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AGPI omega-3 en la prevención de enfermedades cardiovasculares y metabólicas (CARDMET3) (CARDMET3)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Comparación del efecto de fuentes animales y vegetales de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la prevención de enfermedades cardiovasculares y metabólicas

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de fuentes animales y vegetales de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y suplementos farmacológicos de omega-3 sobre la obesidad, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de cuatro millones de personas en Europa (47%) y más de 1,9 millones de personas en la Unión Europea (UE) (40%) mueren de enfermedades cardiovasculares (ECV) cada año. La mortalidad por ECV en la UE es del 43 % en mujeres y del 36 % en hombres. En Europa Central y del Este, muchas más personas mueren de ECV que en los países de Europa Occidental, del Norte y del Sur. La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que el número de muertes en Eslovaquia es mucho mayor que en los países de Europa occidental, incluso más alto que en los países V4: Eslovaquia, República Checa, Polonia y Hungría.

En la primera etapa del proyecto se analizarán los ácidos grasos con foco en la proporción de ácidos grasos poliinsaturados omega-6 y omega-3 en alimentos grasos de consumo normal y en suplementos nutricionales que contengan ácidos grasos poliinsaturados omega-3.

En la segunda fase del proyecto, se monitorearán y compararán los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares para personas sin y personas con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. Allí se monitoreará y comparará una amplia gama de marcadores de laboratorio de bioquímica clínica, inmunología, fisiología patológica con el fin de determinar el riesgo cardiovascular para hombres y mujeres en diferentes categorías de edad.

La tercera etapa monitoreará el efecto de las fuentes naturales de origen vegetal y animal y los suplementos nutricionales farmacológicos con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 sobre la obesidad, el síndrome metabólico y los factores de riesgo cardiovascular.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de fuentes animales y vegetales de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y suplementos farmacológicos de omega-3 sobre la obesidad, el síndrome metabólico y las enfermedades cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alojz Bomba, MVDr., DrSc.
  • Número de teléfono: +421552343461
  • Correo electrónico: alojz.bomba@upjs.sk

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 04011
        • Reclutamiento
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
        • Contacto:
          • Martin Janicko, MD, PhD
          • Número de teléfono: 3515 +42155640
          • Correo electrónico: interna1.snp@unlp.sk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para los participantes obesos fueron IMC≥29, edad ≥18 y no fumadores, enfermedades cardiovasculares. síndrome metabólico, obesidad
  • para participantes sanos con peso normal, criterios de inclusión IMC25, edad ≥18, no fumadores

Criterio de exclusión:

  • para todos los participantes fueron cáncer, enfermedades inflamatorias, tuberculosis, insuficiencia renal y hepática, y embarazo
  • para participantes sanos sin enfermedades cardiovasculares, obesidad y síndrome metabólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo negativo de control
Sin suplementación
Experimental: Grupo experimental negativo I

Suplemento de semillas de chía (25 g)

Una dosis (25g) de semillas de chía contiene:

energía 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteína 3,25 g, carbohidratos 9 g, fibra 6 g, grasas 6,5 g, Calcio 160 mg Fósforo 247,5 mg Kalio 37,5 mg Natrio 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Ácidos grasos omega-3 4,475 g Ácidos grasos omega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
Suplemento dietético: Suplemento de semillas de chía (25 g)
Dosis: 1 dosis diaria energía 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteína 3,25 g, carbohidratos 9 g, fibra 6 g, grasas 6,5 g, Calcio 160 mg Fósforo 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Ácidos grasos omega-3 4,475 g Ácidos grasos omega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
Experimental: Grupo experimental negativo II

Suplemento de semillas de chía (15 g)

Una dosis (15g) de semillas de chía contiene:

energía 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carbohidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, grasas 3,9 g, Calcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalio 22,5 mg Natrio 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos grasos omega-3 2,684 g Ácidos grasos omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Suplemento dietético: Suplemento de semillas de chía (15 g)
Dosis: 1 dosis diaria energía 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carbohidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, grasas 3,9 g, Calcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrio 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos grasos omega-3 2,684 g Ácidos grasos omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0, 12 miligramos
Experimental: Grupo experimental negativo III

Combine la suplementación: semillas de chía y aceite de pescado

Dosis diaria:

Suplemento de semillas de chía (15 g) y suplemento de aceite de pescado (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Una dosis (15g) de semillas de chía contiene:

energía 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carbohidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, grasas 3,9 g, Calcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalio 22,5 mg Natrio 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos grasos omega-3 2,684 g Ácidos grasos omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Suplemento dietético: Complemento combinado: semillas de chía (15g) y aceite de pescado Maxi Cor 70+20

Semillas de chía - 1 dosis diaria Aceite de pescado TID

Suplemento de semillas de chía (15 g) y suplemento de aceite de pescado (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Una dosis (15g) de semillas de chía contiene:

energía 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carbohidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, grasas 3,9 g, Calcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalio 22,5 mg Natrio 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos grasos omega-3 2,684 g Ácidos grasos omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Experimental: Grupo negativo experimental IV

suplementos de aceite de pescado

Dosis diaria:

Complemento de aceite de pescado (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Suplemento dietético: Suplementos de aceite de pescado

T.I.D.

