PUFA ômega-3 na prevenção de doenças cardiovasculares e metabólicas (CARDMET3) (CARDMET3)
Comparação do efeito de fontes animais e vegetais de PUFA ômega-3 na prevenção de doenças cardiovasculares e metabólicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de quatro milhões de pessoas na Europa (47%) e mais de 1,9 milhões de pessoas na União Europeia (UE) (40%) morrem de doenças cardiovasculares (DCV) todos os anos. A mortalidade por DCV na UE é de 43% em mulheres e 36% em homens. Na Europa Central e Oriental, muito mais pessoas morrem de DCV do que nos países da Europa Ocidental, do Norte e do Sul. A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que o número de mortes na Eslováquia é muito maior do que nos países da Europa Ocidental, ainda maior do que nos países V4 - Eslováquia, República Tcheca, Polônia e Hungria
Na primeira fase do projeto serão analisados os ácidos gordos com enfoque na relação dos ácidos gordos poliinsaturados ómega-6 e ómega-3 em alimentos gordos de consumo normal e em suplementos nutricionais contendo ácidos gordos poliinsaturados ómega-3.
Na segunda fase do projeto serão monitorados e comparados os fatores de risco de doenças cardiovasculares para pessoas sem e com histórico de doença cardiovascular. Serão monitorados e comparados uma ampla gama de marcadores laboratoriais de bioquímica clínica, imunologia, fisiologia patológica, a fim de determinar o risco cardiovascular para homens e mulheres em diferentes faixas etárias.
A terceira etapa monitorará o efeito de fontes naturais vegetais e animais e suplementos nutricionais farmacológicos com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 sobre obesidade, síndrome metabólica e fatores de risco cardiovascular.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de fontes animais e vegetais de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 e suplementos farmacológicos de ômega-3 na obesidade, síndrome metabólica e doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Košice, Eslováquia, 04011
- Recrutamento
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
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Contato:
- Martin Janicko, MD, PhD
- Número de telefone: 3515 +42155640
- E-mail: interna1.snp@unlp.sk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para participantes obesos foram IMC≥29, idade ≥18 e não fumantes, doenças cardiovasculares. síndrome metabólica, obesidade
- para participantes saudáveis com peso normal, critérios de inclusão IMC25, idade ≥18 anos, não fumantes
Critério de exclusão:
- para todos os participantes foram câncer, doenças inflamatórias, tuberculose, insuficiência renal e hepática e gravidez
- para participantes saudáveis sem doenças cardiovasculares, obesidade e síndrome metabólica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo negativo de controle
Sem suplementação
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Experimental: Grupo negativo experimental I
Suplementação com sementes de chia (25 g) Na dose (25g) de sementes de chia contém: energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteína 3,25 g, hidratos de carbono 9 g, fibra 6 g, gorduras 6,5 g, Cálcio 160 mg Fósforo 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Ácidos graxos ômega-3 4,475 g Ácidos graxos ômega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg |
Dosagem: 1 dose diária energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteína 3,25 g, hidratos de carbono 9 g, fibra 6 g, gorduras 6,5 g, Cálcio 160 mg Fósforo 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zinco 0,975 mg Manganum 0,625 mg Ácidos graxos ômega-3 4,475 g Ácidos graxos ômega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
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Experimental: Grupo experimental negativo II
Suplementação com sementes de chia (15 g) Na dose (15g) de sementes de chia contém: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carboidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, gorduras 3,9 g, Cálcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos gordos Ómega-3 2,684 g Ácidos gordos Ómega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg |
Dosagem: 1 dose diária energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, hidratos de carbono 5,4 g, fibra 3,6 g, gorduras 3,9 g, Cálcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos graxos ômega-3 2,684 g Ácidos graxos ômega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0, 12 mg
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Experimental: Grupo experimental negativo III
Suplementação combinada: sementes de chia e óleo de peixe Dose diária: Suplementação com sementes de chia (15 g) e suplementação com óleo de peixe (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) Na dose (15g) de sementes de chia contém: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carboidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, gorduras 3,9 g, Cálcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos gordos Ómega-3 2,684 g Ácidos gordos Ómega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg |
Suplemento dietético: Suplementação combinada: sementes de chia (15g) e óleo de peixe Maxi Cor 70+20
Sementes de Chia - 1 dose diária Óleo de peixe TID Suplementação com sementes de chia (15 g) e suplementação com óleo de peixe (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) Na dose (15g) de sementes de chia contém: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carboidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, gorduras 3,9 g, Cálcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos gordos Ómega-3 2,684 g Ácidos gordos Ómega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg |
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Experimental: Grupo experimental negativo IV
Suplementação de óleo de peixe Dose diária: Suplementação com óleo de peixe (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Dose diária: Suplementação com óleo de peixe (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
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Sem intervenção: Grupo positivo de controle
