En randomisert kontrollert studie som sammenligner imipenem og tigecyklin versus imipenem og tigecyklin med GM-CSF for behandling av spontan bakteriell peritonitt med septisk sjokk.

Studiepopulasjon: Totalt 90 påfølgende pasienter med dekompensert cirrhose av enhver etiologi, som presenterer for Institutt for lever- og gallevitenskap med SBP med septisk sjokk, vil bli inkludert.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studieperiode: august 2019 til desember 2021. Prøvestørrelse: Forutsatt at svarprosenten er 90 % med GM-CSF og 60 % uten GM-CSF etter dag 5. Med alfa 5 og potens 80 må vi registrere 76 saker (38 tilfeller med hver). Videre forutsatt 20 % frafall på grunn av ulike årsaker, ble det besluttet å registrere 90 saker tilfeldig fordelt i to grupper (dvs. 45 i hver) etter blokkrandomiseringsmetode ved å ta blokkstørrelse som 6. Så for denne studien ble det besluttet å registrere 90 saker i alt.

Gruppe A vil bli gitt Imipenem og Tigecycline. Pasienter med nylig innleggelse vil få Colistin i tillegg.

Gruppe B vil bli gitt: Til en annen gruppe vil vi gi Imipenem og Tigecycline og GMCSF. Pasienter med nylig sykehusinnleggelse vil få Colistin i tillegg.

Dosen av antibiotika vil bli gitt ved dosering Inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Tigecycline 100mg stat f/b 50mg i.v. OD Inj GM-CSF 500mcg s.c. OD Inj Colistin 9 MIU i.v. stat f/b 4,5 MIU i.v. BD Overvåking og vurdering Ved baseline vil alle pasienter gjennomgå undersøkelsesevaluering som beskrevet

Daglig overvåking av følgende parametere:

• Hemoglobin,
• Totalt antall perifere leukocytter,
• Antall blodplater,
• Nyrefunksjonstester
• Leverfunksjonstester og
• Røntgen thorax vil bli utført
• Ascitisk væskeanalyse vil bli gjort på dag 0, dag 2 og dag 5

Stopperegel: Hvis pasienten utvikler en TLC på mer enn 50 000, vil dosen av GM CSF reduseres til det halve og behandlingen fortsettes. Hvis TLC selv etter reduksjonen stiger til mer enn 50 000, vil behandlingen bli stoppet og pasienten ekskludert.

Forventet resultat av prosjektet: Tilsetning av GM-CSF til standard antibiotikakur hjelper til med å løse SBP og forbedrer resultatet hos dekompenserte levercirrhotiske pasienter.