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Omega-3-PUFA in der Prävention von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen (CARDMET3) (CARDMET3)

19. März 2020 aktualisiert von: Martin Janičko, Pavol Jozef Safarik University

Vergleich der Wirkung von tierischen und pflanzlichen Quellen von Omega-3-PUFA bei der Prävention von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von tierischen und pflanzlichen Quellen mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren und pharmakologischer Omega-3-Ergänzungen bei Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als vier Millionen Menschen in Europa (47 %) und mehr als 1,9 Millionen Menschen in der Europäischen Union (EU) (40 %) sterben jedes Jahr an Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). CVD-Sterblichkeit in der EU beträgt 43 % bei Frauen und 36 % bei Männern. In Mittel- und Osteuropa sterben viel mehr Menschen an CVD als in west-, nord- und südeuropäischen Ländern. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt an, dass die Zahl der Todesfälle in der Slowakei viel höher ist als in westeuropäischen Ländern, sogar höher als in V4-Ländern - Slowakei, Tschechische Republik, Polen und Ungarn

In der ersten Projektstufe werden Fettsäuren mit dem Fokus auf das Verhältnis von mehrfach ungesättigten Omega-6- und Omega-3-Fettsäuren in fetthaltigen Lebensmitteln für den normalen Verzehr und in Nahrungsergänzungsmitteln mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren untersucht.

In der zweiten Phase des Projekts werden Risikofaktoren von Herz-Kreislauf-Erkrankungen für Personen ohne und Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen überwacht und verglichen. Es wird eine breite Palette von Labormarkern der klinischen Biochemie, Immunologie und pathologischen Physiologie überwacht und verglichen, um das kardiovaskuläre Risiko für Männer und Frauen in verschiedenen Alterskategorien zu bestimmen.

In der dritten Phase wird die Wirkung natürlicher pflanzlicher und tierischer Quellen und pharmakologischer Nahrungsergänzungsmittel mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom und kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von tierischen, pflanzlichen Quellen von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren und pharmakologischen Omega-3-Ergänzungen bei Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04011
        • Rekrutierung
        • 1st Department of Internal medicine, L. Pasteur University Hospital in Košice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für übergewichtige Teilnehmer waren BMI≥29, Alter ≥18 und Nichtraucher, Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Metabolisches Syndrom, Fettleibigkeit
  • für gesunde Teilnehmer mit Normalgewicht, Einschlusskriterien BMI25, Alter ≥18, Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • für alle Teilnehmer waren Krebs, entzündliche Erkrankungen, Tuberkulose, Nieren- und Leberinsuffizienz und Schwangerschaft
  • für gesunde Teilnehmer ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Adipositas und metabolisches Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Negative Gruppe kontrollieren
Ohne Ergänzung
Experimental: Experimentelle negative Gruppe I

Chia-Samen-Ergänzung (25 g)

Eine Dosis (25 g) Chiasamen enthält:

Energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, Eiweiß 3,25 g, Kohlenhydrate 9 g, Ballaststoffe 6 g, Fette 6,5 g, Calcium 160 mg Phosphor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3-Fettsäuren 4,475 g Omega-6-Fettsäuren 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Chia-Samen-Ergänzung (25 g)
Dosierung: 1 Tagesdosis Energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, Eiweiß 3,25 g, Kohlenhydrate 9 g, Ballaststoffe 6 g, Fette 6,5 g, Calcium 160 mg Phosphor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Mangan 0,625 mg Omega-3-Fettsäuren 4,475 g Omega-6-Fettsäuren 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
Experimental: Experimentelle negative Gruppe II

Chia-Samen-Ergänzung (15 g)

Eine Dosis (15 g) Chiasamen enthält:

Energie 299 kJ / 71,2 kcal, Eiweiß 1,95 g, Kohlenhydrate 5,4 g, Ballaststoffe 3,6 g, Fette 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3-Fettsäuren 2,684 g Omega-6-Fettsäuren 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Chia-Samen-Ergänzung (15 g)
Dosierung: 1 Tagesdosis Energie 299 kJ / 71,2 kcal, Eiweiß 1,95 g, Kohlenhydrate 5,4 g, Ballaststoffe 3,6 g, Fette 3,9 g, Calcium 96 mg, Phosphor 148,5 mg, Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3-Fettsäuren 2,684 g Omega-6-Fettsäuren 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0, 12mg
Experimental: Experimentelle negative Gruppe III

Kombinieren Sie Ergänzung: Chiasamen und Fischöl

Tagesdosis:

Chia-Samen-Ergänzung (15 g) und Fischöl-Ergänzung (pharmakologische Ergänzung) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Eine Dosis (15 g) Chiasamen enthält:

Energie 299 kJ / 71,2 kcal, Eiweiß 1,95 g, Kohlenhydrate 5,4 g, Ballaststoffe 3,6 g, Fette 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3-Fettsäuren 2,684 g Omega-6-Fettsäuren 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinationsergänzung: Chiasamen (15 g) und Fischöl Maxi Cor 70+20

Chiasamen - 1 Tagesdosis Fischöl TID

Chia-Samen-Ergänzung (15 g) und Fischöl-Ergänzung (pharmakologische Ergänzung) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Eine Dosis (15 g) Chiasamen enthält:

Energie 299 kJ / 71,2 kcal, Eiweiß 1,95 g, Kohlenhydrate 5,4 g, Ballaststoffe 3,6 g, Fette 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3-Fettsäuren 2,684 g Omega-6-Fettsäuren 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Experimental: Experimentelle negative Gruppe IV