Sem suplementação
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Experimental: Grupo experimental positivo I
Suplementação com sementes de chia (25 g) Na dose (25g) de sementes de chia contém: energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteína 3,25 g, hidratos de carbono 9 g, fibra 6 g, gorduras 6,5 g, Cálcio 160 mg Fósforo 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Ácidos graxos ômega-3 4,475 g Ácidos graxos ômega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg |
Dosagem: 1 dose diária energia 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteína 3,25 g, hidratos de carbono 9 g, fibra 6 g, gorduras 6,5 g, Cálcio 160 mg Fósforo 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zinco 0,975 mg Manganum 0,625 mg Ácidos graxos ômega-3 4,475 g Ácidos graxos ômega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
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Experimental: Grupo experimental positivo II
Suplementação com sementes de chia (15 g) Na dose (15g) de sementes de chia contém: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carboidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, gorduras 3,9 g, Cálcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos gordos Ómega-3 2,684 g Ácidos gordos Ómega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg |
Dosagem: 1 dose diária energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, hidratos de carbono 5,4 g, fibra 3,6 g, gorduras 3,9 g, Cálcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos graxos ômega-3 2,684 g Ácidos graxos ômega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0, 12 mg
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Experimental: Grupo experimental positivo III
Suplementação combinada: sementes de chia e óleo de peixe Dose diária: Suplementação com sementes de chia (15 g) e suplementação com óleo de peixe (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) Na dose (15g) de sementes de chia contém: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carboidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, gorduras 3,9 g, Cálcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos gordos Ómega-3 2,684 g Ácidos gordos Ómega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg |
Suplemento dietético: Suplementação combinada: sementes de chia (15g) e óleo de peixe Maxi Cor 70+20
Sementes de Chia - 1 dose diária Óleo de peixe TID Suplementação com sementes de chia (15 g) e suplementação com óleo de peixe (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) Na dose (15g) de sementes de chia contém: energia 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carboidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, gorduras 3,9 g, Cálcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos gordos Ómega-3 2,684 g Ácidos gordos Ómega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg |
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Experimental: Grupo experimental positivo IV
Suplementação de óleo de peixe Dose diária: Suplementação com óleo de peixe (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Dose diária: Suplementação com óleo de peixe (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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IMC kg/m2 6 meses de variação.
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6 meses
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níveis de glicose
Prazo: 6 meses
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glicose em jejum em mmoL/L
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6 meses
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Alteração no colesterol total desde a linha de base
Prazo: 6 meses
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alteração percentual no colesterol total (mmoL/L) desde o início até 6 meses de acompanhamento - análise genética total, DNA extracelular |
6 meses
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Atividade de inflamação sistêmica
Prazo: 1 mês
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Níveis de interleucina 1, níveis de interleucina 6 (pg/mL)
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1 mês
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Status antioxidante
Prazo: 18 meses
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Determinação da capacidade antioxidante total (mmoL/L)
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18 meses
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Mudança na concentração de estrogênio
Prazo: 6 meses
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Avaliação da concentração de estrogênio (ng/mL)
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6 meses
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Ácidos biliares no soro
Prazo: 6 meses
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Concentração de ácidos biliares séricos (pg/mL)
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6 meses
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Concentrações teciduais de óxido nítrico
Prazo: 6 meses
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Determinação da atividade da sintetase do óxido nítrico por microscopia eletrônica
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6 meses
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Atividade NF kappa B
Prazo: 6 meses
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Determinação da atividade de NF kappa B por microscopia eletrônica
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6 meses
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Atividade da catalase
Prazo: 6 meses
|
Determinação da atividade da catalase por microscopia eletrônica
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6 meses
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Atividade de superóxido dismutase
Prazo: 6 meses
|
Determinação da atividade da superóxido dismutase por microscopia eletrônica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEM001LFPJSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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