Omega-3 PUFA i förebyggande av kardiovaskulära och metabola sjukdomar (CARDMET3) (CARDMET3)
Jämförelse av effekten av animaliska och växtkällor av omega-3 PUFA i förebyggande av kardiovaskulära och metabola sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än fyra miljoner människor i Europa (47 %) och mer än 1,9 miljoner människor i Europeiska unionen (EU) (40 %) dör av hjärt-kärlsjukdomar (CVD) varje år. CVD-dödligheten i EU är 43 % hos kvinnor och 36 % hos män. I Central- och Östeuropa dör mycket fler människor av hjärt-kärlsjukdom än i väst-, nord- och sydeuropeiska länder. Världshälsoorganisationen (WHO) uppger att antalet dödsfall i Slovakien är mycket högre än i västeuropeiska länder, till och med högre än i V4-länderna - Slovakien, Tjeckien, Polen och Ungern
I projektets första skede kommer fettsyror att analyseras med fokus på förhållandet mellan omega-6 och omega-3 fleromättade fettsyror i fet mat för normal konsumtion och i näringstillskott innehållande omega-3 fleromättade fettsyror.
I projektets andra fas kommer riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar för personer utan och personer med tidigare hjärt-kärlsjukdom att övervakas och jämföras. Det kommer att övervakas och jämföras ett brett utbud av laboratoriemarkörer för klinisk biokemi, immunologi, patologisk fysiologi för att bestämma kardiovaskulär risk för män och kvinnor i olika ålderskategorier.
Det tredje steget kommer att övervaka effekten av naturliga växt- och djurkällor och farmakologiska näringstillskott med omega-3 fleromättade fettsyror på fetma, metabolt syndrom och kardiovaskulära riskfaktorer.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av animaliska, växtkällor av omega-3 fleromättade fettsyror och omega-3 farmakologiska tillskott på fetma, metabolt syndrom och hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Košice, Slovakien, 04011
- Rekrytering
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
Kontakt:
- Martin Janicko, MD, PhD
- Telefonnummer: 3515 +42155640
- E-post: interna1.snp@unlp.sk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för överviktiga deltagare var BMI≥29, ålder ≥18 och icke-rökare, hjärt-kärlsjukdomar. metabolt syndrom, fetma
- för friska deltagare med normal vikt, inklusionskriterier BMI25, ålder ≥18, icke-rökare
Exklusions kriterier:
- för alla deltagare var cancer, inflammatoriska sjukdomar, tuberkulos, njur- och leverinsufficiens och graviditet
- för friska deltagare utan hjärt-kärlsjukdomar, fetma och metabolt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll negativ grupp
Utan tillskott
|
|
|
Experimentell: Experimentell negativ grupp I
Chiafröntillskott (25 g) En dos (25 g) chiafrön innehåller: energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, kolhydrater 9 g, fiber 6 g, fetter 6,5 g, Kalcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3-fettsyror 4,475 g Omega-6-fettsyror 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg |
Dosering: 1 daglig dos energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, kolhydrater 9 g, fiber 6 g, fett 6,5 g, Kalcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3-fettsyror 4,475 g Omega-6-fettsyror 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
|
|
Experimentell: Experimentell negativ grupp II
Chiafröntillskott (15 g) En dos (15 g) chiafrön innehåller: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kolhydrater 5,4 g, fibrer 3,6 g, fetter 3,9 g, Kalcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3-fettsyror 2,684 g Omega-6-fettsyror 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
Dosering: 1 daglig dos energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kolhydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyror 2,684 g Omega-6 fettsyror 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0, 12 mg
|
|
Experimentell: Experimentell negativ grupp III
Kombinera tillskott: chiafrön och fiskolja Daglig dosering: Chiafröntillskott (15 g) och fiskoljetillskott (farmakologiskt tillskott) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) En dos (15 g) chiafrön innehåller: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kolhydrater 5,4 g, fibrer 3,6 g, fetter 3,9 g, Kalcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3-fettsyror 2,684 g Omega-6-fettsyror 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
Chiafrön - 1 daglig dos Fiskolja TID Chiafröntillskott (15 g) och fiskoljetillskott (farmakologiskt tillskott) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) En dos (15 g) chiafrön innehåller: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kolhydrater 5,4 g, fibrer 3,6 g, fetter 3,9 g, Kalcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3-fettsyror 2,684 g Omega-6-fettsyror 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
