Omega-3 PUFA i forebygging av kardiovaskulære og metabolske sykdommer (CARDMET3) (CARDMET3)
Sammenligning av effekten av dyre- og plantekilder til Omega-3 PUFA i forebygging av kardiovaskulære og metabolske sykdommer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mer enn fire millioner mennesker i Europa (47%) og mer enn 1,9 millioner mennesker i EU (40%) dør av hjerte- og karsykdommer (CVD) hvert år. CVD-dødeligheten i EU er 43 % hos kvinner og 36 % hos menn. I Sentral- og Øst-Europa dør mye flere mennesker av CVD enn i vestlige, nord- og søreuropeiske land. Verdens helseorganisasjon (WHO) opplyser at antall dødsfall i Slovakia er mye høyere enn i vesteuropeiske land, enda høyere enn i V4-land - Slovakia, Tsjekkia, Polen og Ungarn
I den første fasen av prosjektet vil fettsyrer analyseres med fokus på forholdet mellom omega-6 og omega-3 flerumettede fettsyrer i fet mat til normalt forbruk og i kosttilskudd som inneholder omega-3 flerumettede fettsyrer.
I andre fase av prosjektet vil risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer for personer uten og personer med tidligere hjerte- og karsykdommer overvåkes og sammenlignes. Det vil bli overvåket og sammenlignet et bredt spekter av laboratoriemarkører for klinisk biokjemi, immunologi, patologisk fysiologi for å bestemme kardiovaskulær risiko for menn og kvinner i ulike alderskategorier.
Den tredje fasen vil overvåke effekten av naturlige plante- og dyrekilder og farmakologiske kosttilskudd med omega-3 flerumettede fettsyrer på fedme, metabolsk syndrom og kardiovaskulære risikofaktorer.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av dyre-, plantekilder til omega-3 flerumettede fettsyrer og omega-3 farmakologiske kosttilskudd på fedme, metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Rekruttering
- 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
-
Ta kontakt med:
- Martin Janicko, MD, PhD
- Telefonnummer: 3515 +42155640
- E-post: interna1.snp@unlp.sk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for overvektige deltakere var BMI≥29, alder ≥18 og ikke-røykere, kardiovaskulære sykdommer. metabolsk syndrom, fedme
- for friske deltakere med normal vekt, inklusjonskriterier BMI25, alder ≥18, ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- for alle deltakerne var kreft, inflammatoriske sykdommer, tuberkulose, nyre- og leversvikt og graviditet
- for friske deltakere uten hjerte- og karsykdommer, overvekt og metabolsk syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll negativ gruppe
Uten tilskudd
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell negativ gruppe I
Chiafrøtilskudd (25 g) På dose (25g) chiafrø inneholder: energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, karbohydrater 9 g, fiber 6 g, fett 6,5 g, Kalsium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Sink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3 fettsyrer 4,475 g Omega-6 fettsyrer 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg |
Dosering: 1 daglig dose energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, karbohydrater 9 g, fiber 6 g, fett 6,5 g, Kalsium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg sink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3 fettsyrer 4,475 g Omega-6 fettsyrer 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell negativ gruppe II
Chiafrøtilskudd (15 g) På dose (15g) chiafrø inneholder: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, karbohydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalsium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyrer 2,684 g Omega-6 fettsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
Dosering: 1 daglig dose energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, karbohydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalsium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sinkum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyrer 2,684 g Omega-6 fettsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0, 12 mg
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell negativ gruppe III
Kombiner tilskudd: chiafrø og fiskeolje Daglig dose: Chiafrøtilskudd (15 g) og fiskeoljetilskudd (farmakologisk tilskudd) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) På dose (15g) chiafrø inneholder: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, karbohydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalsium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyrer 2,684 g Omega-6 fettsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
Chiafrø - 1 daglig dose fiskeolje TID Chiafrøtilskudd (15 g) og fiskeoljetilskudd (farmakologisk tilskudd) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) På dose (15g) chiafrø inneholder: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, karbohydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalsium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyrer 2,684 g Omega-6 fettsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