Nahrungsergänzung mit Fischöl

Tagesdosis:

Fischölergänzung (pharmakologische Ergänzung) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Fischöl

TID

Tagesdosis:

Fischölergänzung (pharmakologische Ergänzung) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Kein Eingriff: Positive Kontrollgruppe
Ohne Ergänzung
Experimental: Experimentelle positive Gruppe I

Chia-Samen-Ergänzung (25 g)

Eine Dosis (25 g) Chiasamen enthält:

Energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, Eiweiß 3,25 g, Kohlenhydrate 9 g, Ballaststoffe 6 g, Fette 6,5 g, Calcium 160 mg Phosphor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Manganum 0,625 mg Omega-3-Fettsäuren 4,475 g Omega-6-Fettsäuren 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Chia-Samen-Ergänzung (25 g)
Dosierung: 1 Tagesdosis Energie 498,75 kJ / 118,75 kcal, Eiweiß 3,25 g, Kohlenhydrate 9 g, Ballaststoffe 6 g, Fette 6,5 g, Calcium 160 mg Phosphor 247,5 mg Kalium 37,5 mg Natrium 5,25 mg Zink 0,975 mg Mangan 0,625 mg Omega-3-Fettsäuren 4,475 g Omega-6-Fettsäuren 1,475 g Vitamin B1 0,1 mg Vitamin B2 0,0075 mg Vitamin B3 0,75 mg Vitamin C 0,2 mg
Experimental: Experimentelle positive Gruppe II

Chia-Samen-Ergänzung (15 g)

Eine Dosis (15 g) Chiasamen enthält:

Energie 299 kJ / 71,2 kcal, Eiweiß 1,95 g, Kohlenhydrate 5,4 g, Ballaststoffe 3,6 g, Fette 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3-Fettsäuren 2,684 g Omega-6-Fettsäuren 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Chia-Samen-Ergänzung (15 g)
Dosierung: 1 Tagesdosis Energie 299 kJ / 71,2 kcal, Eiweiß 1,95 g, Kohlenhydrate 5,4 g, Ballaststoffe 3,6 g, Fette 3,9 g, Calcium 96 mg, Phosphor 148,5 mg, Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Manganum 0,375 mg Omega-3-Fettsäuren 2,684 g Omega-6-Fettsäuren 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0, 12mg
Experimental: Experimentelle positive Gruppe III

Kombinieren Sie Ergänzung: Chiasamen und Fischöl

Tagesdosis:

Chia-Samen-Ergänzung (15 g) und Fischöl-Ergänzung (pharmakologische Ergänzung) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Eine Dosis (15 g) Chiasamen enthält:

Energie 299 kJ / 71,2 kcal, Eiweiß 1,95 g, Kohlenhydrate 5,4 g, Ballaststoffe 3,6 g, Fette 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3-Fettsäuren 2,684 g Omega-6-Fettsäuren 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Kombinationsergänzung: Chiasamen (15 g) und Fischöl Maxi Cor 70+20

Chiasamen - 1 Tagesdosis Fischöl TID

Chia-Samen-Ergänzung (15 g) und Fischöl-Ergänzung (pharmakologische Ergänzung) - Maxi Cor 70+20 (EPA 675 mg + DHA 510 mg)

Eine Dosis (15 g) Chiasamen enthält:

Energie 299 kJ / 71,2 kcal, Eiweiß 1,95 g, Kohlenhydrate 5,4 g, Ballaststoffe 3,6 g, Fette 3,9 g, Calcium 96 mg Phosphor 148,5 mg Kalium 22,5 mg Natrium 3,15 mg Zink 0,59 mg Mangan 0,375 mg Omega-3-Fettsäuren 2,684 g Omega-6-Fettsäuren 0,885 g Vitamin B1 0,06 mg Vitamin B2 0,0045 mg Vitamin B3 0,45 mg Vitamin C 0,12 mg
Experimental: Experimentelle positive Gruppe IV

Nahrungsergänzung mit Fischöl

Tagesdosis:

Fischölergänzung (pharmakologische Ergänzung) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Fischöl

TID

Tagesdosis:

Fischölergänzung (pharmakologische Ergänzung) - Maxi Cor 70+20 (EPA 825 mg + DHA 525 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
BMI kg/m2 6 Monate Veränderung.
6 Monate
Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternglukose in mmoL/L
6 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate

prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (mmoL/L) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten

- Gesamtgenetische Analyse, extrazelluläre DNA
6 Monate
Systemische Entzündungsaktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Interleukin-1-Spiegel, Interleukin-6-Spiegel (pg/ml)
1 Monat
Antioxidativer Status
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der gesamten antioxidativen Kapazität (mmoL/L)
18 Monate
Veränderung der Östrogenkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Östrogenkonzentration (ng/ml)
6 Monate
Gallensäuren im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Konzentration von Serumgallensäuren (pg/ml)
6 Monate
Gewebekonzentrationen von Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Stickoxid-Synthetase-Aktivität durch Elektronenmikroskopie
6 Monate
NF-kappa-B-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der NF-kappa-B-Aktivität durch Elektronenmikroskopie
6 Monate
Katalase-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Katalase-Aktivität durch Elektronenmikroskopie
6 Monate
Superoxid-Dismutase-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Superoxid-Dismutase-Aktivität durch Elektronenmikroskopie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Ermittler

  • Studienleiter: Zdenka Hertelyová, Dr., PhD., Pavol Josef Šafarik University, Faculty of Medicine, 040 11 Košice, Slovakia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEM001LFPJSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Chia-Samen-Ergänzung (25 g)

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