Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Имипенем и Тигециклин с Имипенемом и Тигециклином с ГМ-КСФ для лечения спонтанного бактериального перитонита, проявляющегося септическим шоком.

Популяция исследования: будут включены в общей сложности 90 последовательных пациентов с декомпенсированным циррозом печени любой этиологии, поступивших в Институт печени и желчевыводящих путей с СБП и септическим шоком.

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование. Период исследования: с августа 2019 г. по декабрь 2021 г. Размер выборки: при условии, что частота ответов составляет 90% с GM-CSF и 60% без GM-CSF после 5-го дня. При альфе 5 и мощности 80 нам нужно зарегистрировать 76 кейсов (по 38 кейсов в каждом). Кроме того, предполагая 20% отсева по различным причинам, было решено зарегистрировать 90 случаев, случайным образом распределенных в две группы (т. е. по 45 в каждой) методом блочной рандомизации, приняв размер блока равным 6. Таким образом, для настоящего исследования было решено зарегистрировать всего 90 случаев.

Группа А будет получать Имипенем и Тигециклин. Пациентам с недавней госпитализацией дополнительно назначают Колистин.

Группа B будет назначена: другой группе мы будем давать Имипенем, Тигециклин и GMCSF. Пациентам с недавней госпитализацией дополнительно будет назначен Колистин.

Доза антибиотика будет дана в дозировке Inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Тигециклин 100 мг stat f/b 50 мг внутривенно OD Inj GM-CSF 500 мкг подкожно ОД Инж Колистин 9 МИУ в/в стат ж/б 4,5 млн ЕД в/в Мониторинг и оценка BD На исходном уровне все пациенты будут подвергаться исследовательской оценке, как описано

Ежедневный мониторинг следующих параметров:

• гемоглобин,
• Общее количество лейкоцитов в периферической крови,
• Количество тромбоцитов,
• Почечные функциональные тесты
• функциональные пробы печени и
• Будет проведен рентген грудной клетки
• Анализ асцитической жидкости будет проводиться в день 0, день 2 и день 5.

Правило прекращения: если у пациента TLC превышает 50 000, дозу GM CSF уменьшают наполовину и продолжают лечение. Если даже после редукции ТЛК поднимется более чем до 50 000, то лечение будет прекращено, а больной исключен.

Ожидаемый результат проекта: добавление GM-CSF к стандартной схеме антибиотикотерапии помогает устранить СБП и улучшить исход у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.