En studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på JNJ-56136379
19. april 2021 oppdatert av: Janssen Sciences Ireland UC
En enkeltdose, åpen, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til JNJ-56136379
Formålet med studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkelt oral dose av JNJ-56136379 hos deltakere med levercirrhose og nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske deltakere med normal leverfunksjon og ingen levercirrhose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munchen, Tyskland, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle deltakere: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 38 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), ekstremer inkludert; Kvinne i fertil alder må ikke være gravid; Svært effektive prevensjonstiltak på plass for kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder; Ikke-røyker eller lettrøyker som definert i protokollen.
- For friske deltakere med normal leverfunksjon og ingen levercirrhose: Demografisk sammenlignbar med studiegruppene med nedsatt leverfunksjon med hensyn til kjønn, alder (+/-10 år) og kroppsvekt (+/-10 kilogram [kg]); Deltakerne må ha god helse klinisk og biologisk som definert i protokollen.
- For deltakere med levercirrhose og moderat eller lett eller alvorlig nedsatt leverfunksjon: Må ha en total Child-Pugh-score på 5 eller 6, inklusive (mild); eller 7 til 9, inklusive (moderat); eller 10 til 15, inklusive (alvorlig) som bestemt av etterforskeren; Må ha levercirrhose med fibroskanningsavlesning større enn (>) 12,5 kilopascal (kPa) som cut-off ved screening
- Deltakere med kontrollert hypertensjon, med problemer direkte assosiert med den primære diagnosen leversvikt og med samtidig stabile medisinske tilstander dersom tilstanden(e) ikke vil introdusere en ekstra risikofaktor og ikke vil forstyrre studiemålene.
- Samtidig medisinering for å behandle underliggende sykdomstilstander eller medisinske tilstander relatert til nedsatt leverfunksjon er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om / eller gjeldende klinisk signifikant medisinsk sykdom som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-6379 eller dets hjelpestoffer.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller positive testresultater ved screening og dag -1.
- Blod eller blodprodukter donert eller betydelig tap av blod (mer enn 500 milliliter [ml]) innen 3 måneder før studien starter
- Eksperimentelt legemiddel mottatt (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller eksperimentelt medisinsk utstyr brukt innen 1 måned eller innenfor en periode på mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studieintervensjonen er planlagt.
- Bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HIV-2, hepatitt A, B eller C (bortsett fra ved vedvarende virologisk respons på behandling med hepatitt C-virus [HCV]).
- Manglende evne til å faste i 10 timer.
- Tegn på hepatocellulært karsinom eller historie med biliær obstruksjon i løpet av de siste 2 årene.
- Mangel på god eller rimelig venetilgang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Gruppe 1
Deltakere med levercirrhose med moderat nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose av JNJ-56136379 i matet tilstand.
|
JNJ-56136379 vil bli administrert oralt i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: Del A: Gruppe 2
Deltakere med normal leverfunksjon uten levercirrhose vil motta en enkelt oral dose av JNJ-56136379 i matet tilstand.
|
JNJ-56136379 vil bli administrert oralt i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: Del B: Gruppe 3 (valgfritt)
Deltakere med levercirrhose med lett nedsatt leverfunksjon vil få en enkelt oral dose av JNJ-56136379 i matet tilstand.
|
JNJ-56136379 vil bli administrert oralt i matet tilstand.
|
|
Eksperimentell: Del B: Gruppe 4 (valgfritt)
Deltakere med levercirrhose med alvorlig nedsatt leverfunksjon vil motta en enkelt oral dose av JNJ-56136379 i matet tilstand.
|
JNJ-56136379 vil bli administrert oralt i matet tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av JNJ-56136379
Tidsramme: Frem til dag 21
|
Plasmakonsentrasjon av oral dose av JNJ-56136379 vil bli vurdert.
|
Frem til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108713
- 2019-003071-20 (EudraCT-nummer)
- 56136379HPB1009 (Annen identifikator: Janssen Sciences Ireland UC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .