JNJ-56136379に対する肝障害の影響を評価する研究

包含基準:

• すべての参加者: 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 38 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲 (極端な値も含む)。妊娠の可能性のある女性は妊娠していてはなりません。妊娠の可能性のある女性参加者、または妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者に対して非常に効果的な避妊措置を実施する。プロトコールごとに定義された非喫煙者または軽喫煙者。
• 肝機能が正常で肝硬変のない健康な参加者の場合: 性別、年齢 (+/-10 歳)、体重 (+/-10 キログラム [kg]) に関して肝機能障害のある研究グループと人口統計的に同等である。参加者は、プロトコルごとに定義されているように、臨床的および生物学的に健康状態になければなりません。
• 肝硬変および中等度、軽度、または重度の肝障害のある参加者の場合: チャイルド ピュー スコアの合計が 5 または 6 (軽度) である必要があります。または 7 ～ 9 (中程度)。または、研究者が判断した10〜15（重度）。スクリーニング時のカットオフとして、フィブロスキャンの読み取り値が12.5キロパスカル（kPa）を超える肝硬変を患っている必要があります
• 高血圧が管理されており、肝機能障害の一次診断に直接関連する問題を抱えており、その状態が追加の危険因子を導入せず、研究の目的を妨げない場合には安定した病状を併発している参加者。
• 肝機能障害に関連する基礎疾患または病状を治療するための併用薬は許可されています。

除外基準:

• 研究結果の解釈を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患の病歴、または現在の臨床的疾患。
• JNJ-6379またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症。
• -スクリーニング前1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングおよび-1日目の検査結果が陽性。
• -研究開始前3か月以内に血液または血液製剤が提供された、または大量の血液が失われた（500ミリリットル[mL]を超える）
• -治験介入の最初の投与が予定される前に、1か月以内または薬物の半減期の10倍未満の期間のうち、いずれか長い方の期間内に受け取られた実験薬（治験ワクチンを含む）または実験用医療機器が使用された。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1およびHIV-2、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の感染の証拠（C型肝炎ウイルス[HCV]治療に対するウイルス学的反応が持続する場合を除く）。
• 10時間の絶食ができない。
• 過去2年以内の肝細胞癌の兆候または胆道閉塞の病歴。
• 良好な、または合理的な静脈アクセスの欠如。