|
Eksperimentell: Eksperimentell negativ gruppe IV
Fiskeoljetilskudd Daglig dose: Fiskeoljetilskudd (farmakologisk tilskudd) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Daglig dose: Fiskeoljetilskudd (farmakologisk tilskudd) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
|
Ingen inngripen: Kontroll positiv gruppe
Uten tilskudd
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell positiv gruppe I
Chiafrøtilskudd (25 g) På dose (25g) chiafrø inneholder: energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, karbohydrater 9 g, fiber 6 g, fett 6,5 g, Kalsium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Sink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3 fettsyrer 4,475 g Omega-6 fettsyrer 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg |
Dosering: 1 daglig dose energi 498,75 kJ / 118,75 kcal, protein 3,25 g, karbohydrater 9 g, fiber 6 g, fett 6,5 g, Kalsium 160 mg Fosfor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg sink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3 fettsyrer 4,475 g Omega-6 fettsyrer 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell positiv gruppe II
Chiafrøtilskudd (15 g) På dose (15g) chiafrø inneholder: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, karbohydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalsium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyrer 2,684 g Omega-6 fettsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
Dosering: 1 daglig dose energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, karbohydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalsium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sinkum 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyrer 2,684 g Omega-6 fettsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0, 12 mg
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell positiv gruppe III
Kombiner tilskudd: chiafrø og fiskeolje Daglig dose: Chiafrøtilskudd (15 g) og fiskeoljetilskudd (farmakologisk tilskudd) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) På dose (15g) chiafrø inneholder: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, karbohydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalsium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyrer 2,684 g Omega-6 fettsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
Chiafrø - 1 daglig dose fiskeolje TID Chiafrøtilskudd (15 g) og fiskeoljetilskudd (farmakologisk tilskudd) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg +DHA 510 mg) På dose (15g) chiafrø inneholder: energi 299 kJ / 71,2 kcal, protein 1,95 g, karbohydrater 5,4 g, fiber 3,6 g, fett 3,9 g, Kalsium 96 mg Fosfor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Sink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3 fettsyrer 2,684 g Omega-6 fettsyrer 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg |
|
Eksperimentell: Eksperimentell positiv gruppe IV
Fiskeoljetilskudd Daglig dose: Fiskeoljetilskudd (farmakologisk tilskudd) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
TID Daglig dose: Fiskeoljetilskudd (farmakologisk tilskudd) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg +DHA 525 mg) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI kg/m2 6 måneders endring.
|
6 måneder
|
|
glukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende glukose i mmol/l
|
6 måneder
|
|
Endring i totalt kolesterol fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentvis endring i totalt kolesterol (mmol/l) fra baseline til 6 måneders oppfølging - total genetisk analyse, ekstracellulært DNA |
6 måneder
|
|
Systemisk betennelsesaktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Interleukin 1 nivåer, interleukin 6 nivåer (pg/mL)
|
1 måned
|
|
Antioksidantstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemmelse av total antioksidantkapasitet (mmol/l)
|
18 måneder
|
|
Endring i østrogenkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av konsentrasjon av østrogen (ng/ml)
|
6 måneder
|
|
Gallesyrer i serum
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon av serum gallesyrer (pg/ml)
|
6 måneder
|
|
Vevskonsentrasjoner av nitrogenoksid
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av nitrogenoksidsyntetaseaktivitet ved elektronmikroskopi
|
6 måneder
|
|
NF kappa B aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av NF kappa B-aktivitet ved elektronmikroskopi
|
6 måneder
|
|
Catalase aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av katalaseaktivitet ved elektronmikroskopi
|
6 måneder
|
|
Superoksiddismutaseaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av superoksiddismutaseaktivitet ved elektronmikroskopi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEM001LFPJSU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .