Een studie om het effect van leverfunctiestoornis op JNJ-56136379 te evalueren
19 april 2021 bijgewerkt door: Janssen Sciences Ireland UC
Een open-label, parallelgroeponderzoek met een enkele dosis om het effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van JNJ-56136379 te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis JNJ-56136379 bij deelnemers met levercirrose en verminderde leverfunctie in vergelijking met gezonde deelnemers met een normale leverfunctie en geen levercirrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munchen, Duitsland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle deelnemers: Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 38 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief extremen; Vrouw in de vruchtbare leeftijd mag niet zwanger zijn; Er zijn zeer effectieve anticonceptiemaatregelen getroffen voor vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden; Niet-roker of lichte roker zoals gedefinieerd in het protocol.
- Voor gezonde deelnemers met normale leverfunctie en geen levercirrose: demografisch vergelijkbaar met de onderzoeksgroepen met leverfunctiestoornis met betrekking tot geslacht, leeftijd (+/- 10 jaar) en lichaamsgewicht (+/- 10 kilogram [kg]); Deelnemers moeten klinisch en biologisch in goede gezondheid verkeren, zoals gedefinieerd in het protocol.
- Voor deelnemers met levercirrose en matige of milde of ernstige leverfunctiestoornis: Moet een totale Child-Pugh-score hebben van 5 of 6, inclusief (mild); of 7 tot en met 9 (matig); of 10 tot en met 15 (ernstig) zoals bepaald door de onderzoeker; Moet levercirrose hebben met fibro-scanuitlezing groter dan (>) 12,5 kilopascal (kPa) als grenswaarde bij screening
- Deelnemers met gecontroleerde hypertensie, met problemen die direct verband houden met de primaire diagnose van leverfunctiestoornis en met gelijktijdige stabiele medische aandoeningen als de aandoening(en) geen extra risicofactor introduceren en de onderzoeksdoelstellingen niet verstoren.
- Gelijktijdige medicatie om onderliggende ziektetoestanden of medische aandoeningen gerelateerd aan leverinsufficiëntie te behandelen, is toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van / of huidige klinisch significante medische ziekte die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-6379 of zijn hulpstoffen.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór screening of positieve testresultaten bij screening en Dag -1.
- Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies (meer dan 500 milliliter [ml]) binnen 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
- Experimenteel geneesmiddel ontvangen (inclusief onderzoeksvaccins) of experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is gepland.
- Bewijs van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2, hepatitis A, B of C (behalve bij aanhoudende virologische respons op behandeling met hepatitis C-virus [HCV]).
- Onvermogen om 10 uur te vasten.
- Tekenen van hepatocellulair carcinoom of voorgeschiedenis van galwegobstructie in de afgelopen 2 jaar.
- Gebrek aan goede of redelijke veneuze toegang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Groep 1
Deelnemers met levercirrose met matige leverinsufficiëntie krijgen een enkele orale dosis JNJ-56136379 in gevoede toestand.
|
JNJ-56136379 zal oraal in gevoede toestand worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A: Groep 2
Deelnemers met een normale leverfunctie zonder levercirrose krijgen een enkele orale dosis JNJ-56136379 in gevoede toestand.
|
JNJ-56136379 zal oraal in gevoede toestand worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: Groep 3 (optioneel)
Deelnemers met levercirrose met milde leverfunctiestoornis krijgen een enkele orale dosis JNJ-56136379 in gevoede toestand.
|
JNJ-56136379 zal oraal in gevoede toestand worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: Groep 4 (optioneel)
Deelnemers met levercirrose met ernstige leverfunctiestoornis krijgen een enkele orale dosis JNJ-56136379 in gevoede toestand.
|
JNJ-56136379 zal oraal in gevoede toestand worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van JNJ-56136379
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
De plasmaconcentratie van de orale dosis JNJ-56136379 zal worden beoordeeld.
|
Tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108713
- 2019-003071-20 (EudraCT-nummer)
- 56136379HPB1009 (Andere identificatie: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .