Tutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-56136379
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC
Yksittäinen, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus maksan vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-56136379:n farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-56136379:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on maksakirroosi ja heikentynyt maksan toiminta verrattuna terveisiin osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta ja ei maksakirroosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munchen, Saksa, 81241
- Apex Gmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille: painoindeksi (BMI) 18,0 - 38 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), ääriarvot mukaan lukien; Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana; Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille tai miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita; Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija protokollan mukaan.
- Terveille osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta ja ei maksakirroosia: Demografisesti verrattavissa tutkimusryhmiin, joilla oli maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän (+/-10 vuotta) ja ruumiinpainon (+/-10 kilogrammaa [kg]) suhteen; Osallistujien tulee olla kliinisesti ja biologisesti hyvässä kunnossa protokollan mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on maksakirroosi ja keskivaikea tai lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta: Child-Pughin kokonaispistemäärän on oltava 5 tai 6, mukaan lukien (lievä); tai 7-9, mukaan lukien (kohtalainen); tai 10–15, mukaan lukien (vakava) tutkijan määrittämänä; Maksakirroosilla on oltava fibroskannauksen lukema yli (>) 12,5 kilopascalia (kPa) seulonnan raja-arvona
- Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti, joilla on ongelmia, jotka liittyvät suoraan maksan vajaatoiminnan ensisijaiseen diagnoosiin ja joilla on samanaikainen vakaa lääketieteellinen sairaus, jos sairaus ei aiheuta lisäriskitekijää eivätkä häiritse tutkimuksen tavoitteita.
- Samanaikainen lääkitys perussairauksien tai maksan vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi/tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-6379:lle tai sen apuaineille.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset seulonnassa ja päivänä -1.
- Luovutettu veri tai verituotteet tai merkittävä veren menetys (yli 500 millilitraa [ml]) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Vastaanotettu kokeellinen lääke (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai kokeellinen lääketieteellinen laite, jota on käytetty 1 kuukauden sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 10 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen kuin tutkimustoimenpiteen ensimmäinen annos on suunniteltu.
- Todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1- ja HIV-2-, hepatiitti A-, B- tai C-infektiosta (paitsi, jos hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidossa on jatkuva virologinen vaste).
- Kyvyttömyys paastota 10 tuntia.
- Merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai aiempia sappitiehyiden tukkeumia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hyvän tai kohtuullisen laskimon pääsyn puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on maksakirroosi ja kohtalainen maksan vajaatoiminta, saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-56136379:ää ruokailun yhteydessä.
|
JNJ-56136379 annetaan suun kautta ruokitussa tilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Ryhmä 2
Osallistujat, joiden maksatoiminta on normaali ja joilla ei ole maksakirroosia, saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-56136379:ää ruokittuina.
|
JNJ-56136379 annetaan suun kautta ruokitussa tilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 3 (valinnainen)
Osallistujat, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta, saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-56136379:ää ruokittuina.
|
JNJ-56136379 annetaan suun kautta ruokitussa tilassa.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Ryhmä 4 (valinnainen)
Osallistujat, joilla on maksakirroosi ja vaikea maksan vajaatoiminta, saavat yhden suun kautta annoksen JNJ-56136379:ää ruokailun yhteydessä.
|
JNJ-56136379 annetaan suun kautta ruokitussa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-56136379:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
JNJ-56136379:n oraalisen annoksen pitoisuus plasmassa arvioidaan.
|
Päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108713
- 2019-003071-20 (EudraCT-numero)
- 56136379HPB1009 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .