Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan imipeneemiä ja tigesykliiniä imipeneemiin ja tigesykliiniin GM-CSF:n kanssa septisen shokin aiheuttaman spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin hoidossa.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 90 peräkkäistä potilasta, joilla on minkä tahansa etiologian dekompensoitunut kirroosi ja jotka esittelevät Maksa- ja sappitieteiden instituutille SBP:tä ja septistä sokkia.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu koe Tutkimusjakso: elokuu 2019 – joulukuu 2021. Otoskoko: Olettaen, että vastausprosentti on 90 % GM-CSF:llä ja 60 % ilman GM-CSF:ää päivän 5 jälkeen. Alpha 5:llä ja teholla 80 meidän on rekisteröitävä 76 tapausta (38 tapausta kussakin). Edelleen olettaen 20 %:n keskeyttämisen eri syistä, päätettiin rekisteröidä 90 tapausta satunnaisesti kahteen ryhmään (eli 45 kussakin) lohkosatunnaistusmenetelmällä ottamalla lohkon kooksi 6. Joten tähän tutkimukseen päätettiin rekisteröidä kaikkiaan 90 tapausta.

Ryhmälle A annetaan imipeneemi ja tigesykliini. Äskettäin sairaalahoidossa oleville potilaille annetaan lisäksi Colistinia.

Ryhmä B: Toiselle ryhmälle annamme imipeneemiä ja tigesykliiniä ja GMCSF:a. Potilaille, jotka ovat olleet äskettäin sairaalahoidossa, annetaan lisäksi Colistin.

Antibiootin annos annetaan inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Tigecycline 100mg stat f/b 50mg i.v. OD Inj GM-CSF 500mcg s.c. OD Inj Colistin 9 MIU i.v. stat f/b 4,5 MIU i.v. BD-seuranta ja arviointi Lähtötasolla kaikille potilaille suoritetaan kuvauksen mukainen tutkimusarviointi

Seuraavien parametrien päivittäinen seuranta:

• Hemoglobiini,
• perifeeristen leukosyyttien kokonaismäärä,
• Verihiutaleiden määrä,
• Munuaisten toimintakokeet
• Maksan toimintakokeet ja
• Rintakehän röntgenkuvaukset otetaan
• Askiittisen nesteen analyysi tehdään päivänä 0, päivänä 2 ja päivänä 5

Pysäytyssääntö: Jos potilaalle kehittyy yli 50 000 TLC, GM CSF:n annos pienennetään puoleen ja hoitoa jatketaan. Jos TLC nousee jopa pienennyksen jälkeen yli 50 000:een, hoito keskeytetään ja potilas suljetaan pois.

Projektin odotettu tulos: GM-CSF:n lisääminen tavanomaiseen antibioottihoitoon auttaa ratkaisemaan verenpainetaudin ja parantaa tuloksia dekompensoituneilla maksakirroosipotilailla.