Dosis diaria:

Complemento de aceite de pescado (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Sin intervención: Grupo control positivo
Sin suplementación
Experimental: Grupo positivo experimental I

Suplemento de semillas de chía (25 g)

Una dosis (25g) de semillas de chía contiene:

energía 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteína 3,25 g, carbohidratos 9 g, fibra 6 g, grasas 6,5 g, Calcio 160 mg Fósforo 247,5 mg Kalio 37,5 mg Natrio 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Ácidos grasos omega-3 4,475 g Ácidos grasos omega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
Suplemento dietético: Suplemento de semillas de chía (25 g)
Dosis: 1 dosis diaria energía 498,75 kJ / 118,75 kcal, proteína 3,25 g, carbohidratos 9 g, fibra 6 g, grasas 6,5 g, Calcio 160 mg Fósforo 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zincum 0,975 mg Manganum 0,625 mg Ácidos grasos omega-3 4,475 g Ácidos grasos omega-6 1,475 g Vitamina B1 0,1 mg Vitamina B2 0,0075 mg Vitamina B3 0,75 mg Vitamina C 0,2 mg
Experimental: Grupo experimental positivo II

Suplemento de semillas de chía (15 g)

Una dosis (15g) de semillas de chía contiene:

energía 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carbohidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, grasas 3,9 g, Calcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalio 22,5 mg Natrio 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos grasos omega-3 2,684 g Ácidos grasos omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Suplemento dietético: Suplemento de semillas de chía (15 g)
Dosis: 1 dosis diaria energía 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carbohidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, grasas 3,9 g, Calcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrio 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos grasos omega-3 2,684 g Ácidos grasos omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0, 12 miligramos
Experimental: Grupo experimental positivo III

Combine la suplementación: semillas de chía y aceite de pescado

Dosis diaria:

Suplemento de semillas de chía (15 g) y suplemento de aceite de pescado (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Una dosis (15g) de semillas de chía contiene:

energía 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carbohidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, grasas 3,9 g, Calcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalio 22,5 mg Natrio 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos grasos omega-3 2,684 g Ácidos grasos omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Suplemento dietético: Complemento combinado: semillas de chía (15g) y aceite de pescado Maxi Cor 70+20

Semillas de chía - 1 dosis diaria Aceite de pescado TID

Suplemento de semillas de chía (15 g) y suplemento de aceite de pescado (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Una dosis (15g) de semillas de chía contiene:

energía 299 kJ / 71,2 kcal, proteína 1,95 g, carbohidratos 5,4 g, fibra 3,6 g, grasas 3,9 g, Calcio 96 mg Fósforo 148,5 mg Kalio 22,5 mg Natrio 3,15 mg Zincum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Ácidos grasos omega-3 2,684 g Ácidos grasos omega-6 0,885 g Vitamina B1 0,06 mg Vitamina B2 0,0045 mg Vitamina B3 0,45 mg Vitamina C 0,12 mg
Experimental: Experimental positivo grupo IV

suplementos de aceite de pescado

Dosis diaria:

Complemento de aceite de pescado (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Suplemento dietético: Suplementos de aceite de pescado

T.I.D.

Dosis diaria:

Complemento de aceite de pescado (suplemento farmacológico) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
IMC kg/m2 Cambio 6 meses.
6 meses
niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
glucosa en ayunas en mmoL/L
6 meses
Cambio en el colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses

cambio porcentual en el colesterol total (mmoL/L) desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento

- análisis genético total, ADN extracelular
6 meses
Actividad inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: 1 mes
Niveles de interleucina 1, niveles de interleucina 6 (pg/mL)
1 mes
Estado antioxidante
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinación de la capacidad antioxidante total (mmoL/L)
18 meses
Cambio en la concentración de estrógeno
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la concentración de estrógenos (ng/mL)
6 meses
Ácidos biliares en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración de ácidos biliares séricos (pg/mL)
6 meses
Concentraciones tisulares de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de la actividad de la óxido nítrico sintetasa por microscopía electrónica
6 meses
Actividad NF kappa B
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de la actividad de NF kappa B por microscopía electrónica
6 meses
Actividad de catalasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de la actividad catalasa por microscopía electrónica
6 meses
Actividad superóxido dismutasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de la actividad de superóxido dismutasa por microscopía electrónica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pavol Jozef Safarik University

Investigadores

  • Director de estudio: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UEM001LFPJSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplemento de semillas de chía (25 g)

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