Tanulmány a májkárosodás hatásának értékelésére a JNJ-56136379-re
2021. április 19. frissítette: Janssen Sciences Ireland UC
Egyszeri dózisú, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a májkárosodásnak a JNJ-56136379 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére
A vizsgálat célja a JNJ-56136379 egyszeri orális adagjának farmakokinetikája (PK) értékelése májcirrózisban és károsodott májműködésben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a normál májfunkciójú és májcirrhosisban nem szenvedő egészséges résztvevőkkel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munchen, Németország, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő számára: Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 38 kilogramm/négyzetméter között (kg/m2), az extrém értékeket is beleértve; Fogamzóképes korú nő nem lehet terhes; Rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedések a fogamzóképes korú női résztvevők vagy a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi résztvevők számára; Nemdohányzó vagy enyhén dohányzó a protokollban meghatározottak szerint.
- Egészséges, normál májműködésű és májcirrhosis nélküli résztvevők esetében: Demográfiailag összehasonlítható a májkárosodásban szenvedő vizsgálati csoportokkal nem, életkor (+/-10 év) és testtömeg (+/-10 kilogramm [kg]) tekintetében; A résztvevőknek klinikailag és biológiailag jó egészségi állapotban kell lenniük a protokollban meghatározottak szerint.
- Májcirrhosisban és mérsékelt, enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők esetében: 5 vagy 6 teljes Child-Pugh-pontszámmal kell rendelkeznie (enyhe); vagy 7-től 9-ig (közepes); vagy 10-15, beleértve (súlyos), a vizsgáló meghatározása szerint; Májcirrózisnak kell lennie, a fibroscan leolvasott értéke nagyobb, mint (>) 12,5 kilopascal (kPa), mint a szűrés határértéke
- Kontrollált magas vérnyomásban szenvedő, a májkárosodás elsődleges diagnózisához közvetlenül kapcsolódó problémákkal és egyidejűleg stabil egészségügyi állapotokkal rendelkező résztvevők, ha az állapot(ok) nem vezetnek be további kockázati tényezőt, és nem zavarják a vizsgálat céljait.
- Az alapbetegség vagy a májkárosodáshoz kapcsolódó egészségügyi állapotok kezelésére szolgáló egyidejű gyógyszerek megengedettek.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben/vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-6379-el vagy segédanyagaival szemben.
- A szűrés előtti 1 éven belüli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében vagy a szűréskor és -1. napon pozitív teszteredmény.
- Adott vér vagy vérkészítmények vagy jelentős vérveszteség (több mint 500 milliliter [mL]) a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül
- A vizsgálati beavatkozás első adagja előtt kapott kísérleti gyógyszer (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy kísérleti orvostechnikai eszköz, amelyet 1 hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb ideig használtak, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 és HIV-2, hepatitis A, B vagy C fertőzés bizonyítéka (kivéve, ha tartós virológiai válasz a hepatitis C vírus [HCV] kezelésére).
- Képtelenség 10 órán át böjtölni.
- Hepatocelluláris karcinóma jelei vagy epeúti elzáródás az elmúlt 2 évben.
- A jó vagy ésszerű vénás hozzáférés hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. csoport
A mérsékelt májkárosodásban szenvedő májcirrhosisban szenvedő résztvevők egyszeri adag JNJ-56136379-et kapnak táplált állapotban.
|
A JNJ-56136379 szájon át, táplált állapotban kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: A rész: 2. csoport
Azok a résztvevők, akiknek normális májfunkciójuk van, májcirrózisban nem szenvednek, egyszeri, szájon át adott JNJ-56136379-et kapnak táplált állapotban.
|
A JNJ-56136379 szájon át, táplált állapotban kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: B rész: 3. csoport (opcionális)
Az enyhe májkárosodásban szenvedő májcirrhosisban szenvedő résztvevők egyszeri adag JNJ-56136379-et kapnak táplált állapotban.
|
A JNJ-56136379 szájon át, táplált állapotban kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: B rész: 4. csoport (opcionális)
A súlyos májkárosodásban szenvedő májcirrhosisban szenvedő résztvevők egyszeri adag JNJ-56136379-et kapnak táplált állapotban.
|
A JNJ-56136379 szájon át, táplált állapotban kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
JNJ-56136379 plazmakoncentrációja
Időkeret: 21. napig
|
A JNJ-56136379 orális dózisának plazmakoncentrációját értékeljük.
|
21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108713
- 2019-003071-20 (EudraCT szám)
- 56136379HPB1009 (Egyéb azonosító: Janssen Sciences Ireland UC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .