评估肝损伤对 JNJ-56136379 影响的研究
2021年4月19日 更新者:Janssen Sciences Ireland UC
评估肝损伤对 JNJ-56136379 药代动力学影响的单剂量、开放标签、平行组研究
该研究的目的是评估单次口服剂量 JNJ-56136379 在肝硬化和肝功能受损的参与者中的药代动力学 (PK),并与肝功能正常且无肝硬化的健康参与者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munchen、德国、81241
- Apex Gmbh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 对于所有参与者:体重指数 (BMI) 在 18.0 至 38 千克每平方米 (kg/m2) 之间,包括极端值;有生育能力的妇女不得怀孕;为有生育潜力的女性参与者或有育龄女性伴侣的男性参与者提供高效的避孕措施;根据协议定义的非吸烟者或轻度吸烟者。
- 对于肝功能正常且无肝硬化的健康参与者:在性别、年龄(+/-10 岁)和体重(+/-10 千克 [kg])方面与肝功能受损的研究组在人口统计学上具有可比性;参与者必须按照协议定义在临床和生物学上身体健康。
- 对于患有肝硬化和中度或轻度或重度肝损伤的参与者:Child-Pugh 总分必须为 5 或 6,包括(轻度);或 7 至 9,包括在内(适度);或 10 至 15,包括在内(严重),由研究者确定;必须患有肝硬化且纤维扫描读数大于 (>) 12.5 千帕 (kPa) 作为筛选时的截止值
- 高血压得到控制的参与者,存在与肝功能损害的初步诊断直接相关的问题,并且如果这些情况不会引入额外的风险因素并且不会干扰研究目标,则同时存在稳定的医疗条件。
- 允许同时服用治疗与肝损伤相关的潜在疾病状态或医学病症的药物。
排除标准:
- 可能干扰研究结果解释的/或当前具有临床意义的医学疾病史。
- 已知对 JNJ-6379 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受。
- 筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史,或筛选时和第 -1 天的测试结果呈阳性。
- 研究开始前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血(超过 500 毫升 [mL])
- 在安排第一剂研究干预之前,在 1 个月内或在少于药物半衰期 10 倍的时间内(以较长者为准)接受的实验药物(包括研究疫苗)或使用的实验医疗设备。
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 和 HIV-2、甲型、乙型或丙型肝炎的证据(除非对丙型肝炎病毒 [HCV] 治疗有持续的病毒学反应)。
- 无法禁食 10 小时。
- 过去 2 年内有肝细胞癌的迹象或胆道梗阻史。
- 缺乏良好或合理的静脉通路。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 部分:第 1 组
患有中度肝功能不全的肝硬化参与者将在进食条件下接受单次口服剂量的 JNJ-56136379。
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JNJ-56136379 将在进食条件下口服给药。
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实验性的:A 部分:第 2 组
肝功能正常且无肝硬化的参与者将在进食条件下接受单次口服剂量的 JNJ-56136379。
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JNJ-56136379 将在进食条件下口服给药。
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实验性的:B 部分:第 3 组(可选)
患有轻度肝功能不全的肝硬化参与者将在进食条件下接受单次口服剂量的 JNJ-56136379。
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JNJ-56136379 将在进食条件下口服给药。
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实验性的:B 部分:第 4 组(可选)
患有严重肝功能不全的肝硬化参与者将在进食条件下接受单次口服剂量的 JNJ-56136379。
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JNJ-56136379 将在进食条件下口服给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JNJ-56136379血浆浓度
大体时间:截至第 21 天
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将评估口服剂量 JNJ-56136379 的血浆浓度。
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截至第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:长达 6 个月
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108713
- 2019-003071-20 (EudraCT编号)
- 56136379HPB1009 (其他标识符:Janssen Sciences Ireland UC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述,访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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