En studie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på JNJ-56136379
19 april 2021 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC
En endos, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för JNJ-56136379
Syftet med studien är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för en oral engångsdos av JNJ-56136379 hos deltagare med levercirros och nedsatt leverfunktion jämfört med friska deltagare med normal leverfunktion och utan levercirros.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munchen, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För alla deltagare: Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 38 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2), extremer inkluderade; Kvinna i fertil ålder får inte vara gravid; Mycket effektiva preventivmedel på plats för kvinnliga deltagare i fertil ålder eller manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder; Icke-rökare eller lättrökare enligt protokollet.
- För friska deltagare med normal leverfunktion och ingen levercirros: Demografiskt jämförbar med studiegrupperna med nedsatt leverfunktion med avseende på kön, ålder (+/-10 år) och kroppsvikt (+/-10 kilogram [kg]); Deltagare måste ha god hälsa kliniskt och biologiskt enligt protokollet.
- För deltagare med levercirros och måttlig eller lätt eller gravt nedsatt leverfunktion: Måste ha en total Child-Pugh-poäng på 5 eller 6, inklusive (milt); eller 7 till 9, inklusive (måttlig); eller 10 till 15, inklusive (svår) enligt bestämt av utredaren; Måste ha levercirros med fibroskanningsavläsning större än (>) 12,5 Kilopascal (kPa) som cut-off vid screening
- Deltagare med kontrollerad hypertoni, med problem direkt associerade med den primära diagnosen leverfunktionsnedsättning och med samtidiga stabila medicinska tillstånd om tillståndet/tillstånden inte kommer att introducera en ytterligare riskfaktor och inte kommer att störa studiens mål.
- Samtidig medicinering för att behandla underliggande sjukdomstillstånd eller medicinska tillstånd relaterade till nedsatt leverfunktion är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Historik om/eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-6379 eller dess hjälpämnen.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år före screening eller positiva testresultat vid screening och Dag -1.
- Donerat blod eller blodprodukter eller betydande förlust av blod (mer än 500 milliliter [ml]) inom 3 månader innan studien startar
- Experimentellt läkemedel mottagits (inklusive prövningsvacciner) eller experimentell medicinsk utrustning som används inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, innan den första dosen av studieinterventionen planeras.
- Bevis på infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 och HIV-2, hepatit A, B eller C (förutom om ett ihållande virologiskt svar på behandling med hepatit C-virus [HCV]).
- Oförmåga att fasta i 10 timmar.
- Tecken på hepatocellulärt karcinom eller historia av gallvägsobstruktion under de senaste 2 åren.
- Brist på god eller rimlig venös tillgång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Grupp 1
Deltagare med levercirros med måttligt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av JNJ-56136379 i utfodrat tillstånd.
|
JNJ-56136379 kommer att administreras oralt i utfodrat tillstånd.
|
|
Experimentell: Del A: Grupp 2
Deltagare med normal leverfunktion utan levercirros kommer att få en enda oral dos av JNJ-56136379 i utfodrat tillstånd.
|
JNJ-56136379 kommer att administreras oralt i utfodrat tillstånd.
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 3 (valfritt)
Deltagare med levercirros med lindrigt nedsatt leverfunktion kommer att få en engångsdos av JNJ-56136379 i utfodrat tillstånd.
|
JNJ-56136379 kommer att administreras oralt i utfodrat tillstånd.
|
|
Experimentell: Del B: Grupp 4 (valfritt)
Deltagare med levercirros med gravt nedsatt leverfunktion kommer att få en oral engångsdos av JNJ-56136379 i utfodrat tillstånd.
|
JNJ-56136379 kommer att administreras oralt i utfodrat tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av JNJ-56136379
Tidsram: Fram till dag 21
|
Plasmakoncentrationen av oral dos av JNJ-56136379 kommer att bedömas.
|
Fram till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108713
- 2019-003071-20 (EudraCT-nummer)
- 56136379HPB1009 (Annan identifierare: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .