Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Imipenem und Tigecyclin versus Imipenem und Tigecyclin mit GM-CSF zur Behandlung von spontaner bakterieller Peritonitis mit septischem Schock.

Studienpopulation: Insgesamt 90 konsekutive Patienten mit dekompensierter Zirrhose jeglicher Ätiologie, die sich beim Institute of Liver and Biliary Sciences mit SBP mit septischem Schock vorstellen, werden eingeschlossen.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Studienzeitraum: August 2019 bis Dezember 2021. Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass die Ansprechrate nach Tag 5 mit GM-CSF 90 % und ohne GM-CSF 60 % beträgt. Mit Alpha 5 und Power 80 müssen wir 76 Fälle registrieren (jeweils 38 Fälle). Unter der Annahme von 20 % Drop-out aus verschiedenen Gründen wurde entschieden, 90 Fälle aufzunehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (d. h. jeweils 45) durch die Block-Randomisierungsmethode aufgeteilt wurden, wobei die Blockgröße als 6 angenommen wurde. Für die vorliegende Studie wurde daher entschieden, insgesamt 90 Fälle aufzunehmen.

Gruppe A erhält Imipenem und Tigecyclin. Patienten mit kürzlichem Krankenhausaufenthalt erhalten zusätzlich Colistin.

Gruppe B wird gegeben: Einer anderen Gruppe werden wir Imipenem und Tigecyclin und GMCSF geben. Patienten mit kürzlichem Krankenhausaufenthalt erhalten zusätzlich Colistin.

Die Dosis des Antibiotikums wird in der Dosierung Inj Imipenem 1 gm i.v. TDS Inj Tigecyclin 100 mg stat f/b 50 mg i.v. OD Inj GM-CSF 500 mcg s.c. OD Inj Colistin 9 MIE i.v. stat f/b 4,5 MIU i.v. BD-Überwachung und -Beurteilung Zu Studienbeginn werden alle Patienten wie beschrieben untersucht

Tägliche Überwachung folgender Parameter:

• Hämoglobin,
• Gesamtzahl der peripheren Leukozyten,
• Thrombozytenzahl,
• Nierenfunktionstests
• Leberfunktionstests u
• Es werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt
• An Tag 0, Tag 2 und Tag 5 wird eine Aszitesflüssigkeitsanalyse durchgeführt

Abbruchregel: Wenn der Patient einen TLC von mehr als 50.000 entwickelt, wird die Dosis des GM-CSF auf die Hälfte reduziert und die Behandlung fortgesetzt. Steigt der TLC auch nach der Reduktion auf über 50.000, wird die Behandlung abgebrochen und der Patient ausgeschlossen.

Erwartetes Ergebnis des Projekts: Die Zugabe von GM-CSF zum Standard-Antibiotika-Regime hilft bei der Auflösung von SBP und verbessert das Ergebnis bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose.