Randomizowana kontrolowana próba porównująca imipenem i tygecyklinę z imipenemem i tygecykliną z GM-CSF w leczeniu spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej objawiającego się wstrząsem septycznym.

Populacja badana: Uwzględniono łącznie 90 kolejnych pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby o dowolnej etiologii, zgłaszających się do Instytutu Nauk Wątroby i dróg żółciowych z SBP ze wstrząsem septycznym.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Okres badania: od sierpnia 2019 do grudnia 2021. Wielkość próby: Zakładając, że odsetek odpowiedzi wynosi 90% z GM-CSF i 60% bez GM-CSF po dniu 5. Mając alfa 5 i moc 80, musimy zarejestrować 76 przypadków (38 przypadków na każdy). Ponadto, zakładając 20-procentowy spadek z różnych powodów, postanowiono zarejestrować 90 przypadków losowo przydzielonych do dwóch grup (tj. Tak więc do niniejszego badania postanowiono zarejestrować łącznie 90 przypadków.

Grupa A otrzyma Imipenem i Tygecyklinę. Pacjenci niedawno hospitalizowani otrzymają dodatkowo kolistynę.

Grupa B zostanie podana: Innej grupie podamy Imipenem i Tygecyklinę oraz GMCSF. Pacjenci z niedawną hospitalizacją otrzymają dodatkowo Colistin.

Dawka antybiotyku zostanie podana w dawce Inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Tygecyklina 100mg stat f/b 50mg i.v. OD Inj GM-CSF 500mcg s.c. OD Inj Colistin 9 MIU i.v. stat f/b 4,5 MIU i.v. Monitorowanie i ocena ChAD Na początku wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie badawczej zgodnie z opisem

Codzienne monitorowanie następujących parametrów:

• Hemoglobina,
• Całkowita liczba leukocytów obwodowych,
• Liczba płytek krwi,
• Testy czynności nerek
• Testy czynnościowe wątroby i
• Zostaną wykonane prześwietlenia klatki piersiowej
• Analiza płynu puchlinowego zostanie przeprowadzona w dniu 0, dniu 2 i dniu 5

Zasada zatrzymania: jeśli TLC u pacjenta przekroczy 50 000, dawka GM CSF zostanie zmniejszona o połowę i leczenie będzie kontynuowane. Jeśli nawet po redukcji TLC wzrośnie do ponad 50 000, wówczas leczenie zostanie przerwane, a pacjent wykluczony.

Oczekiwany wynik projektu: Dodanie GM-CSF do standardowego schematu antybiotykoterapii pomaga rozwiązać SBP i poprawia rokowanie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.