|
Experimentell: Experimentell negativ grupp IV
Tillskott av fiskolja Daglig dosering: Fiskoljetillskott (farmakologiskt tillskott) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Daglig dosering: Fiskoljetillskott (farmakologiskt tillskott) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
|
Inget ingripande: Kontroll positiv grupp
Utan tillskott
|
|
|
Experimentell: Experimentell positiv grupp I
Chiafröntillskott (25 g) En dos (25 g) chiafrön innehåller: energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, kolhydrater 9 g, fiber 6 g, fetter 6,5 g, Kalcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3-fettsyror 4,475 g Omega-6-fettsyror 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg |
Dosering: 1 daglig dos energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, kolhydrater 9 g, fiber 6 g, fett 6,5 g, Kalcium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3-fettsyror 4,475 g Omega-6-fettsyror 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
|
|
Experimentell: Experimentell positiv grupp II
Chiafröntillskott (15 g) En dos (15 g) chiafrön innehåller: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kolhydrater 5,4 g, fibrer 3,6 g, fetter 3,9 g, Kalcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3-fettsyror 2,684 g Omega-6-fettsyror 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
Dosering: 1 daglig dos energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kolhydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyror 2,684 g Omega-6 fettsyror 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0, 12 mg
|
|
Experimentell: Experimentell positiv grupp III
Kombinera tillskott: chiafrön och fiskolja Daglig dosering: Chiafröntillskott (15 g) och fiskoljetillskott (farmakologiskt tillskott) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) En dos (15 g) chiafrön innehåller: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kolhydrater 5,4 g, fibrer 3,6 g, fetter 3,9 g, Kalcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3-fettsyror 2,684 g Omega-6-fettsyror 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
Chiafrön - 1 daglig dos Fiskolja TID Chiafröntillskott (15 g) och fiskoljetillskott (farmakologiskt tillskott) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) En dos (15 g) chiafrön innehåller: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, kolhydrater 5,4 g, fibrer 3,6 g, fetter 3,9 g, Kalcium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3-fettsyror 2,684 g Omega-6-fettsyror 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
|
Experimentell: Experimentell positiv grupp IV
Tillskott av fiskolja Daglig dosering: Fiskoljetillskott (farmakologiskt tillskott) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Daglig dosering: Fiskoljetillskott (farmakologiskt tillskott) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
BMI kg/m2 6 månaders förändring.
|
6 månader
|
|
glukosnivåer
Tidsram: 6 månader
|
fasteglukos i mmol/L
|
6 månader
|
|
Förändring i totalt kolesterol från baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
procentuell förändring av totalt kolesterol (mmol/l) från baslinjen till 6 månaders uppföljning - total genetisk analys, extracellulärt DNA |
6 månader
|
|
Systemisk inflammationsaktivitet
Tidsram: 1 månad
|
Interleukin 1 nivåer, interleukin 6 nivåer (pg/ml)
|
1 månad
|
|
Antioxidantstatus
Tidsram: 18 månader
|
Bestämning av total antioxidantkapacitet (mmol/l)
|
18 månader
|
|
Förändring i östrogenkoncentrationen
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av koncentrationen av östrogen (ng/ml)
|
6 månader
|
|
Gallsyror i serum
Tidsram: 6 månader
|
Koncentration av gallsyror i serum (pg/ml)
|
6 månader
|
|
Vävnadskoncentrationer av kväveoxid
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av kväveoxidsyntetasaktivitet genom elektronmikroskopi
|
6 månader
|
|
NF kappa B-aktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av NF kappa B-aktivitet genom elektronmikroskopi
|
6 månader
|
|
Katalasaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av katalasaktivitet genom elektronmikroskopi
|
6 månader
|
|
Superoxiddismutasaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av superoxiddismutasaktivitet genom elektronmikroskopi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEM001LFPJSU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .