B1 0.06 mg 维生素 B2 0.0045 mg 维生素 B3 0.45 mg 维生素 C 0.12 mg |
奇亚籽 - 每日 1 剂鱼油 TID 奇亚籽补充剂（15 克）和鱼油补充剂（药理补充剂）- Maxi Cor 70+20（EPA 675 毫克 +DHA 510 毫克） 奇亚籽的剂量（15 克）包含： 能量 299 kJ / 71,2 kcal，蛋白质 1,95 g，碳水化合物 5,4 g，纤维 3,6 g，脂肪 3,9 g，钙 96 mg 磷 148,5 mg 钾 22,5 mg 钠 3,15 mg 锌 0.59 mg 锰 0.375 mg Omega-3 脂肪酸 2.684 g Omega-6 脂肪酸 0.885 g 维生素 B1 0.06 mg 维生素 B2 0.0045 mg 维生素 B3 0.45 mg 维生素 C 0.12 mg |
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实验性的：实验阴性组Ⅳ
补充鱼油 每日剂量： 鱼油补充剂（药理补充剂）- Maxi Cor 70+20（EPA 825 mg +DHA 525 mg） |
工号 每日剂量： 鱼油补充剂（药理补充剂）- Maxi Cor 70+20（EPA 825 mg +DHA 525 mg） |
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无干预：对照阳性组
无补充
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实验性的：实验阳性组Ⅰ
奇亚籽补充剂（25 克） 奇亚籽的剂量（25 克）包含： 能量 498.75 kJ / 118.75 kcal，蛋白质 3.25 g，碳水化合物 9 g，纤维 6 g，脂肪 6.5 g，钙 160 mg 磷 247.5 mg 钾 37.5 mg 钠 5.25 mg 锌0,975 毫克锰 0,625 毫克 Omega-3 脂肪酸 4,475 克 Omega-6 脂肪酸 1,475 克维生素 B1 0,1 毫克维生素 B2 0,0075 毫克维生素 B3 0,75 毫克维生素 C 0,2 毫克 |
剂量：1 日剂量能量 498,75 kJ / 118,75 kcal，蛋白质 3,25 g，碳水化合物 9 g，纤维 6 g，脂肪 6,5 g，钙 160 mg 磷 247,5 mg 钾 37,5 mg 钠5.25 毫克锌 0.975 毫克锰 0.625 毫克 Omega-3 脂肪酸 4.475 克 Omega-6 脂肪酸 1.475 克维生素 B1 0.1 毫克维生素 B2 0.0075 毫克维生素 B3 0.75 毫克维生素 C 0.2 毫克
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实验性的：实验阳性组Ⅱ
奇亚籽补充剂（15 克） 奇亚籽的剂量（15 克）包含： 能量 299 kJ / 71,2 kcal，蛋白质 1,95 g，碳水化合物 5,4 g，纤维 3,6 g，脂肪 3,9 g，钙 96 mg 磷 148,5 mg 钾 22,5 mg 钠 3,15 mg 锌 0.59 mg 锰 0.375 mg Omega-3 脂肪酸 2.684 g Omega-6 脂肪酸 0.885 g 维生素 B1 0.06 mg 维生素 B2 0.0045 mg 维生素 B3 0.45 mg 维生素 C 0.12 mg |
剂量：1 日剂量能量 299 kJ / 71,2 kcal，蛋白质 1,95 g，碳水化合物 5,4 g，纤维 3,6 g，脂肪 3,9 g，钙 96 mg 磷 148,5 mg 钾 22,5 mg 钠 3.15 mg 锌 0.59 mg 锰 0.375 mg Omega-3 脂肪酸 2.684 g Omega-6 脂肪酸 0.885 g 维生素 B1 0.06 mg 维生素 B2 0.0045 mg 维生素 B3 0.45 mg 维生素 C 0, 12毫克
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实验性的：实验阳性组Ⅲ
结合补充剂：奇亚籽和鱼油 每日剂量： 奇亚籽补充剂（15 克）和鱼油补充剂（药理补充剂）- Maxi Cor 70+20（EPA 675 毫克 +DHA 510 毫克） 奇亚籽的剂量（15 克）包含： 能量 299 kJ / 71,2 kcal，蛋白质 1,95 g，碳水化合物 5,4 g，纤维 3,6 g，脂肪 3,9 g，钙 96 mg 磷 148,5 mg 钾 22,5 mg 钠 3,15 mg 锌 0.59 mg 锰 0.375 mg Omega-3 脂肪酸 2.684 g Omega-6 脂肪酸 0.885 g 维生素 B1 0.06 mg 维生素 B2 0.0045 mg 维生素 B3 0.45 mg 维生素 C 0.12 mg |
奇亚籽 - 每日 1 剂鱼油 TID 奇亚籽补充剂（15 克）和鱼油补充剂（药理补充剂）- Maxi Cor 70+20（EPA 675 毫克 +DHA 510 毫克） 奇亚籽的剂量（15 克）包含： 能量 299 kJ / 71,2 kcal，蛋白质 1,95 g，碳水化合物 5,4 g，纤维 3,6 g，脂肪 3,9 g，钙 96 mg 磷 148,5 mg 钾 22,5 mg 钠 3,15 mg 锌 0.59 mg 锰 0.375 mg Omega-3 脂肪酸 2.684 g Omega-6 脂肪酸 0.885 g 维生素 B1 0.06 mg 维生素 B2 0.0045 mg 维生素 B3 0.45 mg 维生素 C 0.12 mg |
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实验性的：实验阳性组Ⅳ
补充鱼油 每日剂量： 鱼油补充剂（药理补充剂）- Maxi Cor 70+20（EPA 825 mg +DHA 525 mg） |
工号 每日剂量： 鱼油补充剂（药理补充剂）- Maxi Cor 70+20（EPA 825 mg +DHA 525 mg） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：6个月
|
BMI kg/m2 6 个月变化。
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6个月
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葡萄糖水平
大体时间：6个月
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空腹血糖（毫摩尔/升）
|
6个月
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总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：6个月
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总胆固醇 (mmoL/L) 从基线到 6 个月随访的百分比变化 - 全基因分析，细胞外DNA |
6个月
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全身炎症活动
大体时间：1个月
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白细胞介素 1 水平、白细胞介素 6 水平 (pg/mL)
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1个月
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抗氧化状态
大体时间：18个月
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总抗氧化能力的测定（mmoL/L）
|
18个月
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雌激素浓度的变化
大体时间：6个月
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评估雌激素浓度 (ng/mL)
|
6个月
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血清中的胆汁酸
大体时间：6个月
|
血清胆汁酸浓度 (pg/mL)
|
6个月
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一氧化氮的组织浓度
大体时间：6个月
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电镜法测定一氧化氮合成酶活性
|
6个月
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NF kappa B 活性
大体时间：6个月
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电子显微镜法测定 NF kappa B 活性
|
6个月
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过氧化氢酶活性
大体时间：6个月
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通过电子显微镜测定过氧化氢酶活性
|
6个月
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超氧化物歧化酶活性
大体时间：6个月
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电子显微镜法测定超氧化物歧化酶活性
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Zdenka Hertelyová, Dr., PhD.、Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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