Un essai contrôlé randomisé comparant l'imipénème et la tigécycline à l'imipénème et à la tigécycline avec le GM-CSF pour la prise en charge de la péritonite bactérienne spontanée présentant un choc septique.

Population étudiée : Un total de 90 patients consécutifs de cirrhose décompensée de toute étiologie, se présentant à l'Institut des sciences du foie et des voies biliaires avec PAS avec choc septique seront inclus.

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Période de l'étude : août 2019 à décembre 2021. Taille de l'échantillon : en supposant que le taux de réponse est de 90 % avec GM-CSF et de 60 % sans GM-CSF après le jour 5. Avec alpha 5 et puissance 80, nous devons inscrire 76 cas (38 cas avec chacun). En supposant en outre 20 % d'abandon pour diverses raisons, il a été décidé d'inscrire 90 cas répartis au hasard en deux groupes (c'est-à-dire 45 dans chacun) par la méthode de randomisation par blocs en prenant la taille du bloc comme 6. Ainsi, pour la présente étude, il a été décidé d'inscrire 90 cas en tout.

Le groupe A recevra de l'imipenem et de la tigécycline. Les patients récemment hospitalisés recevront en plus Colistin.

Le groupe B sera donné : à un autre groupe, nous donnerons de l'imipenem et de la tigécycline et du GMCSF. Les patients hospitalisés récemment recevront en plus de la colistine.

La dose d'antibiotique sera administrée à la dose Inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Tigecycline 100mg stat f/b 50mg i.v. OD Inj GM-CSF 500mcg s.c. OD Inj Colistine 9 MUI i.v. stat f/b 4,5 MUI i.v. BD Surveillance et évaluation Au départ, tous les patients subiront une évaluation expérimentale comme décrit

Surveillance quotidienne des paramètres suivants :

• Hémoglobine,
• Nombre total de leucocytes périphériques,
• Numération plaquettaire,
• Tests de la fonction rénale
• Tests de la fonction hépatique et
• Des radiographies pulmonaires seront effectuées
• L'analyse du liquide d'ascite sera effectuée le jour 0, le jour 2 et le jour 5

Règle d'arrêt : Si le patient développe une TLC supérieure à 50 000, la dose de GM CSF sera réduite de moitié et le traitement poursuivi. Si, même après la réduction, le TLC s'élève à plus de 50 000, alors le traitement sera arrêté et le patient exclu.

Résultat attendu du projet : L'ajout de GM-CSF au régime antibiotique standard aide à résoudre la PAS et améliore les résultats chez les patients cirrhotiques du foie décompensés.