Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin Imipenem en Tigecycline worden vergeleken met Imipenem en Tigecycline met GM-CSF voor de behandeling van spontane bacteriële peritonitis met septische shock.

Studiepopulatie: In totaal zullen 90 opeenvolgende patiënten met gedecompenseerde cirrose van welke etiologie dan ook, die zich presenteren aan het Institute of Liver and Biliary Sciences met SBP met septische shock, worden opgenomen.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie Studieperiode: augustus 2019 tot december 2021. Steekproefomvang: ervan uitgaande dat het responspercentage 90% is met GM-CSF en 60% zonder GM-CSF na dag 5. Met alpha 5 en power 80 moeten we 76 cases inschrijven (38 cases met elk). Verder uitgaande van een uitval van 20% vanwege verschillende redenen, werd besloten om 90 gevallen willekeurig in twee groepen in te schrijven (d.w.z. 45 in elk) door blokrandomisatiemethode door de blokgrootte te nemen als 6. Dus voor de huidige studie werd besloten om in totaal 90 gevallen in te schrijven.

Groep A krijgt Imipenem en Tigecycline. Patiënten die recent in het ziekenhuis zijn opgenomen, krijgen bovendien Colistin.

Groep B krijgt: Aan een andere groep geven we Imipenem en Tigecycline en GMCSF. Patiënten die recent in het ziekenhuis zijn opgenomen, krijgen daarnaast Colistin.

De dosis antibioticum wordt gegeven in de dosering Inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Tigecycline 100mg stat f/b 50mg i.v. OD Inj GM-CSF 500mcg s.c. OD Inj Colistine 9 MIU i.v. stat f/b 4,5 MIU i.v. BD Monitoring en beoordeling Bij aanvang zullen alle patiënten een onderzoeksevaluatie ondergaan zoals beschreven

Dagelijkse monitoring van volgende parameters:

• Hemoglobine,
• Totaal aantal perifere leukocyten,
• aantal bloedplaatjes,
• Nierfunctie testen
• Leverfunctietesten en
• Er worden thoraxfoto's gemaakt
• Op dag 0, dag 2 en dag 5 wordt ascitesvocht geanalyseerd

Stopregel: als de patiënt een TLC van meer dan 50.000 ontwikkelt, wordt de dosis van de GM CSF gehalveerd en wordt de behandeling voortgezet. Als de TLC ook na de verlaging stijgt tot boven de 50.000, wordt de behandeling stopgezet en wordt de patiënt uitgesloten.

Verwacht resultaat van het project: Toevoeging van GM-CSF aan het standaard antibioticaregime helpt bij het oplossen van SBP en verbetert het resultaat bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose.