패혈성 쇼크를 동반한 자발성 세균성 복막염 관리를 위한 이미페넴과 티게사이클린 대 이미페넴과 티게사이클린을 GM-CSF와 비교한 무작위 대조 시험.

연구 모집단: 패혈성 쇼크가 있는 SBP로 간 및 담도 과학 연구소에 제시된 모든 병인의 비대상성 간경변의 총 90명의 연속 환자가 포함될 것입니다.

연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 기간: 2019년 8월 ~ 2021년 12월. 샘플 크기: 5일 후 응답률이 GM-CSF 사용 시 90%, GM-CSF 사용 안 함 60%라고 가정합니다. 알파 5와 파워 80으로 76개의 케이스(각각 38개의 케이스)를 등록해야 합니다. 또한 여러 가지 이유로 인해 탈락률이 20%라고 가정하고, 블록 크기를 6으로 하여 블록 무작위화 방법에 의해 두 그룹(각각 45개)으로 무작위로 할당된 90개의 사례를 등록하기로 결정했습니다. 그래서 본 연구에서는 총 90건을 등록하기로 결정하였다.

그룹 A에는 이미페넴과 티게사이클린이 투여됩니다. 최근에 입원한 환자에게는 콜리스틴을 추가로 투여할 것입니다.

그룹 B가 제공됩니다. 다른 그룹에는 Imipenem, Tigecycline 및 GMCSF가 제공됩니다. 최근 입원한 환자에게는 Colistin이 추가로 제공됩니다.

항생제 투여량은 Inj Imipenem 1gm i.v. TDS 주사 티게사이클린 100mg stat f/b 50mg i.v. OD 주입 GM-CSF 500mcg s.c. OD 주사 콜리스틴 9 MIU i.v. stat f/b 4.5 MIU i.v. BD 모니터링 및 평가 기준선에서 모든 환자는 설명된 대로 조사 평가를 받게 됩니다.

다음 매개변수의 일일 모니터링:

• 헤모글로빈,
• 총 말초 백혈구 수,
• 혈소판 수,
• 신장 기능 검사
• 간 기능 검사 및
• 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다
• 복수 분석은 0일, 2일 및 5일에 수행됩니다.

중지 규칙:환자가 50,000 이상의 TLC를 개발하면 GM CSF 용량을 절반으로 줄이고 치료를 계속합니다. 감소 후에도 TLC가 50,000 이상으로 상승하면 치료가 중단되고 환자가 제외됩니다.

프로젝트의 예상 결과: 표준 항생제 요법에 GM-CSF를 추가하면 SBP를 해결하고 보상되지 않은 간경변증 환자의 결과를 개선합니다.