Uno studio controllato randomizzato che confronta imipenem e tigeciclina rispetto a imipenem e tigeciclina con GM-CSF per la gestione della peritonite batterica spontanea che si presenta con shock settico.

Popolazione in studio: saranno inclusi un totale di 90 pazienti consecutivi di cirrosi scompensata di qualsiasi eziologia, che si presentano all'Institute of Liver and Biliary Sciences con SBP con shock settico.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato Periodo dello studio: da agosto 2019 a dicembre 2021. Dimensione del campione: supponendo che il tasso di risposta sia del 90% con GM-CSF e del 60% senza GM-CSF dopo il giorno 5. Con alpha 5 e power 80, dobbiamo iscrivere 76 casi (38 casi ciascuno). Inoltre, supponendo un abbandono del 20% dovuto a vari motivi, è stato deciso di arruolare 90 casi assegnati in modo casuale in due gruppi (ovvero 45 in ciascuno) con il metodo di randomizzazione a blocchi prendendo la dimensione del blocco come 6. Quindi, per il presente studio, si è deciso di arruolare 90 casi in tutto.

Il gruppo A riceverà Imipenem e Tigeciclina. Ai pazienti con recente ricovero verrà somministrata in aggiunta la colistina.

Verrà somministrato il gruppo B: ad un altro gruppo somministreremo Imipenem e Tigeciclina e GMCSF. Ai pazienti con recente ricovero verrà somministrata in aggiunta la colistina.

La dose di antibiotico sarà somministrata al dosaggio Inj Imipenem 1 gm i.v. TDS Inj Tigeciclina 100mg stat f/b 50mg i.v. OD Inj GM-CSF 500mcg s.c. OD Inj Colistina 9 MUI i.v. stat f/b 4,5 MUI i.v. Monitoraggio e valutazione BD Al basale, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione sperimentale come descritto

Monitoraggio giornaliero dei seguenti parametri:

• Emoglobina,
• Conta totale dei leucociti periferici,
• Conta piastrinica,
• Test di funzionalità renale
• Test di funzionalità epatica e
• Verranno effettuate radiografie del torace
• L'analisi del liquido ascitico verrà eseguita il giorno 0, il giorno 2 e il giorno 5

Regola di arresto: se il paziente sviluppa una TLC superiore a 50.000, la dose di CSF GM sarà ridotta della metà e il trattamento proseguirà. Se, anche dopo la riduzione, il TLC sale a più di 50.000, allora il trattamento verrà interrotto e il paziente escluso.

Esito atteso del progetto: l'aggiunta di GM-CSF al regime antibiotico standard aiuta a risolvere la SBP e migliora l'esito nei pazienti con cirrosi epatica scompensata.