Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na JNJ-56136379

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Jednodawkowe, otwarte badanie w grupach równoległych oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę JNJ-56136379

Celem badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki doustnej JNJ-56136379 u uczestników z marskością wątroby i zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby i bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich uczestników: wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 38 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2), w tym wartości skrajne; Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży; Wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne dla kobiet w wieku rozrodczym lub mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym; Niepalący lub palący mało, zgodnie z protokołem.
  • Dla zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby i bez marskości wątroby: demograficznie porównywalne z badanymi grupami z zaburzeniami czynności wątroby pod względem płci, wieku (+/-10 lat) i masy ciała (+/-10 kilogramów [kg]); Uczestnicy muszą być w dobrym stanie klinicznym i biologicznym, zgodnie z protokołem.
  • Dla uczestników z marskością wątroby i umiarkowanymi lub łagodnymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: musi mieć całkowity wynik w skali Child-Pugh 5 lub 6 włącznie (łagodny); lub 7 do 9 włącznie (umiarkowane); lub od 10 do 15 włącznie (ciężkie), jak określił badacz; Musi mieć marskość wątroby z odczytem skanu włóknistego większym niż (>) 12,5 kilopaskala (kPa) jako punkt odcięcia podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, z problemami bezpośrednio związanymi z pierwotnym rozpoznaniem niewydolności wątroby i współistniejącymi stabilnymi schorzeniami, jeśli stan(y) nie wprowadzi dodatkowego czynnika ryzyka i nie będzie kolidował z celami badania.
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z zaburzeniami czynności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia / lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która może zakłócać interpretację wyników badania.
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-6379 lub jego substancje pomocnicze.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  • Oddana krew lub produkty krwiopochodne lub znaczna utrata krwi (ponad 500 mililitrów [ml]) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymany eksperymentalny lek (w tym badane szczepionki) lub eksperymentalne urządzenie medyczne użyte w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dowody na zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 i HIV-2, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (z wyjątkiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]).
  • Niemożność poszczenia przez 10 godzin.
  • Objawy raka wątrobowokomórkowego lub niedrożność dróg żółciowych w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Brak dobrego lub rozsądnego dostępu żylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Grupa 1
Uczestnicy z marskością wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-56136379 po posiłku.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 będzie podawany doustnie po posiłku.
Eksperymentalny: Część A: Grupa 2
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby bez marskości wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-56136379 po posiłku.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 będzie podawany doustnie po posiłku.
Eksperymentalny: Część B: Grupa 3 (opcjonalnie)
Uczestnicy z marskością wątroby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-56136379 po posiłku.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 będzie podawany doustnie po posiłku.
Eksperymentalny: Część B: Grupa 4 (opcjonalnie)
Uczestnicy z marskością wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę doustną JNJ-56136379 po posiłku.
Lek: JNJ-56136379
JNJ-56136379 będzie podawany doustnie po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu JNJ-56136379
Ramy czasowe: Do dnia 21
Ocenione zostanie stężenie w osoczu dawki doustnej JNJ-56136379.
Do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108713
  • 2019-003071-20 (Numer EudraCT)
  • 56136379HPB1009 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-56136379

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj