Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az imipenem és a tigeciklin, valamint az imipenem és a tigeciklin összehasonlítása a GM-CSF-fel a spontán bakteriális hashártyagyulladás kezelésére, amely szeptikus sokkkal jár.

Vizsgálati populáció: Összesen 90 egymást követő, bármilyen etiológiájú, dekompenzált cirrhosisban szenvedő beteget vonnak be, akik a Máj- és Epetudományi Intézetben SBP-vel és szeptikus sokkkal jelentkeznek.

A vizsgálat felépítése: Randomizált, kontrollált vizsgálat Vizsgálati időszak: 2019 augusztusától 2021 decemberéig. Mintanagyság: Feltéve, hogy a válaszarány 90% GM-CSF mellett és 60% GM-CSF nélkül az 5. nap után. Az alfa 5 és a power 80 esetén 76 esetet kell regisztrálnunk (mindegyikhez 38 esetet). Továbbá 20%-os különböző okok miatti lemorzsolódást feltételezve úgy döntöttek, hogy 90 esetet véletlenszerűen két csoportra osztottak (azaz 45-öt) blokk randomizációs módszerrel, a blokkméretet 6-ra véve. Ezért a jelen tanulmányhoz úgy döntöttek, hogy összesen 90 esetet vesznek fel.

Az A csoport imipenemet és tigeciklint kap. A közelmúltban kórházi kezelés alatt álló betegek Colistint is kapnak.

A B csoportot adjuk: Egy másik csoportnak imipenemet és tigeciklint és GMCSF-et adunk. A közelmúltban kórházi kezelés alatt álló betegek Colistint is kapnak.

Az antibiotikum adagját az Inj Imipenem 1gm i.v. adagban kell beadni. TDS Inj Tigecycline 100mg stat f/b 50mg i.v. OD Inj GM-CSF 500mcg s.c. OD Inj Colistin 9 MIU i.v. stat f/b 4,5 MIU i.v. BD nyomon követése és értékelése Az alaphelyzetben minden beteg vizsgálati kiértékelésen esik át a leírtak szerint

A következő paraméterek napi ellenőrzése:

• Hemoglobin,
• Összes perifériás leukocitaszám,
• Thrombocytaszám,
• Vesefunkciós vizsgálatok
• Májfunkciós vizsgálatok és
• Mellkasröntgenre kerül sor
• Az ascitic folyadék elemzése a 0., a 2. és az 5. napon történik

Leállítási szabály: Ha a beteg TLC-je meghaladja az 50 000-et, a GM CSF dózisát a felére csökkentik, és a kezelést folytatják. Ha a TLC a csökkentés után is 50 000 fölé emelkedik, akkor a kezelést leállítják és a beteget kizárják.

A projekt várható eredménye: A GM-CSF hozzáadása a standard antibiotikum-kezeléshez segít az SBP feloldásában és javítja a dekompenzált májcirrózisos betegek kimenetelét.