JNJ-56136379에 대한 간장애의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 모든 참가자의 경우: 체질량 지수(BMI) 18.0~38kg/m²(극단값 포함) 가임 여성은 임신하지 않아야 합니다. 가임 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자를 위한 매우 효과적인 피임 조치 프로토콜에 정의된 비흡연자 또는 가벼운 흡연자.
• 정상 간 기능 및 간경변증이 없는 건강한 참가자의 경우: 성별, 연령(+/-10세) 및 체중(+/-10kg[kg])과 관련하여 간 장애가 있는 연구 그룹과 인구통계학적으로 유사합니다. 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 임상적으로나 생물학적으로 건강해야 합니다.
• 간경변 및 중등도 또는 경증 또는 중증 간 장애가 있는 참여자의 경우: 총 Child-Pugh 점수가 5 또는 6(경증 포함)이어야 합니다. 또는 7에서 9, 포함(보통); 또는 10 내지 15, 조사관에 의해 결정된 포괄적(중증); 스크리닝 시 컷오프로 12.5 킬로파스칼(kPa)보다 큰(>) 섬유 스캔 판독값을 가진 간경변증이 있어야 합니다.
• 조절된 고혈압, 간 장애의 1차 진단과 직접적으로 관련된 문제가 있는 참가자 및 조건이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 목적을 방해하지 않는 경우 동시 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자.
• 근본적인 질병 상태 또는 간 장애와 관련된 의학적 상태를 치료하기 위한 병용 약물은 허용됩니다.

제외 기준:

• 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력/또는 현재.
• JNJ-6379 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증.
• 스크리닝 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 및 제-1일에서 양성 테스트 결과.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품 또는 상당한 혈액 손실(500밀리리터[mL] 이상)
• 연구 개입의 첫 번째 용량이 예정되기 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 사용된 실험적 약물(연구용 백신 포함) 또는 실험적 의료 기기.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및 HIV-2, A형, B형 또는 C형 간염 감염의 증거(C형 간염 바이러스[HCV] 치료에 대해 지속적인 바이러스 반응이 있는 경우 제외).
• 10시간 동안 금식할 수 없습니다.
• 지난 2년 이내에 간세포 암종의 징후 또는 담도 폐쇄 병력.
• 양호하거나 합당한 정맥 접근의 부족.