Um ensaio controlado randomizado comparando imipenem e tigeciclina versus imipenem e tigeciclina com GM-CSF para o manejo da peritonite bacteriana espontânea apresentando-se com choque séptico.

População do estudo: Um total de 90 pacientes consecutivos de cirrose descompensada de qualquer etiologia, apresentando-se ao Instituto de Fígado e Ciências Biliares com PBE com choque séptico será incluído.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado Período do estudo: agosto de 2019 a dezembro de 2021. Tamanho da amostra: assumindo que a taxa de resposta é de 90% com GM-CSF e 60% sem GM-CSF após o dia 5. Com alfa 5 e poder 80, precisamos registrar 76 casos (38 casos com cada). Além disso, assumindo 20% de desistência devido a vários motivos, decidiu-se inscrever 90 casos alocados aleatoriamente em dois grupos (ou seja, 45 em cada) pelo método de randomização em bloco, considerando o tamanho do bloco como 6. Portanto, para o presente estudo, decidiu-se incluir 90 casos no total.

O Grupo A receberá Imipenem e Tigeciclina. Pacientes com hospitalização recente receberão Colistin adicionalmente.

O grupo B será dado: Para outro grupo daremos Imipenem e Tigeciclina e GMCSF. Pacientes com hospitalização recente receberão Colistin adicionalmente.

A dose de antibiótico será dada na dosagem Inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Tigeciclina 100 mg stat f/b 50 mg i.v. OD Inj GM-CSF 500mcg s.c. OD Inj Colistina 9 MIU i.v. stat f/b 4,5 MIU i.v. Monitoramento e avaliação de BD Na linha de base, todos os pacientes serão submetidos à avaliação investigativa conforme descrito

Monitoramento diário dos seguintes parâmetros:

• Hemoglobina,
• Contagens totais de leucócitos periféricos,
• contagem de plaquetas,
• Testes de função renal
• Provas de função hepática e
• Serão realizadas radiografias de tórax
• A análise do líquido ascítico será feita no dia 0, dia 2 e dia 5

Regra de interrupção: Se o paciente desenvolver um TLC de mais de 50.000, a dose do GM CSF será reduzida à metade e o tratamento continuado. Se, mesmo após a redução, a CPT subir para mais de 50.000, o tratamento será interrompido e o paciente excluído.

Resultado esperado do projeto: A adição de GM-CSF ao regime antibiótico padrão ajuda a resolver a SBP e melhora o resultado em pacientes cirróticos hepáticos descompensados.