Un ensayo controlado aleatorizado que compara imipenem y tigeciclina versus imipenem y tigeciclina con GM-CSF para el tratamiento de la peritonitis bacteriana espontánea que se presenta con shock séptico.

Población de estudio: Se incluirán un total de 90 pacientes consecutivos de cirrosis descompensada de cualquier etiología, que acudan al Instituto de Ciencias Hepáticas y Biliares con PBE con shock séptico.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado Período de estudio: agosto de 2019 a diciembre de 2021. Tamaño de la muestra: suponiendo que la tasa de respuesta es del 90 % con GM-CSF y del 60 % sin GM-CSF después del día 5. Con alpha 5 y power 80, necesitamos registrar 76 casos (38 casos con cada uno). Además, asumiendo un abandono del 20 % debido a varias razones, se decidió inscribir 90 casos asignados al azar en dos grupos (es decir, 45 en cada uno) mediante el método de aleatorización en bloques tomando un tamaño de bloque de 6. Entonces, para el presente estudio, se decidió inscribir 90 casos en total.

El grupo A recibirá Imipenem y Tigeciclina. Los pacientes con hospitalización reciente recibirán además Colistin.

Al grupo B se le dará: A otro grupo le daremos Imipenem y Tigeciclina y GMCSF. A los pacientes con hospitalización reciente se les dará colistina además.

La dosis de antibiótico se administrará en dosificación Inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Tigeciclina 100 mg stat f/b 50 mg i.v. OD Iny GM-CSF 500 mcg s.c. OD Inj Colistina 9 MIU i.v. stat f/b 4.5 MIU i.v. Monitoreo y evaluación de BD En la línea de base, todos los pacientes se someterán a una evaluación de investigación como se describe

Monitoreo diario de los siguientes parámetros:

• Hemoglobina,
• Recuento total de leucocitos periféricos,
• recuentos de plaquetas,
• Pruebas de función renal
• Pruebas de función hepática y
• Se realizarán radiografías de tórax
• El análisis del líquido ascítico se realizará el día 0, el día 2 y el día 5

Regla de parada: si el paciente desarrolla una TLC de más de 50.000, la dosis de GM CSF se reducirá a la mitad y se continuará con el tratamiento. Si, incluso después de la reducción, la TLC sube a más de 50.000, se interrumpirá el tratamiento y se excluirá al paciente.

Resultado esperado del proyecto: La adición de GM-CSF al régimen antibiótico estándar ayuda a resolver la PBE y mejora el resultado en pacientes con cirrosis hepática descompensada.