Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající imipenem a tigecyklin versus imipenem a tigecyklin s GM-CSF pro léčbu spontánní bakteriální peritonitidy se septickým šokem.

Studijní populace: Celkem bude zahrnuto 90 po sobě jdoucích pacientů s dekompenzovanou cirhózou jakékoli etiologie, kteří se dostaví na Ústav jater a žlučových věd se SBP se septickým šokem.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Období studie: srpen 2019 až prosinec 2021. Velikost vzorku: Předpokládejme, že míra odpovědi je 90 % s GM-CSF a 60 % bez GM-CSF po 5. dni. S alpha 5 a výkonem 80 potřebujeme zapsat 76 případů (38 případů s každým). Dále za předpokladu 20% vyřazení z různých důvodů bylo rozhodnuto zapsat 90 případů náhodně rozdělených do dvou skupin (tj. 45 v každé) metodou blokové randomizace s tím, že velikost bloku bude 6. Takže pro tuto studii bylo rozhodnuto zapsat celkem 90 případů.

Skupině A bude podáván imipenem a tigecyklin. Pacientům s nedávnou hospitalizací bude navíc podáván Colistin.

Dostaneme skupinu B: Další skupině budeme podávat Imipenem a Tigecycline a GMCSF. Pacientům s nedávnou hospitalizací bude navíc podáván Colistin.

Dávka antibiotika bude podána v dávce Inj Imipenem 1gm i.v. TDS Inj Tigecycline 100 mg stat f/b 50 mg i.v. OD Inj GM-CSF 500 mcg s.c. OD Inj Colistin 9 MIU i.v. stat f/b 4,5 MIU i.v. Monitorování a hodnocení BD Na začátku budou všichni pacienti podrobeni vyšetřovacímu hodnocení, jak je popsáno

Denní sledování následujících parametrů:

• Hemoglobin,
• Celkový počet periferních leukocytů,
• počet krevních destiček,
• Testy funkce ledvin
• Testy jaterních funkcí a
• Bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku
• Analýza ascitické tekutiny bude provedena v den 0, den 2 a den 5

Pravidlo zastavení: Pokud se u pacienta rozvine TLC vyšší než 50 000, dávka GM CSF se sníží na polovinu a léčba pokračuje. Pokud i po snížení TLC stoupne na více než 50 000, pak bude léčba ukončena a pacient vyloučen.

Očekávaný výsledek projektu: Přidání GM-CSF ke standardnímu antibiotickému režimu pomáhá vyřešit SBP a zlepšuje výsledky u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou.