Studie k vyhodnocení vlivu poškození jater na JNJ-56136379

Kritéria pro zařazení:

• Pro všechny účastníky: Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 38 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2), včetně extrémů; Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná; Vysoce účinná antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku nebo mužské účastníky s partnerkami ve fertilním věku; Nekuřák nebo lehký kuřák, jak je definováno v protokolu.
• Pro zdravé účastníky s normální funkcí jater a bez jaterní cirhózy: Demograficky srovnatelné se studijními skupinami s poruchou funkce jater s ohledem na pohlaví, věk (+/-10 let) a tělesnou hmotnost (+/-10 kilogramů [kg]); Účastníci musí být klinicky a biologicky v dobrém zdravotním stavu, jak je definováno v protokolu.
• Pro účastníky s jaterní cirhózou a střední nebo mírnou nebo těžkou poruchou jater: Musí mít celkové Child-Pugh skóre 5 nebo 6, včetně (mírné); nebo 7 až 9 včetně (střední); nebo 10 až 15, včetně (závažné), jak určí zkoušející; Musí mít jaterní cirhózu s odečtem fibroscanu větším než (>) 12,5 kilopascalů (kPa) jako mezní hodnota při screeningu
• Účastníci s kontrolovanou hypertenzí, s problémy přímo spojenými s primární diagnózou poškození jater a se souběžným stabilním zdravotním stavem, pokud stav (stavy) nezavede další rizikový faktor a nebude interferovat s cíli studie.
• Souběžné podávání léků k léčbě základních chorobných stavů nebo zdravotních stavů souvisejících s poruchou funkce jater je povoleno.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza / nebo současné klinicky významné onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-6379 nebo jeho pomocné látky.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledky testů při screeningu a Den -1.
• Darovaná krev nebo krevní produkty nebo podstatná ztráta krve (více než 500 mililitrů [ml]) během 3 měsíců před zahájením studie
• Obdržený experimentální lék (včetně zkoumaných vakcín) nebo experimentální zdravotnický prostředek použitý během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studijní intervence.
• Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 a HIV-2, hepatitidou A, B nebo C (s výjimkou přetrvávající virologické odpovědi na léčbu virem hepatitidy C [HCV]).
• Neschopnost držet půst 10 hodin.
• Známky hepatocelulárního karcinomu nebo anamnéza biliární obstrukce během posledních 2 let.
• Nedostatek dobrého nebo přiměřeného žilního přístupu.