敗血症性ショックを呈する自然細菌性腹膜炎の管理のためのイミペネムおよびチゲサイクリン対イミペネムおよびチゲサイクリンと GM-CSF とを比較するランダム化比較試験。
敗血症性ショックを伴う自然発生細菌性腹膜炎の管理のためのイミペネムおよびチゲサイクリンと GM-CSF を併用したイミペネムおよびチゲサイクリンの比較。
研究集団： 敗血症性ショックを伴うSBPを伴う肝臓および胆道科学研究所に提示する、病因を問わない非代償性肝硬変の合計90人の連続した患者が含まれます。
試験デザイン：ランダム化比較試験 試験期間：2019年8月～2021年12月 サンプル サイズ: 5 日目以降の応答率が GM-CSF ありで 90%、GM-CSF なしで 60% であると仮定します。 アルファ 5 と累乗 80 では、76 ケース (各 38 ケース) を登録する必要があります。 さらに、さまざまな理由による 20% のドロップアウトを想定して、ブロック サイズを 6 とするブロック ランダム化法により、ランダムに 2 つのグループ (つまり、それぞれ 45 人) に割り当てられた 90 のケースを登録することにしました。 そのため、今回の研究では、全部で 90 例を登録することにしました。
グループ A には、イミペネムとチゲサイクリンが投与されます。 最近入院した患者には、さらにコリスチンが投与されます。
グループ B が与えられます: 別のグループには、イミペネムとチゲサイクリンと GMCSF を与えます。最近入院した患者には、さらにコリスチンを与えます。
抗生物質の投与量は、注射イミペネム1gm i.v.の投与量で与えられます。 TDS 注射 チゲサイクリン 100mg stat f/b 50mg i.v. OD 注射 GM-CSF 500mcg 皮下 OD 注射 コリスチン 9 MIU i.v. stat f/b 4.5 MIU i.v. BD のモニタリングと評価 ベースラインでは、すべての患者が記載されている治験評価を受けます。
以下のパラメータの毎日の監視:
- ヘモグロビン、
- 総末梢白血球数、
- 血小板数、
- 腎機能検査
- 肝機能検査と
- 胸部レントゲン検査を行います
- 腹水分析は、0日目、2日目、5日目に行われます
中止規則：患者の TLC が 50,000 を超える場合、GM CSF の投与量は半分に減らされ、治療は継続されます。 減少後でもTLCが50,000以上に上昇した場合、治療は中止され、患者は除外されます。
プロジェクトの期待される成果: 標準的な抗生物質レジメンに GM-CSF を追加することで、代償不全の肝硬変患者の SBP を解消し、転帰を改善することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Abhijeet Ranjan, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：drkmrabhijeet@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of liver and Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Abhijeet Ranjan, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：drkmrabhijeet@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肝硬変におけるショックを伴う自然細菌性腹膜炎 (SBP)
- 病院はショックで SBP を得た
- SBPの治療が難しい
除外基準:
- 難治性ショック
- 心臓合併症（既知の冠動脈疾患）
- 維持血液透析中の慢性腎臓病
- 18歳未満。
- 進行肝細胞がん
- 肝移植後
- HIV + ve、免疫抑制療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イミペネム+チゲサイクリン+GM-CSF
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注射 イミペネム 1gm i.v. TDS
注射 チゲサイクリン 100mg stat f/b 50mg i.v.
外径
注射 GM-CSF 500mcg 皮下外径
注射 コリスチン 9 MIU i.v.
stat f/b 4.5 MIU i.v.
BD
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アクティブコンパレータ：イミペネム＋チゲサイクリン
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注射 イミペネム 1gm i.v. TDS
注射 チゲサイクリン 100mg stat f/b 50mg i.v.
外径
注射 コリスチン 9 MIU i.v.
stat f/b 4.5 MIU i.v.
BD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群における自然細菌性腹膜炎の解消
時間枠：5日目
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応答は、合計カウント < 500、好中球 < 250 に関する SBP の解像度によって定義されます
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループでのショックの逆転
時間枠：2日目
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血圧が90/60mmHg以上で強心薬を必要としない
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2日目
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両方のグループでの生存
時間枠：7日目
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7日目
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両方のグループでの生存
時間枠：28日目
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28日目
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両群における腹水代謝物一酸化窒素の変化
時間枠：28日目
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変化は、一酸化窒素の減少率として定義されます
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28日目
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両群における腹水マクロファージ数の変化
時間枠：28日目
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変化は、マクロファージ集団の減少率として定義されます
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28日目
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両群における肝性脳症の発症。
時間枠：28日目
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肝性脳症は、ウェストヘブンの基準に従って測定されます
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28日目
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両群における急性腎障害の発症
時間枠：28日目
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急性腎障害には、AKIN 基準が使用されます。
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28日目
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両群における肺炎の発症。
時間枠：28日目
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肺炎は、画像検査および臨床的に確認されます。
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28日目
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両群における臓器不全の発症。
時間枠：28日目
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臓器不全はAPACHEスコアによる
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28日目
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両群における凝固障害の発症。
時間枠：28日目
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凝固障害は、INR > 1.5 と定義されます。
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28日目
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両群における自然細菌性腹膜炎の解消
時間枠：2日目
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応答は、合計カウント < 500、好中球 < 250 に関する SBP の解像度によって定義されます
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2日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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